Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randbehoud na tandextractie met behulp van twee gemineraliseerde poreuze bottransplantaten

18 december 2017 bijgewerkt door: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Randbehoud na tandextractie met gemineraliseerde gevriesdroogde bottransplantaten in vergelijking met PUROS gemineraliseerde bottransplantaten

Het onderzoek is een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek met 2 armen en parallelle opzet, ontworpen om de histologische wondgenezing te onderzoeken na het behoud van de ruggengraat met behulp van een bottransplantaat dat is bereid door middel van vriesdrogen of via een niet-gevriesdroogd oplosmiddelproces. het hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Alle materialen zijn door de FDA goedgekeurde materialen die op een door de FDA goedgekeurde manier worden gebruikt. Bij de proefpersonen van de testgroep worden extractieholtes geënt met een spongieus niet-gevriesdroogd bottransplantaat (PUROS-transplantaat genoemd). Deze testgroep zal worden vergeleken met een actieve controlegroep die gebruikmaakt van spongieus gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA genaamd). De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de vorming van nieuw vitaal bot tussen behandelingsgroepen (primair resultaat).

Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. Na tandextractie wordt het transplantaatmateriaal geplaatst en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan. Na 3 maanden genezing wordt het tandheelkundig implantaat geplaatst, waarna een botkern van de plek wordt verwijderd als onderdeel van de voorbereiding voor het implantaat. De kernbiopsie wordt vervolgens beoordeeld op het primaire histologische resultaat van % vitale botvorming en secundair histologisch resultaat van % resterend transplantaatmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de histologische wondgenezing te onderzoeken na behoud van de richel met behulp van spongieus bottransplantaat dat is bereid door middel van vriesdrogen (FDBA) of door middel van een verwerkingsmethode op basis van oplosmiddelen (PUROS). Dit hele protocol omvat procedures die standaardzorg zijn. Alle materialen zijn door de FDA goedgekeurde materialen die op een door de FDA goedgekeurde manier worden gebruikt. Bij de proefpersonen van de testgroep worden extractieholtes geënt met een spongieus niet-gevriesdroogd bottransplantaat (PUROS-transplantaat genoemd). Deze testgroep zal worden vergeleken met een actieve controlegroep die gebruikmaakt van spongieus gevriesdroogd bottransplantaat (FDBA genaamd). De nulhypothese is dat er geen significant verschil zal zijn in de vorming van nieuw vitaal bot tussen behandelingsgroepen (primair resultaat).

Elke proefpersoon zal een enkele niet-molaire tandplaats bieden voor studiebehandeling. Na tandextractie wordt het transplantaatmateriaal geplaatst en bedekt met een resorbeerbaar collageenmembraan. Na 3 maanden genezing wordt het tandheelkundig implantaat geplaatst, waarna een botkern van de plek wordt verwijderd als onderdeel van de voorbereiding voor het implantaat. De kernbiopsie wordt vervolgens beoordeeld op het primaire histologische resultaat van % vitale botvorming en secundair histologisch resultaat van % resterend transplantaatmateriaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze voldoen aan de volgende inclusiecriteria:

  • Woon binnen 50 mijl van de School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio
  • In staat zijn om minimaal 6 bezoeken bij te wonen gedurende een periode van 4-5 maanden, zoals vereist door het onderzoeksprotocol
  • Een enkele gewortelde tand waarvan is vastgesteld dat deze moet worden getrokken
  • Wens een tandheelkundig implantaat om de ontbrekende tand te vervangen
  • Zorg voor voldoende restauratieve ruimte voor een restauratie op implantaten
  • Minstens 10 mm alveolaire bothoogte hebben, zonder de maxillaire sinus of het inferieure alveolaire kanaal te raken.
  • Een dehiscentie hebben van de buccale of linguale benige plaat van de tandkom die niet meer dan 50% van de totale diepte van de kom uitsteekt.
  • Vrouwelijke patiënten die een hysterectomie, tubaligatie of menopauze hebben ondergaan, en niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Zijn niet-rokers of ex-rokers. Huidige rokers kunnen alleen worden meegenomen als zij <10 sigaretten per dag roken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die meer dan 50 mijl van de School of Dentistry, University of Texas Health Science Center in San Antonio wonen
  • Patiënten die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of niet willen meewerken aan het vereiste opvolgingsschema.
  • Patiënten zijn geestelijk incompetent, gevangenen of zwanger.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
  • Klinische en/of radiografische vaststellingen die deelname aan dit onderzoek uitsluiten zijn: actieve infectie anders dan parodontitis; Ontoereikende botafmetingen of restauratieve ruimte voor een tandheelkundig implantaat; Aanwezigheid van een ziekte-entiteit, aandoening of therapeutisch regime die de kans op genezing van zacht weefsel en bot vermindert, bijv. slecht gecontroleerde diabetes, chemotherapeutica en immunosuppressiva, auto-immuunziekten, voorgeschiedenis van bisfosfonaatgebruik of langdurige therapie met steroïden; Positieve medische voorgeschiedenis van endocarditis na orale of tandheelkundige chirurgie.
  • Gevoeligheid of allergie voor bacitracine, gentamicine, polymyxine B-sulfaat, alcohol en/of oppervlakteactieve stoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PUROS (niet-gevriesdroogd bottransplantaat)
Bottransplantatiechirurgie met behoud van de nok met Non-Freeze-Dried spongieus bottransplantaat (PUROS)
Apparaat: PUROS (Ridge Preservation bottransplantatie chirurgie)
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie
Actieve vergelijker: FDBA (gevriesdroogd bottransplantaat)
Chirurgie voor botbehoud en bottransplantatie met gevriesdroogd spongieus bottransplantaat (FDBA)
Apparaat: FDBA (Ridge Preservation bottransplantatie chirurgie)
Ridge behoud bottransplantatie na tandextractie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Vitale botvorming (histologisch)
Tijdsspanne: 3 maanden na behoud van de nok
histologische bepaling van % vitale botvorming
3 maanden na behoud van de nok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% Resterend transplantaatmateriaal (histologisch)
Tijdsspanne: 3 maanden na behoud van de nok
histologische bepaling van % resterend bottransplantaatmateriaal
3 maanden na behoud van de nok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-0552H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren