Un estudio observacional de peginterferón alfa-2a más ribavirina para la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en Austria
10 de marzo de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo no intervencionista de Pegasys/Copegus en pacientes con VHC durante 12 meses
Este estudio abierto, no intervencionista, observará la seguridad y la tolerabilidad del peginterferón alfa-2a en combinación con ribavirina entre los participantes austriacos tratados por infección por VHC de acuerdo con la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
463
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ried-innkreis, Austria, 4910
- A.Ö. Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Ried; Interne Abtl.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá a participantes austriacos que reciban peginterferón alfa-2a y ribavirina para la infección por el VHC de acuerdo con la práctica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento en curso con peginterferón alfa-2a y ribavirina a criterio del médico prescriptor
- infección por VHC
Criterio de exclusión:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con hepatitis C
Todos los participantes fueron tratados con peginterferón alfa-2a+ribavirina (Pegasys/Copegus) según el resumen de las características del producto ya criterio del investigador.
La dosis diaria recomendada de Pegasys, para el tratamiento de la hepatitis C crónica, fue de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea.
Copegus se administró por vía oral en dosis según decisión del médico (dependiendo del peso y genotipo del participante).
Todos los participantes fueron observados durante 12 meses.
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180 microgramos subcutáneos semanalmente durante 48 semanas.
Otros nombres:
1000-1600 mg día por vía oral durante 48 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte, hospitalización inicial o prolongada, experiencia que amenazaba la vida (riesgo inmediato de morir), discapacidad o incapacidad persistente o significativa y anomalía congénita.
El porcentaje de participantes con EA incluyó participantes afectados con SAE y no SAE.
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Hasta 6 años
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Porcentaje de participantes con respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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La respuesta clínica al tratamiento se midió mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa cualitativa.
Se consideró que un participante tenía una respuesta al final del tratamiento si había ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable después de completar el tratamiento.
Se informaron los participantes con resultados de PCR disponibles.
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12 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 (SVR24)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La respuesta clínica al tratamiento se midió mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) negativa cualitativa.
SVR24 se define como el porcentaje de participantes con ARN del VHC indetectable 24 semanas después de completar el tratamiento.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML22273
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .