- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02518646
Prédiction du délire dans l'unité de soins intensifs : comparaison directe de deux modèles de prédiction du délire (DECISION)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboudumc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs âgés de ≥ 18 ans ;
- Patients chirurgicaux, médicaux, neurologiques / neurochirurgicaux ou traumatisés.
Critère d'exclusion:
- Délire à l'admission aux soins intensifs ;
- Séjour prévu aux soins intensifs inférieur à 6 heures ;
- Impossible d'évaluer de manière fiable le délire en USI en raison de :
- coma soutenu pendant tout le séjour aux soins intensifs ;
- incapable de comprendre la langue parlée;
- gravement handicapé mental;
- aphasie réceptive grave;
- troubles auditifs ou visuels graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du délire en soins intensifs
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Défini comme une évaluation positive pour le délire et/ou lorsqu'un patient est traité avec de l'halopéridol ou d'autres antipsychotiques pour le délire (et ne peut pas être évalué).
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Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-type de délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Le délire hyperactif est défini comme des patients avec une évaluation RASS positive persistante pendant l'épisode de délire (+1 à +4). Le délire hypoactif est défini comme des patients avec une évaluation RASS neutre ou négative persistante pendant l'épisode de délire (0 à -3). Le délire mixte est défini comme des patients avec des évaluations RASS positives et négatives pendant l'épisode de délire. (Peterson 2006) |
Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Durée du délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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La durée du délire est définie comme le temps (en jours) entre le premier CAM-ICU/ICDSC positif ou le traitement par l'halopéridol ou d'autres antipsychotiques pour le délire, jusqu'au début de deux jours consécutifs de dépistages négatifs du délire (CAM-ICU/ICDSC négatif). ICDSC).
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Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Épisodes de délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Défini comme le nombre d'épisodes où un patient est testé positif pour le délire.
Un épisode de délire est défini comme le temps qui s'écoule entre la première évaluation positive du délire et le début de deux jours consécutifs (48 heures) d'évaluations négatives du délire.
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Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Début du délire dans une période déterminée
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Basé sur les quartiles du temps jusqu'au développement du délire aux : jours 0-1 ; jour 2; jour 3-6 ; > jour 6.
Ces quartiles sont basés sur une ancienne étude de prédiction du délire (E-PRE-DELIRIC).
(Wassenaar 2015)
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Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Développement du délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Défini comme ≥ 2 évaluations positives pour le délire dans les 48 heures (en raison de l'évolution fluctuante du délire).
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Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark van den Boogaard, PhD, RN, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Annelies Wassenaar, MSc, RN, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Peter Pickkers, PhD, MD, Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Lisette Schoonhoven, PhD, University of Southampton
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- van den Boogaard M, Wassenaar A, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Pickkers P, Devlin JW. Influence of sedation on delirium recognition in critically ill patients: A multinational cohort study. Aust Crit Care. 2020 Sep;33(5):420-425. doi: 10.1016/j.aucc.2019.12.002. Epub 2020 Feb 5.
- Wassenaar A, Schoonhoven L, Devlin JW, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Matos J, Donders ART, Pickkers P, van den Boogaard M. Delirium prediction in the intensive care unit: comparison of two delirium prediction models. Crit Care. 2018 May 5;22(1):114. doi: 10.1186/s13054-018-2037-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC_2015-1782
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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