Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Peginterferonu Alfa-2a plus Ribavirin pro infekci virem hepatitidy C (HCV) v Rakousku

10. března 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Neintervenční studie Pegasys/Copegus u pacientů s HCV po dobu 12 měsíců

Tato neintervenční, otevřená studie bude sledovat bezpečnost a snášenlivost peginterferonu alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u rakouských účastníků léčených pro infekci HCV podle běžné praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

463

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Ried-innkreis, Rakousko, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrne rakouské účastníky, kteří dostávají peginterferon alfa-2a a ribavirin pro infekci HCV podle běžné praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokračující léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem podle uvážení předepisujícího lékaře
  • HCV infekce

Kritéria vyloučení:

  • Není specifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s hepatitidou C
Všichni účastníci byli léčeni Peginterferonem alfa-2a+Ribavirinem (Pegasys/Copegus) podle souhrnu údajů o přípravku a podle uvážení zkoušejícího. Denní doporučená dávka přípravku Pegasys pro léčbu chronické hepatitidy C byla 180 mikrogramů jednou týdně subkutánně. Copegus byl podáván perorálně v dávkách podle rozhodnutí lékaře (v závislosti na hmotnosti a genotypu účastníka). Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 12 měsíců.
Lék: Peginterferon alfa-2a
180 mikrogramů subkutánně týdně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
1000-1600 mg denně perorálně po dobu 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 6 let
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt, počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici, život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí), trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost a vrozená anomálie. Procento účastníků s AE zahrnovalo účastníky postižené jak SAE, tak non-SAE.
Až 6 let
Procento účastníků s odezvou na konci léčby
Časové okno: 12 měsíců
Klinická odpověď na léčbu byla měřena kvalitativní negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). U účastníka se mělo za to, že má odpověď na léčbu a na konci léčby, pokud po dokončení léčby byla nedetekovatelná ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV). Byli hlášeni účastníci s dostupnými výsledky PCR.
12 měsíců
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 (SVR24)
Časové okno: 18 měsíců
Klinická odpověď na léčbu byla měřena kvalitativní negativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR). SVR24 je definováno jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po dokončení léčby.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22273

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit