2개의 광물화된 해면골 동종골을 이용한 발치 후 치조골 보존
PUROS 광물화 뼈 동종이식과 비교하여 광화 동결 건조된 뼈 동종이식을 사용한 발치 후 치조골 보존
이 연구는 동결 건조 또는 비동결 건조 용매 공정을 통해 준비된 뼈 동종이식을 사용하여 능선 보존 후 조직학적 상처 치유를 조사하기 위해 설계된 2개 암, 병렬 설계, 무작위, 전향적 임상 시험입니다. 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 모든 재료는 FDA 승인 방식으로 사용되는 FDA 승인 재료입니다. 테스트 그룹 피험자는 해면형 비 동결 건조 뼈 동종 이식편(PUROS 이식편이라고 함)으로 이식된 발치와를 갖게 됩니다. 이 테스트 그룹은 해면 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA라고 함)을 사용하는 활성 컨트롤 그룹과 비교됩니다. 귀무가설은 치료군 간에 새로운 활력골 형성에 유의한 차이가 없을 것이라는 것입니다(1차 결과).
각 피험자는 연구 치료를 위해 단일 대구치가 아닌 치아 부위를 제공할 것입니다. 발치 후 이식재를 배치하고 흡수성 콜라겐 막으로 덮습니다. 3개월의 치유 후 치과 임플란트가 식립되며 이때 임플란트 준비의 일환으로 해당 부위에서 뼈의 코어가 제거됩니다. 그런 다음 코어 생검은 % 활력 뼈 형성의 1차 조직학적 결과 및 % 잔여 이식 재료의 2차 조직학적 결과에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동결 건조(FDBA) 또는 용제 기반 처리 방법(PUROS)으로 준비된 해면골 동종이식을 사용하여 능선 보존 후 조직학적 상처 치유를 조사하도록 설계되었습니다. 이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 모든 재료는 FDA 승인 방식으로 사용되는 FDA 승인 재료입니다. 테스트 그룹 피험자는 해면형 비 동결 건조 뼈 동종 이식편(PUROS 이식편이라고 함)으로 이식된 발치와를 갖게 됩니다. 이 테스트 그룹은 해면 동결 건조 뼈 동종이식(FDBA라고 함)을 사용하는 활성 컨트롤 그룹과 비교됩니다. 귀무가설은 치료군 간에 새로운 활력골 형성에 유의한 차이가 없을 것이라는 것입니다(1차 결과).
각 피험자는 연구 치료를 위해 단일 대구치가 아닌 치아 부위를 제공할 것입니다. 발치 후 이식재를 배치하고 흡수성 콜라겐 막으로 덮습니다. 3개월의 치유 후 치과 임플란트가 식립되며 이때 임플란트 준비의 일환으로 해당 부위에서 뼈의 코어가 제거됩니다. 그런 다음 코어 생검은 % 활력 뼈 형성의 1차 조직학적 결과 및 % 잔여 이식 재료의 2차 조직학적 결과에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 환자가 다음 포함 기준을 충족하는 경우 본 연구에 포함됩니다.
- San Antonio의 University of Texas Health Science Center 치과대학에서 50마일 이내에 거주
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 4-5개월 동안 최소 6회 방문에 참석할 수 있습니다.
- 발치가 필요한 것으로 확인된 단일 뿌리 치아
- 상실된 치아를 대체하기 위해 치과 임플란트를 원합니다.
- 치과 임플란트 유지 수복물을 위한 충분한 수복 공간이 있어야 합니다.
- 상악동이나 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가져야 합니다.
- 소켓 전체 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판의 열개를 갖습니다.
- 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 폐경기를 겪은 여성 환자 및 임신 가능성이 있는 임신하지 않은 여성.
- 비흡연자이거나 이전 흡연자입니다. 현재 흡연자는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 경우에만 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- San Antonio의 University of Texas Health Science Center 치과대학에서 50마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자
- 모든 포함 기준을 충족하지 않거나 필요한 후속 일정에 협조하지 않는 환자.
- 환자는 정신적으로 무능하거나 죄수이거나 임신한 상태일 것입니다.
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
- 이 연구에 포함되지 않는 임상 및/또는 방사선학적 결정은 다음과 같습니다. 치주염 이외의 활동성 감염; 치과 임플란트를 위한 부적절한 뼈 치수 또는 수복 공간; 연조직 및 골 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 상태 또는 치료 요법의 존재, 예를 들어 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제, 자가면역 질환, 비스포스포네이트 사용 이력 또는 장기간 스테로이드 요법; 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 긍정적인 병력.
- Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, 알코올 및/또는 계면활성제에 대한 민감성 또는 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PUROS(비동결건조골 동종골)
Non-Freeze-Dried cancellous bone allograft (PUROS)를 이용한 융기부 보존골 이식 수술
|
발치 후 치조골 보존 골이식
|
|
활성 비교기: FDBA (동결 건조 뼈 동종 이식편)
Freeze-Dried cancellous bone allograft (FDBA)를 이용한 능선 보존골 이식 수술
|
발치 후 치조골 보존 골이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중요한 뼈 형성 %(조직학적)
기간: 능선보존 3개월 후
|
중요한 뼈 형성 %의 조직학적 결정
|
능선보존 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
% 잔류 이식 재료(조직학적)
기간: 능선보존 3개월 후
|
잔류 골 이식 재료 %의 조직학적 결정
|
능선보존 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian L. Mealey, DDS, MS, UT Health Science Center at San Antonio, School of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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