Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin -havaintotutkimus hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion varalta Itävallassa

perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Ei-interventiivinen Pegasys/Copegus-tutkimus HCV-potilailla 12 kuukauden ajan

Tässä ei-interventiotutkimuksessa, avoimessa tutkimuksessa tarkastellaan peginterferoni alfa-2a:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä ribaviriinin kanssa itävaltalaisilla osallistujilla, joita hoidettiin HCV-infektion vuoksi rutiinikäytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

463

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Ried-innkreis, Itävalta, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan itävaltalaiset osallistujat, jotka saavat peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia HCV-infektioon rutiinikäytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuva hoito peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan
  • HCV-infektio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat, joilla on hepatiitti C
Kaikkia osallistujia hoidettiin Peginterferoni alfa-2a+Ribaviriinilla (Pegasys/Copegus) valmisteyhteenvedon mukaisesti ja tutkijan harkinnan mukaan. Suositeltu vuorokausiannos Pegasysille kroonisen C-hepatiitin hoitoon oli 180 mikrogrammaa kerran viikossa ihon alle annettuna. Copegus annettiin suun kautta lääkärin päätöksen mukaisesti (riippuen osallistujan painosta ja genotyypistä). Kaikkia osallistujia tarkkailtiin 12 kuukauden ajan.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa ihon alle viikoittain 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
1000-1600 mg päivässä suun kautta 48 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Copegus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara), jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys; ja synnynnäinen poikkeavuus. AE-tapahtumista sairastavien osallistujien prosenttiosuus sisälsi osallistujia, joilla oli sekä SAE- että muita.
Jopa 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat hoidon päättymisvasteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliininen vaste hoitoon mitattiin kvalitatiivisella negatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Osallistujan katsottiin saaneen ja päättyneen hoitovasteen, jos hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihappoa (RNA) ei ollut havaittavissa hoidon päätyttyä. Osallistujat, joilla oli saatavilla PCR-tuloksia, raportoitiin.
12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 (SVR24)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kliininen vaste hoitoon mitattiin kvalitatiivisella negatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR). SVR24 määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on havaitsematon HCV-RNA 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML22273

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa