Indvirkningen af en ICU-dagbog på patienters og familiers trivsel. En fremtidig multicenter blandet undersøgelse (ICU-diary)
9. marts 2018 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
ICU-dagbøger Indvirkningen af en ICU-dagbog på patienternes og deres pårørendes psykologiske velbefindende. Blandet multicenter randomiseret undersøgelse med blind evaluering
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvilken indflydelse en ICU-dagbog implementeret under ICU-opholdet har på patienters og familiers psykiske velbefindende efter ICU-udskrivning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Implementering af en ICU-dagbog i et randomiseret design på 36 ICU'er i Frankrig ICU-dagbogen indeholder indlæg fra personale og familier eller pårørende
Kvantitativ beskrivelse af psykologisk velbefindende hos patienter og familier eller pårørende evalueres 3 måneder efter ICU-udskrivning
Kvalitativ evaluering af, hvordan patienten bruger dagbogen, planlægges ved en telefonsamtale 6 måneder efter ICU-udskrivning.
En ændring af den etiske komité gav mulighed for i 2016/02 at øge både antallet af støtteberettigede patienter til 700 og antallet af centre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
715
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med hans familie blev indlagt på en intensivafdeling og ventilerede mekanisk i mere end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden familier indlagt på intensivafdeling og mekanisk ventileret mere end 48 timer
- Patienter eller familier, der ikke taler flydende fransk
- Patienter døende
- Patienter med en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der er ansvarlig for indlæggelse, eller som allerede eksisterer før ICU-indlæggelsen
- Patienter indlagt efter et hjertestop
- Døve og stumme patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Med dagbog
en ICU-dagbog er åben af personalet for patienten og dennes pårørende under ICU-opholdet
|
Interventionen er udarbejdelse af en ICU-dagbog af pårørende og familier. Dagbogens første sider er standardiseret til at indeholde en forklaring af formålet med dagbogen.
Dagbogen føres af familien og intensivafdelingens personale.
Den eneste instruktion, der gives til familierne og personalet om dagbogsoptegnelser, er at undlade at skrive om fortrolige forhold, som ikke kunne deles mellem patienterne, personalet og de pårørende.
Personalet kan frit udtrykke medfølelse og deres håb, eller fravær heraf, om, at patienten vil komme sig.
Pårørende kan tale frit med patienterne uden at modtage vejledning fra intensivafdelingens personale.
ICU-personalet skriver som minimum et kort indlæg på hvert ugentligt personalemøde.
For patienter, der udskrives til afdelinger, og hvis han kan modtage dagbogen, gives dagbogen til patienten.
Hvis patienten døde, gives dagbogen til familien.
|
|
Ingen indgriben: Uden dagbog
Ingen dagbog er åben under intensivopholdet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse symptomer hos patienter
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning som målt ved Impact Evaluation Scale-Revised spørgeskema
|
IES-R score > 22
|
3 måneder efter ICU-udskrivning som målt ved Impact Evaluation Scale-Revised spørgeskema
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse symptomer i familier
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning som målt ved Impact Evaluation Scale-Revised spørgeskema
|
IES-R score > 22
|
3 måneder efter ICU-udskrivning som målt ved Impact Evaluation Scale-Revised spørgeskema
|
|
Angst og depressionsrelaterede symptomer hos patienter
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
|
HADS score > 8
|
3 måneder efter ICU-udskrivning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
|
|
Angst og depressionsrelaterede symptomer i familier
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
|
HADS score > 8
|
3 måneder efter ICU-udskrivning målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale
|
|
Erindring af minderne fra ICU-opholdet hos patienten
Tidsramme: 3 måneder efter ICU-udskrivning målt ved hukommelsesværktøjets spørgeskema
|
spørgeskema ICU værktøj
|
3 måneder efter ICU-udskrivning målt ved hukommelsesværktøjets spørgeskema
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af dagbogen af patienten
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
|
Kvalitativ forskning ved hjælp af fænomenologisk fortolkende analyse og tematisk analyse
|
6 måneder efter ICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
9. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2015
Først opslået (Skøn)
11. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2018
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICU DIARY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .