ICU 日記が患者と家族の幸福に及ぼす影響。前向き多施設混合研究 (ICU-diary)
2018年3月9日 更新者：Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
ICU 日記 ICU 日記が患者とその親族の心理的幸福に与える影響。ブラインド評価を伴う混合多施設ランダム化研究
この研究の目的は、ICU 滞在中に実施された ICU 日記が ICU 退院後の患者と家族の心理的幸福に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
フランスの 36 の ICU でランダム化された設計で ICU 日記を導入 ICU 日記にはスタッフと家族または親戚からのエントリが含まれています
患者および家族または親戚の心理的健康状態の定量的記述は、ICU 退院後 3 か月後に評価されます。
患者が日記をどのように使用しているかについての定性的評価は、ICU 退院から 6 か月後に電話インタビューによって予定されています。
倫理委員会の修正により、2016/02 年に対象患者数とセンター数の両方を 700 人に増やすことが許可されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
715
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 家族とともにICUに入院し、48時間以上人工呼吸器を受けた患者
除外基準:
- 家族のいない患者がICUに入院し、48時間以上人工呼吸器を受けている
- フランス語に堪能でない患者または家族
- 瀕死の患者
- 入院の原因となった神経疾患または精神疾患を患っている患者、またはICU入院前から存在していた患者
- 心停止後に入院した患者
- 聾唖患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：日記付き
ICU日記は、ICU滞在中にスタッフによって患者とその親戚のために開かれます
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介入は、介護者と家族による ICU 日記の作成です。日記の最初のページには、日記の目的の説明が含まれるように標準化されています。
日記は家族と ICU スタッフによって管理されます。
日記について家族やスタッフに与えられた唯一の指導は、患者、スタッフ、親族間で共有できない機密事項については書かないようにすることだ。
スタッフは、患者が回復するという同情心や希望、またはその希望の欠如を自由に表現できます。
親族はICUスタッフの指導を受けずに患者と自由に話すことができる。
ICU スタッフは少なくとも、毎週のスタッフ会議で簡単なエントリを作成します。
病棟に退院する患者の場合、日記を受け取ることができれば、日記を患者に渡します。
患者が死亡した場合、日記は家族に渡されます。
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介入なし：日記なし
ICU滞在中は日記を開くことはできません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者における心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：ICU 退院後 3 か月（影響評価尺度改訂版質問表で測定）
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IES-R スコア > 22
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ICU 退院後 3 か月（影響評価尺度改訂版質問表で測定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族における心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠：ICU 退院後 3 か月（影響評価尺度改訂版質問表で測定）
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IES-R スコア > 22
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ICU 退院後 3 か月（影響評価尺度改訂版質問表で測定）
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患者の不安とうつ病に関連した症状
時間枠：病院の不安および抑うつスケールで測定した ICU 退室後 3 か月
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HADS スコア > 8
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病院の不安および抑うつスケールで測定した ICU 退室後 3 か月
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家族における不安とうつ病に関連した症状
時間枠：病院の不安および抑うつスケールで測定した ICU 退室後 3 か月
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HADS スコア > 8
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病院の不安および抑うつスケールで測定した ICU 退室後 3 か月
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患者によるICU滞在の思い出の回想
時間枠：記憶ツールのアンケートで測定した ICU 退院後 3 か月
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アンケート ICUツール
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記憶ツールのアンケートで測定した ICU 退院後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者による日記の使用
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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現象学の解釈分析とテーマ分析を用いた質的研究
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ICU退院から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maité Garrouste-Orgeas, MD、GHPSJoseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月11日
一次修了 (実際)
2017年2月2日
研究の完了 (実際)
2017年8月9日
試験登録日
最初に提出
2015年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。