- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02518646
Delirium-forudsigelse i intensivafdelingen: Head-to-head-SAMMENLIGNING af to delirium-forudsigelsesmodeller (DECISION)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboudumc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter i alderen ≥18 år;
- Kirurgiske, medicinske, neurologiske/neurokirurgiske eller traumepatienter.
Ekskluderingskriterier:
- Delirious ved ICU indlæggelse;
- Forventet ICU-ophold kortere end 6 timer;
- Ude af stand til pålideligt at vurdere ICU delirium på grund af:
- vedvarende koma under hele intensivophold;
- ude af stand til at forstå det talte sprog;
- alvorligt mentalt handicappet;
- alvorlig modtagelig afasi;
- alvorlige høre- eller synsforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af ICU delirium
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Defineret som en positiv vurdering for delirium og/eller når en patient behandles med haloperidol eller andre antipsykotika for delirium (og ikke kan vurderes).
|
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Delirium undertype
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Hyperaktivt delirium er defineret som patienter med en vedvarende positiv RASS-vurdering under deliriumsepisoden (+1 til +4). Hypoaktivt delirium er defineret som patienter med en vedvarende neutral eller negativ RASS-vurdering under delirieepisoden (0 til -3). Blandet delirium er defineret som patienter med både positive og negative RASS-vurderinger under delirieepisoden. (Peterson 2006) |
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Delirium varighed
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Varigheden af delirium er defineret som tiden (i dage) fra den første positive CAM-ICU/ICDSC eller behandling med haloperidol eller andre antipsykotika mod delirium, indtil begyndelsen af to på hinanden følgende dage med negative deliriumscreeninger (negativ CAM-ICU/ ICDSC).
|
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Delirium episoder
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Defineret som antallet af episoder, en patient er screenet positiv for delirium.
En deliriumsepisode er defineret som tiden fra første vurdering af positive delirium, indtil begyndelsen af to på hinanden følgende dage (48 timer) med negative deliriumvurderinger.
|
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Delirium begynder i en bestemt periode
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Baseret på kvartilerne af tiden til udvikling af delirium på: dag 0-1; dag 2; dag 3-6; > dag 6.
Disse kvartiler er baseret på en tidligere delirium-forudsigelsesundersøgelse (E-PRE-DELIRIC).
(Wassenaar 2015)
|
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Udvikling af delirium
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Defineret som ≥ 2 positive vurderinger for delirium inden for 48 timer (på grund af det fluktuerende delirium).
|
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark van den Boogaard, PhD, RN, Radboud university medical center
- Ledende efterforsker: Annelies Wassenaar, MSc, RN, Radboud university medical center
- Ledende efterforsker: Peter Pickkers, PhD, MD, Radboud university medical center
- Ledende efterforsker: Lisette Schoonhoven, PhD, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- van den Boogaard M, Wassenaar A, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Pickkers P, Devlin JW. Influence of sedation on delirium recognition in critically ill patients: A multinational cohort study. Aust Crit Care. 2020 Sep;33(5):420-425. doi: 10.1016/j.aucc.2019.12.002. Epub 2020 Feb 5.
- Wassenaar A, Schoonhoven L, Devlin JW, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Matos J, Donders ART, Pickkers P, van den Boogaard M. Delirium prediction in the intensive care unit: comparison of two delirium prediction models. Crit Care. 2018 May 5;22(1):114. doi: 10.1186/s13054-018-2037-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IC_2015-1782
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina