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Eine Beobachtungsstudie zu Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin bei Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in Österreich

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nicht-interventionelle Studie mit Pegasys/Copegus bei HCV-Patienten über 12 Monate

Diese nicht-interventionelle Open-Label-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Peginterferon alfa-2a in Kombination mit Ribavirin bei österreichischen Teilnehmern untersuchen, die gemäß der Routinepraxis wegen einer HCV-Infektion behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

463

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Ried-innkreis, Österreich, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden österreichische Teilnehmer aufgenommen, die gemäß der Routinepraxis Peginterferon alfa-2a und Ribavirin gegen eine HCV-Infektion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin nach Ermessen des verschreibenden Arztes
  • HCV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Hepatitis C
Alle Teilnehmer wurden mit Peginterferon alfa-2a+Ribavirin (Pegasys/Copegus) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und nach Ermessen des Prüfarztes behandelt. Die empfohlene Tagesdosis für Pegasys zur Behandlung der chronischen Hepatitis C betrug 180 Mikrogramm einmal wöchentlich durch subkutane Verabreichung. Copegus wurde oral in Dosen gemäß der Entscheidung des Arztes verabreicht (abhängig vom Gewicht und Genotyp des Teilnehmers). Alle Teilnehmer wurden 12 Monate lang beobachtet.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 Mikrogramm subkutan wöchentlich für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
1000-1600 mg täglich oral für 48 Wochen.
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit; und angeborene Anomalie. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE umfasste Teilnehmer, die sowohl von SUE als auch von Nicht-SUE betroffen waren.
Bis zu 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde durch qualitative negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen. Es wurde davon ausgegangen, dass ein Teilnehmer ein Ansprechen am Ende der Behandlung hatte, wenn nach Abschluss der Behandlung keine Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) nachweisbar war. Teilnehmer mit verfügbaren PCR-Ergebnissen wurden gemeldet.
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 (SVR24)
Zeitfenster: 18 Monate
Das klinische Ansprechen auf die Behandlung wurde durch qualitative negative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemessen. SVR24 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML22273

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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