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Um estudo observacional de peginterferon alfa-2a mais ribavirina para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) na Áustria

10 de março de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo não intervencional de Pegasys/Copegus em pacientes com HCV por 12 meses

Este estudo aberto, não intervencional, observará a segurança e tolerabilidade do peginterferon alfa-2a em combinação com ribavirina entre participantes austríacos tratados para infecção por HCV de acordo com a prática de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

463

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Ried-innkreis, Áustria, 4910
        • A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá participantes austríacos recebendo peginterferon alfa-2a e ribavirina para infecção por HCV de acordo com a prática de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tratamento contínuo com peginterferon alfa-2a e ribavirina a critério do médico prescritor
  • infecção por HCV

Critério de exclusão:

  • nada especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Hepatite C
Todos os participantes foram tratados com Peginterferon alfa-2a+Ribavirina (Pegasys/Copegus) de acordo com o resumo das características do produto e a critério do investigador. A dose diária recomendada de Pegasys, para o tratamento da Hepatite C crónica, foi de 180 microgramas uma vez por semana por via subcutânea. Copegus foi administrado por via oral em doses de acordo com a decisão do médico (dependendo do peso e genótipo do participante). Todos os participantes foram observados por 12 meses.
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
180 microgramas por via subcutânea semanalmente durante 48 semanas.
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
1000-1600 mg por dia por via oral durante 48 semanas.
Outros nomes:
  • Copegus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 6 anos
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; e anomalia congênita. A porcentagem de participantes com EAs incluiu participantes afetados com SAEs e não SAEs.
Até 6 anos
Porcentagem de participantes com resposta ao fim do tratamento
Prazo: 12 meses
A resposta clínica ao tratamento foi medida por reação em cadeia da polimerase negativa qualitativa (PCR). Um participante foi considerado como tendo uma resposta ao fim do tratamento se houvesse ácido ribonucléico (RNA) indetectável do Vírus da Hepatite C (HCV) após a conclusão do tratamento. Os participantes com resultados de PCR disponíveis foram relatados.
12 meses
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 (SVR24)
Prazo: 18 meses
A resposta clínica ao tratamento foi medida por reação em cadeia da polimerase negativa qualitativa (PCR). SVR24 é definido como a porcentagem de participantes com HCV RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML22273

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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