Vliv deníku JIP na pohodu pacientů a rodin. Prospektivní multicentrická smíšená studie (ICU-diary)
9. března 2018 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Deníky JIP Vliv deníku JIP na psychickou pohodu pacientů a jejich příbuzných. Smíšená multicentrická randomizovaná studie se slepým hodnocením
Účelem této studie je posoudit vliv deníku JIP realizovaného během pobytu na JIP na psychickou pohodu pacientů a rodin po propuštění z JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Implementace deníku JIP v randomizovaném designu na 36 JIP ve Francii Deník JIP obsahuje záznamy od personálu a rodin nebo příbuzných
Kvantitativní popis psychické pohody pacientů a rodin či příbuzných se hodnotí 3 měsíce po propuštění z JIP
Kvalitativní vyhodnocení toho, jak pacient deník používá, je naplánováno telefonickým rozhovorem 6 měsíců po propuštění z JIP.
Novela etické komise umožnila v roce 2016/02 zvýšit jak počet způsobilých pacientů na 700, tak i počet center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
715
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jeho rodinou přijati na JIP a mechanicky ventilováni déle než 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez rodin přijati na JIP a mechanicky ventilováni déle než 48 hodin
- Pacienti nebo rodiny neovládají francouzštinu
- Pacienti umírá
- Pacienti s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním odpovědným za přijetí nebo již existující před přijetím na JIP
- Pacienti přijati po zástavě srdce
- Neslyšící a němí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: S deníkem
během pobytu na JIP je pro pacienta a jeho příbuzné otevřen deník JIP
|
Intervencí je vypracování deníku JIP pečovateli a rodinami. První strany deníku jsou standardizovány tak, aby obsahovaly vysvětlení účelu deníku.
Deník je veden rodinou a personálem JIP.
Jediným pokynem pro rodiny a zaměstnance ohledně záznamů v deníku je zdržet se psaní o důvěrných záležitostech, které nelze sdílet mezi pacienty, personálem a příbuznými.
Zaměstnanci mohou svobodně vyjádřit soucit a svou naději nebo absenci, že se pacient uzdraví.
Příbuzní mohou s pacienty volně hovořit, aniž by jim radil personál JIP.
Zaměstnanci JIP napíšou minimálně na každé týdenní poradě personálu krátký záznam.
U pacientů propuštěných na oddělení a pokud může deník dostat, je deník předán pacientovi.
Pokud pacient zemřel, je deník předán rodině.
|
|
Žádný zásah: Bez deníku
Během pobytu na JIP není otevřen žádný deník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy u pacientů
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP měřeno dotazníkem Impact Evaluation Scale-Revised
|
Skóre IES-R > 22
|
3 měsíce po propuštění z JIP měřeno dotazníkem Impact Evaluation Scale-Revised
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy v rodinách
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP měřeno dotazníkem Impact Evaluation Scale-Revised
|
Skóre IES-R > 22
|
3 měsíce po propuštění z JIP měřeno dotazníkem Impact Evaluation Scale-Revised
|
|
Příznaky úzkosti a deprese u pacientů
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
Skóre HADS > 8
|
3 měsíce po propuštění z JIP měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
|
Příznaky úzkosti a deprese v rodinách
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
Skóre HADS > 8
|
3 měsíce po propuštění z JIP měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese
|
|
Vybavení si vzpomínek na pobyt na JIP pacientem
Časové okno: 3 měsíce po propuštění z JIP měřeno dotazníkem paměťového nástroje
|
dotazník JIP nástroj
|
3 měsíce po propuštění z JIP měřeno dotazníkem paměťového nástroje
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití deníku pacientem
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Kvalitativní výzkum pomocí fenomenologické interpretační analýzy a tematické analýzy
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
9. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICU DIARY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .