Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne peginterferonu alfa-2a plus rybawiryna w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w Austrii

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Nieinterwencyjne badanie Pegasys/Copegus u pacjentów z HCV przez 12 miesięcy

To nieinterwencyjne, otwarte badanie będzie dotyczyło bezpieczeństwa i tolerancji peginterferonu alfa-2a w połączeniu z rybawiryną wśród austriackich uczestników leczonych z powodu zakażenia HCV zgodnie z rutynową praktyką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

463

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Ried-innkreis, Austria, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni austriaccy uczestnicy otrzymujący peginterferon alfa-2a i rybawirynę z powodu zakażenia HCV zgodnie z rutynową praktyką.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trwające leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną według uznania lekarza przepisującego
  • zakażenie HCV

Kryteria wyłączenia:

  • Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Wszyscy uczestnicy byli leczeni peginterferonem alfa-2a+rybawiryną (Pegasys/Copegus) zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego i według uznania badacza. Zalecana dawka dobowa preparatu Pegasys w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C wynosiła 180 mikrogramów raz w tygodniu, podawana podskórnie. Copegus podawano doustnie w dawkach zgodnie z decyzją lekarza (w zależności od masy ciała i genotypu uczestnika). Wszyscy uczestnicy byli obserwowani przez 12 miesięcy.
Lek: Peginterferon alfa-2a
180 mikrogramów podskórnie raz w tygodniu przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
1000-1600 mg dziennie doustnie przez 48 tygodni.
Inne nazwy:
  • Copegus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 6 lat
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność lub niesprawność; wada wrodzona. Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi obejmował uczestników dotkniętych zarówno SAE, jak i bez SAE.
Do 6 lat
Odsetek uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczną odpowiedź na leczenie mierzono metodą jakościowej negatywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Uznano, że uczestnik uzyskał odpowiedź na leczenie i koniec leczenia, jeśli po zakończeniu leczenia wystąpił niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Zgłoszono uczestników z dostępnymi wynikami PCR.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 (SVR24)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kliniczną odpowiedź na leczenie mierzono metodą jakościowej negatywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). SVR24 definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML22273

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj