オーストリアにおけるC型肝炎ウイルス（HCV）感染に対するペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンの観察研究
2017年3月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
HCV 患者における 12 か月間の Pegasys/Copegus の非介入試験
この非介入の非盲検試験では、通常の診療に従って HCV 感染の治療を受けたオーストリアの参加者を対象に、ペグインターフェロン α-2a とリバビリンを併用した場合の安全性と忍容性が観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
463
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ried-innkreis、オーストリア、4910
- A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、通常の慣行に従って、HCV感染のためにペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンを投与されているオーストリアの参加者を登録します。
説明
包含基準:
- -処方医の裁量によるペグインターフェロンアルファ-2aおよびリバビリンによる継続的な治療
- HCV感染
除外基準:
- 指定なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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C型肝炎の参加者
すべての参加者は、製品特性の概要と研究者の裁量に従って、ペグインターフェロン アルファ-2a + リバビリン (ペガシス/コペガス) で治療されました。
慢性 C 型肝炎の治療のためのペガシスの 1 日あたりの推奨用量は、皮下投与による週 1 回 180 マイクログラムでした。
Copegus は、医師の決定 (参加者の体重と遺伝子型に応じて) に従って用量で経口投与されました。
すべての参加者は 12 か月間観察されました。
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毎週 180 マイクログラムの皮下注射を 48 週間。
他の名前：
1日1000～1600mgを経口で48週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象（SAE）および有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長6年
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした: 死亡、最初または長期の入院患者、生命を脅かす経験 (即死のリスク)、持続的または重大な障害または不能、および先天異常。
AEを持つ参加者の割合には、SAEと非SAEの両方に影響を受ける参加者が含まれていました。
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最長6年
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治療反応の終了を伴う参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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治療に対する臨床反応は、定性的な陰性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されました。
参加者は、治療終了後にC型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）が検出されなかった場合、治療反応が終了したと見なされました。
PCR結果が入手可能な参加者が報告された。
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12ヶ月
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ウイルス学的奏効が持続した参加者の割合 24 (SVR24)
時間枠：18ヶ月
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治療に対する臨床反応は、定性的な陰性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって測定されました。
SVR24 は、治療完了から 24 週間後に HCV RNA が検出されなかった参加者の割合として定義されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月10日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML22273
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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