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오스트리아에서 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대한 페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린의 관찰 연구

2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

12개월 동안 HCV 환자에서 Pegasys/Copegus의 비간섭적 임상시험

이 비간섭, 공개 라벨 연구는 일상적인 관행에 따라 HCV 감염 치료를 받는 오스트리아 참가자들 사이에서 리바비린과 병용한 페그인터페론 알파-2a의 안전성과 내약성을 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

463

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Ried-innkreis, 오스트리아, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 일상적인 관행에 따라 HCV 감염에 대해 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 받는 오스트리아 참가자를 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 처방 의사의 재량에 따라 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린으로 지속적인 치료
  • HCV 감염

제외 기준:

  • 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
C형 간염 환자
모든 참가자는 제품 특성 요약 및 조사자의 재량에 따라 Peginterferon alfa-2a+Ribavirin(Pegasys/Copegus)으로 치료를 받았습니다. 만성 C형 간염 치료를 위한 페가시스의 1일 권장 용량은 주 1회 피하 투여로 180마이크로그램이었다. Copegus는 (참가자의 체중과 유전자형에 따라) 의사의 결정에 따라 복용량으로 경구 투여되었습니다. 모든 참가자는 12개월 동안 관찰되었습니다.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
48주 동안 매주 180마이크로그램 피하주사.
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
48주 동안 하루 1000~1600mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 코페거스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 6년
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천성 기형. AE를 가진 참가자의 백분율에는 SAE 및 비SAE 모두에 영향을 받은 참가자가 포함되었습니다.
최대 6년
치료 응답이 종료된 참가자의 비율
기간: 12 개월
치료에 대한 임상 반응은 정성적 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정되었습니다. 치료 완료 후 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA)이 있는 경우 참가자는 치료 반응이 있고 치료가 종료된 것으로 간주되었습니다. 사용 가능한 PCR 결과가 있는 참가자가 보고되었습니다.
12 개월
지속적인 바이러스 반응 24(SVR24)가 있는 참가자의 비율
기간: 18개월
치료에 대한 임상 반응은 정성적 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 측정되었습니다. SVR24는 치료 완료 후 24주 동안 HCV RNA가 검출되지 않는 참가자의 비율로 정의됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML22273

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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