- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02518646
Predikce deliria na jednotce intenzivní péče: Srovnání dvou modelů predikce deliria (DECISION)
17. května 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center
V současné době jsou k dispozici dva predikční modely deliria na JIP: model PRE-DELIRIC a model časné predikce (E-PRE-DELRIC).
Použití těchto predikčních modelů však zatím není standardně implementováno v klinické praxi, protože není známo, který predikční model deliria lze nejlépe použít k predikci deliria u pacientů na JIP. Hlavním cílem této studie je proto porovnat výkonnost model PRE-DELIRIC a model E-PRE-DELRIC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Delirium se často vyskytuje u pacientů na JIP a je spojeno s negativními důsledky, vyžadujícími prevenci.
Predikční model usnadňuje identifikaci pacientů s rizikem deliria, a proto nejvíce potřebují prevenci.
V současné době jsou k dispozici dva predikční modely deliria na JIP.
Nejprve byl vyvinut model PRE-DELIRIC.
Tento nedávno rekalibrovaný model spolehlivě předpovídá riziko deliria pacientů na JIP do 24 hodin po přijetí na JIP.
Protože se u relevantního počtu pacientů rozvine delirium během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a prevence by měla být v ideálním případě zahájena co nejdříve, vyvinuli výzkumníci „model časné predikce“ (E-PRE-DELIRIC), který spolehlivě předpovídá delirium ihned po Příjem na JIP.
Pro implementaci modelu predikce deliria v klinické praxi je třeba vědět, který model lze nejlépe použít.
V současné době není v klinické praxi standardně implementováno použití predikčního modelu deliria, protože tyto informace nejsou k dispozici.
Hlavním cílem této studie je proto porovnat (prediktivní a klinickou) výkonnost modelu PRE-DELIRIC a modelu E-PRE-DELRIC.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboudumc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let (chirurgickí, lékařští, neurologickí/neurochirurgickí nebo traumatičtí pacienti) a ze zúčastněných mezinárodních JIP.
Tito pacienti na JIP jsou vystaveni riziku vzniku zájmového výsledku, deliria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti na JIP ve věku ≥18 let;
- Chirurgičtí, lékařští, neurologickí/neurochirurgickí pacienti nebo pacienti s traumatem.
Kritéria vyloučení:
- Delirious při příjmu na JIP;
- Předpokládaná doba pobytu na JIP kratší než 6 hodin;
- Nelze spolehlivě posoudit delirium na JIP kvůli:
- trvalé kóma během celého pobytu na JIP;
- není schopen porozumět mluvenému jazyku;
- těžce mentálně postižené;
- vážná receptivní afázie;
- vážné poruchy sluchu nebo zraku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozvoj deliria na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Definováno jako pozitivní hodnocení na delirium a/nebo když je pacient léčen haloperidolem nebo jinými antipsychotiky na delirium (a nelze jej hodnotit).
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podtyp deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Hyperaktivní delirium je definováno jako pacienti s přetrvávajícím pozitivním hodnocením RASS během epizody deliria (+1 až +4). Hypoaktivní delirium je definováno jako pacienti s přetrvávajícím neutrálním nebo negativním hodnocením RASS během epizody deliria (0 až -3). Smíšené delirium je definováno jako pacienti s pozitivním i negativním hodnocením RASS během epizody deliria. (Peterson 2006) |
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Trvání deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Doba trvání deliria je definována jako doba (ve dnech) od první pozitivní CAM-ICU/ICDSC nebo léčby haloperidolem nebo jinými antipsychotiky na delirium, do začátku dvou po sobě jdoucích dnů negativních screeningů deliria (negativní CAM-ICU/ ICDSC).
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Epizody deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Definováno jako počet epizod, u kterých je pacient pozitivně vyšetřen na delirium.
Epizoda deliria je definována jako doba od prvního pozitivního hodnocení deliria do začátku dvou po sobě jdoucích dnů (48 hodin) negativního hodnocení deliria.
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Nástup deliria ve stanoveném období
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Na základě kvartilů doby do rozvoje deliria v: den 0-1; Den 2; den 3-6; > den 6.
Tyto kvartily jsou založeny na dřívější studii predikce deliria (E-PRE-DELIRIC).
(Wassenaar 2015)
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Rozvoj deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Definováno jako ≥ 2 pozitivní hodnocení na delirium během 48 hodin (kvůli kolísavému průběhu deliria).
|
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark van den Boogaard, PhD, RN, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Annelies Wassenaar, MSc, RN, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Pickkers, PhD, MD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette Schoonhoven, PhD, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wassenaar A, van den Boogaard M, van Achterberg T, Slooter AJ, Kuiper MA, Hoogendoorn ME, Simons KS, Maseda E, Pinto N, Jones C, Luetz A, Schandl A, Verbrugghe W, Aitken LM, van Haren FM, Donders AR, Schoonhoven L, Pickkers P. Multinational development and validation of an early prediction model for delirium in ICU patients. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1048-56. doi: 10.1007/s00134-015-3777-2. Epub 2015 Apr 18.
- van den Boogaard M, Schoonhoven L, Maseda E, Plowright C, Jones C, Luetz A, Sackey PV, Jorens PG, Aitken LM, van Haren FM, Donders R, van der Hoeven JG, Pickkers P. Recalibration of the delirium prediction model for ICU patients (PRE-DELIRIC): a multinational observational study. Intensive Care Med. 2014 Mar;40(3):361-9. doi: 10.1007/s00134-013-3202-7. Epub 2014 Jan 18.
- van den Boogaard M, Pickkers P, Slooter AJ, Kuiper MA, Spronk PE, van der Voort PH, van der Hoeven JG, Donders R, van Achterberg T, Schoonhoven L. Development and validation of PRE-DELIRIC (PREdiction of DELIRium in ICu patients) delirium prediction model for intensive care patients: observational multicentre study. BMJ. 2012 Feb 9;344:e420. doi: 10.1136/bmj.e420.
- van den Boogaard M, Wassenaar A, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Pickkers P, Devlin JW. Influence of sedation on delirium recognition in critically ill patients: A multinational cohort study. Aust Crit Care. 2020 Sep;33(5):420-425. doi: 10.1016/j.aucc.2019.12.002. Epub 2020 Feb 5.
- Wassenaar A, Schoonhoven L, Devlin JW, van Haren FMP, Slooter AJC, Jorens PG, van der Jagt M, Simons KS, Egerod I, Burry LD, Beishuizen A, Matos J, Donders ART, Pickkers P, van den Boogaard M. Delirium prediction in the intensive care unit: comparison of two delirium prediction models. Crit Care. 2018 May 5;22(1):114. doi: 10.1186/s13054-018-2037-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC_2015-1782
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme