Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin mod hepatitis C-virus (HCV)-infektion i Østrig

10. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et ikke-interventionelt forsøg med Pegasys/Copegus hos HCV-patienter i 12 måneder

Denne ikke-interventionelle, åbne undersøgelse vil observere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​peginterferon alfa-2a i kombination med ribavirin blandt østrigske deltagere, der behandles for HCV-infektion i henhold til rutinemæssig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

463

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Ried-innkreis, Østrig, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil inkludere østrigske deltagere, der modtager peginterferon alfa-2a og ribavirin for HCV-infektion i henhold til rutinemæssig praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin efter den ordinerende læges skøn
  • HCV-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen angivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med hepatitis C
Alle deltagere blev behandlet med Peginterferon alfa-2a+Ribavirin (Pegasys/Copegus) i henhold til produktresuméet og efter investigatorens skøn. Den daglige anbefalede dosis for Pegasys til behandling af kronisk hepatitis C var 180 mikrogram en gang om ugen ved subkutan administration. Copegus blev administreret oralt i doser i henhold til lægens beslutning (afhængigt af deltagerens vægt og genotype). Alle deltagere blev observeret i 12 måneder.
Medicin: Peginterferon alfa-2a
180 mikrogram subkutant ugentligt i 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
1000-1600 mg dag oralt i 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længere indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet; og medfødt anomali. Procentdel af deltagere med AE'er inkluderede deltagere berørt af både SAE'er og ikke-SAE'er.
Op til 6 år
Procentdel af deltagere med endt behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk respons på behandlingen blev målt ved kvalitativ negativ polymerasekædereaktion (PCR). En deltager blev anset for at have og afsluttet behandlingsrespons, hvis der var upåviselig hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) efter endt behandling. Deltagere med tilgængelige PCR-resultater blev rapporteret.
12 måneder
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 (SVR24)
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk respons på behandlingen blev målt ved kvalitativ negativ polymerasekædereaktion (PCR). SVR24 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med upåviselig HCV RNA 24 uger efter endt behandling.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2015

Først opslået (Skøn)

4. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22273

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner