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Prédiction du délire dans l'unité de soins intensifs : comparaison directe de deux modèles de prédiction du délire (DECISION)

17 mai 2017 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Actuellement, deux modèles de prédiction du délire en USI sont disponibles : le modèle PRE-DELIRIC et le modèle de prédiction précoce (E-PRE-DELRIC). Cependant, l'utilisation de ces modèles de prédiction n'est pas encore mise en œuvre en tant que norme dans la pratique clinique, car on ne sait pas quel modèle de prédiction du délire peut être le mieux utilisé pour prédire le délire chez les patients en soins intensifs. Par conséquent, l'objectif principal de cette étude est de comparer les performances de le modèle PRE-DELIRIC et le modèle E-PRE-DELRIC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le délire survient souvent chez les patients en soins intensifs et est associé à des conséquences négatives nécessitant une prévention. Un modèle de prédiction facilite l'identification des patients à risque de délire et qui ont donc le plus besoin de prévention. À l'heure actuelle, deux modèles de prédiction du délire en USI sont disponibles. Le modèle PRE-DELIRIC a d'abord été développé. Ce modèle récemment recalibré prédit de manière fiable le risque de délire des patients en USI dans les 24 heures suivant l'admission en USI. Étant donné qu'un nombre important de patients développent un délire au cours des 24 premières heures suivant l'admission aux soins intensifs et qu'idéalement, la prévention devrait être déployée dès que possible, les chercheurs ont développé le « modèle de prédiction précoce » (E-PRE-DELIRIC) qui prédit de manière fiable le délire immédiatement après Admission aux soins intensifs. Pour mettre en œuvre un modèle de prédiction du délire dans la pratique clinique, il faut savoir quel modèle peut être le mieux utilisé. Actuellement, l'utilisation d'un modèle de prédiction du délire n'est pas mise en œuvre de manière standard dans la pratique clinique, car cette information n'est pas disponible. L'objectif principal de cette étude est donc de comparer les performances (prédictives et cliniques) du modèle PRE-DELIRIC et du modèle E-PRE-DELRIC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboudumc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients âgés de ≥ 18 ans (patients chirurgicaux, médicaux, neurologiques/neurochirurgicaux ou traumatologiques) a des USI multinationales participantes. Ces patients en soins intensifs risquent de développer le résultat d'intérêt, le délire.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs âgés de ≥ 18 ans ;
  • Patients chirurgicaux, médicaux, neurologiques / neurochirurgicaux ou traumatisés.

Critère d'exclusion:

  • Délire à l'admission aux soins intensifs ;
  • Séjour prévu aux soins intensifs inférieur à 6 heures ;
  • Impossible d'évaluer de manière fiable le délire en USI en raison de :
  • coma soutenu pendant tout le séjour aux soins intensifs ;
  • incapable de comprendre la langue parlée;
  • gravement handicapé mental;
  • aphasie réceptive grave;
  • troubles auditifs ou visuels graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement du délire en soins intensifs
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Défini comme une évaluation positive pour le délire et/ou lorsqu'un patient est traité avec de l'halopéridol ou d'autres antipsychotiques pour le délire (et ne peut pas être évalué).
Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-type de délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs

Le délire hyperactif est défini comme des patients avec une évaluation RASS positive persistante pendant l'épisode de délire (+1 à +4).

Le délire hypoactif est défini comme des patients avec une évaluation RASS neutre ou négative persistante pendant l'épisode de délire (0 à -3).

Le délire mixte est défini comme des patients avec des évaluations RASS positives et négatives pendant l'épisode de délire. (Peterson 2006)

Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Durée du délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
La durée du délire est définie comme le temps (en jours) entre le premier CAM-ICU/ICDSC positif ou le traitement par l'halopéridol ou d'autres antipsychotiques pour le délire, jusqu'au début de deux jours consécutifs de dépistages négatifs du délire (CAM-ICU/ICDSC négatif). ICDSC).
Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Épisodes de délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Défini comme le nombre d'épisodes où un patient est testé positif pour le délire. Un épisode de délire est défini comme le temps qui s'écoule entre la première évaluation positive du délire et le début de deux jours consécutifs (48 heures) d'évaluations négatives du délire.
Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Début du délire dans une période déterminée
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Basé sur les quartiles du temps jusqu'au développement du délire aux : jours 0-1 ; jour 2; jour 3-6 ; > jour 6. Ces quartiles sont basés sur une ancienne étude de prédiction du délire (E-PRE-DELIRIC). (Wassenaar 2015)
Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Développement du délire
Délai: Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs
Défini comme ≥ 2 évaluations positives pour le délire dans les 48 heures (en raison de l'évolution fluctuante du délire).
Au cours des 14 premiers jours après l'admission aux soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark van den Boogaard, PhD, RN, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Annelies Wassenaar, MSc, RN, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Peter Pickkers, PhD, MD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Lisette Schoonhoven, PhD, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

10 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

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