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Uno studio osservazionale sul peginterferone alfa-2a più ribavirina per l'infezione da virus dell'epatite C (HCV) in Austria

10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio non interventistico di Pegasys/Copegus in pazienti con HCV per 12 mesi

Questo studio non interventistico in aperto osserverà la sicurezza e la tollerabilità del peginterferone alfa-2a in combinazione con la ribavirina tra i partecipanti austriaci trattati per l'infezione da HCV secondo la pratica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

463

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Ried-innkreis, Austria, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà partecipanti austriaci che ricevono peginterferone alfa-2a e ribavirina per l'infezione da HCV secondo la pratica di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento in corso con peginterferone alfa-2a e ribavirina a discrezione del medico prescrittore
  • Infezione da HCV

Criteri di esclusione:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con epatite C
Tutti i partecipanti sono stati trattati con peginterferone alfa-2a+ribavirina (Pegasys/Copegus) secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto ea discrezione dello sperimentatore. La dose giornaliera raccomandata per Pegasys, per il trattamento dell'epatite cronica C, era di 180 microgrammi una volta alla settimana per somministrazione sottocutanea. Copegus è stato somministrato per via orale in dosi secondo la decisione del medico (a seconda del peso e del genotipo del partecipante). Tutti i partecipanti sono stati osservati per 12 mesi.
Droga: Peginterferone alfa-2a
180 microgrammi sottocutanei alla settimana per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
1000-1600 mg al giorno per via orale per 48 settimane.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità o incapacità persistente o significativa; e anomalia congenita. La percentuale di partecipanti con eventi avversi includeva partecipanti affetti sia da SAE che da non SAE.
Fino a 6 anni
Percentuale di partecipanti con risposta alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta clinica al trattamento è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi negativa qualitativa (PCR). Si considerava che un partecipante avesse una risposta alla fine del trattamento se dopo il completamento del trattamento era presente acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile. Sono stati segnalati i partecipanti con risultati PCR disponibili.
12 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 (SVR24)
Lasso di tempo: 18 mesi
La risposta clinica al trattamento è stata misurata mediante reazione a catena della polimerasi negativa qualitativa (PCR). SVR24 è definita come la percentuale di partecipanti con HCV RNA non rilevabile 24 settimane dopo aver completato il trattamento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22273

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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