集中治療室におけるせん妄予測: 2 つのせん妄予測モデルの直接比較 (DECISION)
2017年5月17日 更新者：Radboud University Medical Center
現在、2 つの ICU せん妄予測モデルが利用可能です: PRE-DELIRIC モデルと早期予測モデル (E-PRE-DELRIC)。
ただし、ICU 患者のせん妄を予測するためにどのせん妄予測モデルを使用するのが最適かがわからないため、これらの予測モデルの使用は臨床診療の標準としてまだ実装されていません。したがって、この研究の主な目的は、 PRE-DELIRIC モデルと E-PRE-DELRIC モデル。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
せん妄はしばしば ICU 患者に発生し、負の結果を伴うため、予防が必要です。
予測モデルは、せん妄のリスクがあるため、最も予防が必要な患者の特定を容易にします。
現在、2 つの ICU せん妄予測モデルが利用可能です。
最初に PRE-DELIRIC モデルが開発されました。
この最近再調整されたモデルは、ICU 入院後 24 時間以内の ICU 患者のせん妄リスクを確実に予測します。
適切な数の患者が ICU 入院後最初の 24 時間の間にせん妄を発症し、理想的には予防をできるだけ早く展開する必要があるため、研究者は、直後のせん妄を確実に予測する「早期予測モデル」(E-PRE-DELIRIC) を開発しました。 ICU入院。
臨床現場でせん妄予測モデルを実装するには、どのモデルを使用するのが最適かを知る必要があります。
現在、せん妄予測モデルの使用は、この情報が利用できないため、臨床診療の標準として実装されていません。
したがって、この研究の主な目的は、PRE-DELIRIC モデルと E-PRE-DELRIC モデルの (予測および臨床) パフォーマンスを比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Radboudumc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加している多国籍ICUからの18歳以上のすべての患者（外科、内科、神経学/神経外科、または外傷患者）。
これらの ICU 患者は、関心のある転帰であるせん妄を発症するリスクがあります。
説明
包含基準:
- 18歳以上のICU患者;
- 外科、内科、神経学/神経外科、または外傷患者。
除外基準:
- ICU 入院時のせん妄;
- 予想される ICU 滞在が 6 時間未満である。
- 以下の理由により、ICUせん妄を確実に評価できない:
- ICU滞在中の持続的な昏睡;
- 話されている言語を理解できない;
- 重度の精神障害者;
- 深刻な受容性失語症;
- 深刻な聴覚障害または視覚障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICUせん妄の発症
時間枠：ICU入室後14日間
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せん妄の肯定的な評価、および/または患者がハロペリドールまたはその他のせん妄に対する抗精神病薬で治療されている場合 (および評価できない場合) として定義されます。
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ICU入室後14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄のサブタイプ
時間枠：ICU入室後14日間
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多動性せん妄は、せん妄エピソード中に RASS 評価が持続的に陽性 (+1 から +4) の患者と定義されます。 低活動性せん妄は、せん妄エピソード中 (0 から -3) に中立または陰性の RASS 評価が持続する患者と定義されます。 混合型せん妄は、せん妄エピソード中に正と負の両方の RASS 評価を有する患者として定義されます。 (ピーターソン 2006) |
ICU入室後14日間
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せん妄期間
時間枠：ICU入室後14日間
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せん妄の持続期間は、CAM-ICU/ICDSC が最初に陽性となったとき、またはせん妄に対するハロペリドールまたはその他の抗精神病薬による治療から、2 日間連続して陰性のせん妄スクリーニング (CAM-ICU/ICDSC が陰性) が始まるまでの時間 (日数) として定義されます。 ICDSC)。
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ICU入室後14日間
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せん妄エピソード
時間枠：ICU入室後14日間
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患者がせん妄陽性とスクリーニングされたエピソードの数として定義されます。
せん妄のエピソードは、最初のせん妄の陽性評価から、せん妄の陰性評価が連続して 2 日間 (48 時間) 始まるまでの時間として定義されます。
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ICU入室後14日間
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特定の期間にせん妄発症
時間枠：ICU入室後14日間
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せん妄発症までの時間の四分位数に基づく: 0 日目から 1 日目。 2日目; 3〜6日目; >6日目。
これらの四分位数は、以前のせん妄予測研究 (E-PRE-DELIRIC) に基づいています。
(ワッセナー 2015)
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ICU入室後14日間
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せん妄の発症
時間枠：ICU入室後14日間
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48 時間以内に 2 回以上のせん妄の肯定的な評価として定義されます (せん妄の経過は変動するため)。
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ICU入室後14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark van den Boogaard, PhD, RN、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Annelies Wassenaar, MSc, RN、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Peter Pickkers, PhD, MD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Lisette Schoonhoven, PhD、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- van den Boogaard M, Wassenaar A, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Pickkers P, Devlin JW. Influence of sedation on delirium recognition in critically ill patients: A multinational cohort study. Aust Crit Care. 2020 Sep;33(5):420-425. doi: 10.1016/j.aucc.2019.12.002. Epub 2020 Feb 5.
- Wassenaar A, Schoonhoven L, Devlin JW, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Matos J, Donders ART, Pickkers P, van den Boogaard M. Delirium prediction in the intensive care unit: comparison of two delirium prediction models. Crit Care. 2018 May 5;22(1):114. doi: 10.1186/s13054-018-2037-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月17日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。