Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delirium-forudsigelse i intensivafdelingen: Head-to-head-SAMMENLIGNING af to delirium-forudsigelsesmodeller (DECISION)

17. maj 2017 opdateret af: Radboud University Medical Center
I øjeblikket er to ICU delirium forudsigelsesmodeller tilgængelige: PRE-DELIRIC modellen og den tidlige forudsigelsesmodel (E-PRE-DELRIC). Brugen af ​​disse forudsigelsesmodeller er dog endnu ikke implementeret som standard i klinisk praksis, da det er uvist, hvilken deliriumsforudsigelsesmodel, der bedst kan bruges til at forudsige delirium hos ICU-patienter. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at sammenligne ydeevnen af modellen PRE-DELIRIC og E-PRE-DELRIC modellen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Delirium forekommer ofte hos ICU-patienter og er forbundet med negative konsekvenser, der kræver forebyggelse. En forudsigelsesmodel letter identifikation af de patienter, der er i risiko for delirium og derfor har størst behov for forebyggelse. På nuværende tidspunkt er to ICU delirium forudsigelsesmodeller tilgængelige. Først blev PRE-DELIRIC modellen udviklet. Denne nyligt omkalibrerede model forudsiger pålideligt ICU-patienters risiko for delirium inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse. Fordi et relevant antal patienter udvikler delirium i løbet af de første 24 timer efter ICU-indlæggelse, og forebyggelse ideelt set bør sættes ind så hurtigt som muligt, udviklede efterforskerne den 'early prediction model' (E-PRE-DELIRIC), som pålideligt forudsiger delirium umiddelbart efter. ICU indlæggelse. For at implementere en delirium-forudsigelsesmodel i klinisk praksis, skal man vide, hvilken model der bedst kan bruges. I øjeblikket er brugen af ​​en delirium-forudsigelsesmodel ikke implementeret som standard i klinisk praksis, da denne information ikke er tilgængelig. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at sammenligne den (prædiktive og kliniske) præstation af PRE-DELIRIC-modellen og E-PRE-DELRIC-modellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nijmegen, Holland
        • Radboudumc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen ≥ 18 år (kirurgiske, medicinske, neurologiske/neurokirurgiske eller traumepatienter) a fra de deltagende multinationale intensivafdelinger. Disse ICU-patienter er i risiko for at udvikle resultatet af interesse, delirium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter i alderen ≥18 år;
  • Kirurgiske, medicinske, neurologiske/neurokirurgiske eller traumepatienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Delirious ved ICU indlæggelse;
  • Forventet ICU-ophold kortere end 6 timer;
  • Ude af stand til pålideligt at vurdere ICU delirium på grund af:
  • vedvarende koma under hele intensivophold;
  • ude af stand til at forstå det talte sprog;
  • alvorligt mentalt handicappet;
  • alvorlig modtagelig afasi;
  • alvorlige høre- eller synsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ICU delirium
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Defineret som en positiv vurdering for delirium og/eller når en patient behandles med haloperidol eller andre antipsykotika for delirium (og ikke kan vurderes).
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium undertype
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse

Hyperaktivt delirium er defineret som patienter med en vedvarende positiv RASS-vurdering under deliriumsepisoden (+1 til +4).

Hypoaktivt delirium er defineret som patienter med en vedvarende neutral eller negativ RASS-vurdering under delirieepisoden (0 til -3).

Blandet delirium er defineret som patienter med både positive og negative RASS-vurderinger under delirieepisoden. (Peterson 2006)

I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Delirium varighed
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Varigheden af ​​delirium er defineret som tiden (i dage) fra den første positive CAM-ICU/ICDSC eller behandling med haloperidol eller andre antipsykotika mod delirium, indtil begyndelsen af ​​to på hinanden følgende dage med negative deliriumscreeninger (negativ CAM-ICU/ ICDSC).
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Delirium episoder
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Defineret som antallet af episoder, en patient er screenet positiv for delirium. En deliriumsepisode er defineret som tiden fra første vurdering af positive delirium, indtil begyndelsen af ​​to på hinanden følgende dage (48 timer) med negative deliriumvurderinger.
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Delirium begynder i en bestemt periode
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Baseret på kvartilerne af tiden til udvikling af delirium på: dag 0-1; dag 2; dag 3-6; > dag 6. Disse kvartiler er baseret på en tidligere delirium-forudsigelsesundersøgelse (E-PRE-DELIRIC). (Wassenaar 2015)
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Udvikling af delirium
Tidsramme: I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse
Defineret som ≥ 2 positive vurderinger for delirium inden for 48 timer (på grund af det fluktuerende delirium).
I løbet af de første 14 dage efter ICU-indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark van den Boogaard, PhD, RN, Radboud university medical center
  • Ledende efterforsker: Annelies Wassenaar, MSc, RN, Radboud university medical center
  • Ledende efterforsker: Peter Pickkers, PhD, MD, Radboud university medical center
  • Ledende efterforsker: Lisette Schoonhoven, PhD, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

3
Abonner