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Einfluss eines Intensivtagebuchs auf das Wohlbefinden von Patienten und Familien. Eine prospektive multizentrische gemischte Studie (ICU-diary)

9. März 2018 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Intensivtagebücher: Einfluss eines Intensivtagebuchs auf das psychische Wohlbefinden der Patienten und ihrer Angehörigen. Gemischte multizentrische randomisierte Studie mit Blindauswertung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss eines während des Intensivaufenthalts durchgeführten Intensivtagebuchs auf das psychische Wohlbefinden von Patienten und Familien nach der Entlassung aus der Intensivstation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Implementierung eines Intensivtagebuchs in einem randomisierten Design auf 36 Intensivstationen in Frankreich. Das Intensivtagebuch enthält Einträge von Mitarbeitern und Familien oder Verwandten

Die quantitative Beschreibung des psychischen Wohlbefindens der Patienten und ihrer Familien oder Verwandten wird 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation ausgewertet

Die qualitative Beurteilung, wie der Patient das Tagebuch nutzt, wird durch ein Telefoninterview 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation geplant.

Durch eine Änderung der Ethikkommission konnte im Geschäftsjahr 2016/02 sowohl die Zahl der in Frage kommenden Patienten auf 700 als auch die Zahl der Zentren erhöht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

715

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Medical and surgical Intensive Care unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde mit seiner Familie auf die Intensivstation gebracht und mehr als 48 Stunden lang mechanisch beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Familienangehörige, die auf einer Intensivstation aufgenommen und mehr als 48 Stunden lang mechanisch beatmet wurden
  • Patienten oder Familienangehörige sprechen nicht fließend Französisch
  • Patienten sterben
  • Patienten mit einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die für die Aufnahme verantwortlich war oder bereits vor der Aufnahme auf die Intensivstation bestand
  • Patienten, die nach einem Herzstillstand aufgenommen wurden
  • Gehörlose und stumme Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mit Tagebuch
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation wird vom Personal ein Intensivtagebuch für den Patienten und seine Angehörigen geführt
Sonstiges: Tagebuch auf der Intensivstation
Bei der Intervention handelt es sich um die Ausarbeitung eines Intensivtagebuchs durch Betreuer und Familienangehörige. Die ersten Seiten des Tagebuchs sind standardisiert und enthalten eine Erläuterung des Zwecks des Tagebuchs. Das Tagebuch wird von der Familie und dem Personal der Intensivstation geführt. Die einzige Anweisung an die Familien und Mitarbeiter in Bezug auf Tagebucheinträge besteht darin, nicht über vertrauliche Angelegenheiten zu schreiben, die den Patienten, dem Personal und den Angehörigen nicht mitgeteilt werden dürfen. Den Mitarbeitern steht es frei, ihr Mitgefühl und ihre Hoffnung, dass der Patient genesen wird, zum Ausdruck zu bringen – oder auch nicht. Angehörige können frei mit den Patienten sprechen, ohne Anleitung durch das Personal der Intensivstation zu erhalten. Zumindest schreiben die Mitarbeiter der Intensivstation bei jeder wöchentlichen Mitarbeiterbesprechung einen kurzen Eintrag. Bei Patienten, die auf eine Station entlassen werden und wenn er das Tagebuch erhalten kann, wird das Tagebuch dem Patienten ausgehändigt. Wenn der Patient verstorben ist, wird das Tagebuch der Familie übergeben.
Kein Eingriff: Ohne Tagebuch
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation ist kein Tagebuch geöffnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung bei Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand des Impact Evaluation Scale-Revised-Fragebogens
IES-R-Score > 22
3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand des Impact Evaluation Scale-Revised-Fragebogens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung in Familien
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand des Impact Evaluation Scale-Revised-Fragebogens
IES-R-Score > 22
3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand des Impact Evaluation Scale-Revised-Fragebogens
Angst- und Depressionssymptome bei Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
HADS-Score > 8
3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Angst- und Depressionssymptome in Familien
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
HADS-Score > 8
3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Erinnerung an den Aufenthalt auf der Intensivstation durch den Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand des Memory-Tool-Fragebogens
Fragebogen-Tool für die Intensivstation
3 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, gemessen anhand des Memory-Tool-Fragebogens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung des Tagebuchs durch den Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Qualitative Forschung mittels phänomenologischer interpretativer Analyse und thematischer Analyse
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mitarbeiter

Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU DIARY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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