Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin megfigyeléses vizsgálata hepatitis C vírus (HCV) fertőzésre Ausztriában

2017. március 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Pegasys/Copegus beavatkozás nélküli vizsgálata HCV-betegeken 12 hónapig

Ez a nem intervenciós, nyílt vizsgálat a peginterferon alfa-2a és ribavirin kombináció biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja a HCV-fertőzéssel kezelt osztrák résztvevők körében a rutin gyakorlat szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

463

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Ried-innkreis, Ausztria, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan osztrák résztvevőket vonnak be, akik peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapnak HCV-fertőzés miatt a rutin gyakorlat szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatos kezelés peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel a felíró orvos döntése alapján
  • HCV fertőzés

Kizárási kritériumok:

  • Nincs megadva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatitis C-ben szenvedők
Minden résztvevőt Peginterferon alfa-2a+Ribavirinnel (Pegasys/Copegus) kezeltek az alkalmazási előírásnak megfelelően és a vizsgáló belátása szerint. A krónikus hepatitis C kezelésére a Pegasys ajánlott napi adagja 180 mikrogramm volt, hetente egyszer szubkután beadva. A Copegus-t orálisan adták be az orvos döntésének megfelelő dózisokban (a résztvevő súlyától és genotípusától függően). Minden résztvevőt 12 hónapig megfigyeltek.
Drog: Peginterferon alfa-2a
Hetente 180 mikrogramm szubkután 48 héten keresztül.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
Napi 1000-1600 mg szájon át 48 hétig.
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 6 évig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg-kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (a halál azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy munkaképtelenség; és veleszületett rendellenesség. Az AE-s résztvevők százalékos arányában mind a SAE-vel, mind a nem SAE-vel érintett résztvevők voltak.
Akár 6 évig
A kezelés végére reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A kezelésre adott klinikai választ kvalitatív negatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérték. Ha a kezelés befejezése után a Hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) nem volt kimutatható, akkor úgy tekintették, hogy a résztvevőnél a kezelésre adott válaszreakciót észleltek, és a kezelés befejeződött. A rendelkezésre álló PCR-eredményekkel rendelkező résztvevőket jelentették.
12 hónap
A tartós virológiai válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya 24 (SVR24)
Időkeret: 18 hónap
A kezelésre adott klinikai választ kvalitatív negatív polimeráz láncreakcióval (PCR) mérték. Az SVR24 azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 24 héttel a kezelés befejezése után nem volt kimutatható a HCV RNS.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22273

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel