Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce deliria na jednotce intenzivní péče: Srovnání dvou modelů predikce deliria (DECISION)

17. května 2017 aktualizováno: Radboud University Medical Center
V současné době jsou k dispozici dva predikční modely deliria na JIP: model PRE-DELIRIC a model časné predikce (E-PRE-DELRIC). Použití těchto predikčních modelů však zatím není standardně implementováno v klinické praxi, protože není známo, který predikční model deliria lze nejlépe použít k predikci deliria u pacientů na JIP. Hlavním cílem této studie je proto porovnat výkonnost model PRE-DELIRIC a model E-PRE-DELRIC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Delirium se často vyskytuje u pacientů na JIP a je spojeno s negativními důsledky, vyžadujícími prevenci. Predikční model usnadňuje identifikaci pacientů s rizikem deliria, a proto nejvíce potřebují prevenci. V současné době jsou k dispozici dva predikční modely deliria na JIP. Nejprve byl vyvinut model PRE-DELIRIC. Tento nedávno rekalibrovaný model spolehlivě předpovídá riziko deliria pacientů na JIP do 24 hodin po přijetí na JIP. Protože se u relevantního počtu pacientů rozvine delirium během prvních 24 hodin po přijetí na JIP a prevence by měla být v ideálním případě zahájena co nejdříve, vyvinuli výzkumníci „model časné predikce“ (E-PRE-DELIRIC), který spolehlivě předpovídá delirium ihned po Příjem na JIP. Pro implementaci modelu predikce deliria v klinické praxi je třeba vědět, který model lze nejlépe použít. V současné době není v klinické praxi standardně implementováno použití predikčního modelu deliria, protože tyto informace nejsou k dispozici. Hlavním cílem této studie je proto porovnat (prediktivní a klinickou) výkonnost modelu PRE-DELIRIC a modelu E-PRE-DELRIC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let (chirurgickí, lékařští, neurologickí/neurochirurgickí nebo traumatičtí pacienti) a ze zúčastněných mezinárodních JIP. Tito pacienti na JIP jsou vystaveni riziku vzniku zájmového výsledku, deliria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti na JIP ve věku ≥18 let;
  • Chirurgičtí, lékařští, neurologickí/neurochirurgickí pacienti nebo pacienti s traumatem.

Kritéria vyloučení:

  • Delirious při příjmu na JIP;
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP kratší než 6 hodin;
  • Nelze spolehlivě posoudit delirium na JIP kvůli:
  • trvalé kóma během celého pobytu na JIP;
  • není schopen porozumět mluvenému jazyku;
  • těžce mentálně postižené;
  • vážná receptivní afázie;
  • vážné poruchy sluchu nebo zraku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj deliria na JIP
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Definováno jako pozitivní hodnocení na delirium a/nebo když je pacient léčen haloperidolem nebo jinými antipsychotiky na delirium (a nelze jej hodnotit).
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podtyp deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP

Hyperaktivní delirium je definováno jako pacienti s přetrvávajícím pozitivním hodnocením RASS během epizody deliria (+1 až +4).

Hypoaktivní delirium je definováno jako pacienti s přetrvávajícím neutrálním nebo negativním hodnocením RASS během epizody deliria (0 až -3).

Smíšené delirium je definováno jako pacienti s pozitivním i negativním hodnocením RASS během epizody deliria. (Peterson 2006)

Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Trvání deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Doba trvání deliria je definována jako doba (ve dnech) od první pozitivní CAM-ICU/ICDSC nebo léčby haloperidolem nebo jinými antipsychotiky na delirium, do začátku dvou po sobě jdoucích dnů negativních screeningů deliria (negativní CAM-ICU/ ICDSC).
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Epizody deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Definováno jako počet epizod, u kterých je pacient pozitivně vyšetřen na delirium. Epizoda deliria je definována jako doba od prvního pozitivního hodnocení deliria do začátku dvou po sobě jdoucích dnů (48 hodin) negativního hodnocení deliria.
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Nástup deliria ve stanoveném období
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Na základě kvartilů doby do rozvoje deliria v: den 0-1; Den 2; den 3-6; > den 6. Tyto kvartily jsou založeny na dřívější studii predikce deliria (E-PRE-DELIRIC). (Wassenaar 2015)
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Rozvoj deliria
Časové okno: Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP
Definováno jako ≥ 2 pozitivní hodnocení na delirium během 48 hodin (kvůli kolísavému průběhu deliria).
Během prvních 14 dnů po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark van den Boogaard, PhD, RN, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Annelies Wassenaar, MSc, RN, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pickkers, PhD, MD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisette Schoonhoven, PhD, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

3
Předplatit