Сохранение гребня после удаления зуба с использованием двух минерализованных губчатых костных аллотрансплантатов
Сохранение гребня после удаления зуба с использованием минерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата по сравнению с минерализованным костным аллотрансплантатом PUROS
Исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое исследование с параллельным дизайном с двумя группами, предназначенное для изучения гистологического заживления ран после сохранения альвеолярного гребня с использованием костного аллотрансплантата, который был подготовлен либо с помощью сублимационной сушки, либо с помощью процесса без сублимационной сушки с использованием растворителя. весь протокол включает процедуры, являющиеся стандартным уходом. Все материалы одобрены FDA и используются одобренным FDA способом. У испытуемых будут экстракционные лунки, пересаженные губчатым нелиофилизированным костным аллотрансплантатом (называемым трансплантатом PUROS). Эта тестовая группа будет сравниваться с активной контрольной группой, использующей губчатый лиофилизированный костный аллотрансплантат (называемый FDBA). Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в формировании новой жизненно важной кости между группами лечения (первичный результат).
Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения. После удаления зуба материал трансплантата будет помещен и покрыт резорбируемой коллагеновой мембраной. Через 3 месяца после заживления будет установлен зубной имплантат, после чего костный стержень будет удален с места в рамках подготовки к установке имплантата. Затем пункционная биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичному гистологическому результату % остаточного материала трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование предназначено для изучения гистологического заживления раны после сохранения альвеолярного гребня с использованием губчатого костного аллотрансплантата, который был приготовлен либо путем лиофилизации (FDBA), либо методом обработки на основе растворителя (PUROS). Весь этот протокол включает в себя стандартные процедуры. Все материалы одобрены FDA и используются одобренным FDA способом. У испытуемых будут экстракционные лунки, пересаженные губчатым нелиофилизированным костным аллотрансплантатом (называемым трансплантатом PUROS). Эта тестовая группа будет сравниваться с активной контрольной группой, использующей губчатый лиофилизированный костный аллотрансплантат (называемый FDBA). Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет существенной разницы в формировании новой жизненно важной кости между группами лечения (первичный результат).
Каждый субъект предоставит один немолярный участок зуба для исследуемого лечения. После удаления зуба материал трансплантата будет помещен и покрыт резорбируемой коллагеновой мембраной. Через 3 месяца после заживления будет установлен зубной имплантат, после чего костный стержень будет удален с места в рамках подготовки к установке имплантата. Затем пункционная биопсия будет оцениваться по первичному гистологическому результату % формирования живой кости и вторичному гистологическому результату % остаточного материала трансплантата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют следующим критериям включения:
- Живите в пределах 50 миль от Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
- Могут посетить как минимум 6 посещений в течение 4-5 месяцев, как того требует протокол исследования.
- Зуб с одним корнем, который был идентифицирован как требующий удаления
- Желание зубного имплантата, чтобы заменить отсутствующий зуб
- Иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с фиксацией зубного имплантата.
- Иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал.
- Иметь расхождение щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки.
- Пациентки женского пола, перенесшие гистерэктомию, перевязку маточных труб или менопаузу, а также небеременные женщины детородного возраста.
- Некурящие или бывшие курильщики. Нынешние курильщики могут быть включены только в том случае, если они выкуривают <10 сигарет в день.
Критерий исключения:
- Пациенты, проживающие на расстоянии более 50 миль от Школы стоматологии Центра медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио.
- Пациенты, которые не соответствуют всем критериям включения или не готовы соблюдать требуемый график последующего наблюдения.
- Пациенты будут умственно неполноценными, заключенными или беременными.
- Беременные женщины или женщины, намеревающиеся забеременеть в период исследования.
- Курильщики, выкуривающие >10 сигарет в день
- Клинические и/или рентгенологические признаки, которые исключают включение в данное исследование: активная инфекция, отличная от периодонтита; Неадекватные размеры кости или пространство для восстановления зубного имплантата; Наличие заболевания, состояния или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например, плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства, аутоиммунные заболевания, использование бисфосфонатов в анамнезе или длительная стероидная терапия; Положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
- Чувствительность или аллергия на бацитрацин, гентамицин, сульфат полимиксина В, спирт и/или поверхностно-активные вещества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПУРОС (нелиофилизированный костный аллотрансплантат)
Операция по костной пластике с сохранением гребня с использованием нелиофилизированного губчатого костного аллотрансплантата (PUROS)
|
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба
|
|
Активный компаратор: FDBA (лиофилизированный костный аллотрансплантат)
Операция по костной пластике с сохранением гребня с использованием сублимированного губчатого костного аллотрансплантата (FDBA)
|
Костная пластика с сохранением гребня после удаления зуба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% витального костеобразования (гистологически)
Временное ограничение: 3 месяца после сохранения гребня
|
гистологическое определение % витального костеобразования
|
3 месяца после сохранения гребня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Остаточный материал трансплантата (гистологический)
Временное ограничение: 3 месяца после сохранения гребня
|
гистологическое определение % остаточного материала костного трансплантата
|
3 месяца после сохранения гребня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0552H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .