Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intenzív osztályos napló hatása a betegek és a családok jólétére. Leendő többközpontú vegyes tanulmány (ICU-diary)

2018. március 9. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

ICU-naplók Az intenzív osztályos napló hatása a betegek és hozzátartozóik pszichológiai jólétére. Vegyes többközpontú randomizált tanulmány vak értékeléssel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az intenzív osztályon való tartózkodás alatt bevezetett intenzív osztályos napló hatását a betegek és a családok pszichés jólétére az intenzív osztályról való elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intenzív osztályos napló bevezetése véletlenszerű elrendezésben 36 francia intenzív osztályon Az intenzív osztály naplója bejegyzéseket tartalmaz a személyzettől és a családoktól vagy rokonoktól

A betegek és a családok vagy rokonok pszichés jólétének kvantitatív leírását az intenzív osztályról való elbocsátás után 3 hónappal értékelik.

A páciens naplóhasználatának kvalitatív értékelését telefonos interjúval ütemezzük be, 6 hónappal az intenzív osztályról való elbocsátás után.

Az etikai bizottság módosítása lehetővé tette, hogy 2016/02-ben 700-ra emelkedjen a jogosult betegek száma és a központok száma is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

715

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Medical and surgical Intensive Care unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket családjával egy intenzív osztályon vették fel, és több mint 48 órán keresztül gépi lélegeztetésben részesültek

Kizárási kritériumok:

  • Család nélküli betegek intenzív osztályon és több mint 48 órán át gépi lélegeztetéssel
  • Betegek vagy családok, akik nem beszélnek folyékonyan franciául
  • A betegek haldoklik
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik felelősek a felvételért, vagy az intenzív osztályra történő felvétel előtt már fennálltak
  • A szívmegállás után felvett betegek
  • Süket és néma betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Naplóval
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt a dolgozók intenzív osztálynaplót nyitnak a beteg és hozzátartozói számára
Egyéb: Intenzív osztályos napló
A beavatkozás egy intenzív osztályos napló készítése a gondozók és családok által. A napló első oldalai szabványosítva tartalmazzák a napló céljának magyarázatát. A naplót a család és az intenzív osztály munkatársai vezetik. A családoknak és a munkatársaknak a naplóbejegyzésekkel kapcsolatos egyetlen instrukciója az, hogy ne írjanak olyan bizalmas ügyeket, amelyeket a betegek, a személyzet és a hozzátartozók nem oszthatnak meg. A személyzet tagjai szabadon kifejezhetik együttérzésüket és reményüket, vagy annak hiányát, hogy a beteg felépül. A hozzátartozók szabadon beszélhetnek a betegekkel anélkül, hogy az intenzív osztály munkatársaitól útmutatást kapnának. Az intenzív osztály munkatársai legalább egy rövid bejegyzést írnak minden heti személyzeti értekezleten. Az osztályokra kibocsátott betegeknél és ha a naplót átveheti, a naplót a beteg megkapja. Ha a beteg meghalt, a naplót átadják a családnak.
Nincs beavatkozás: Napló nélkül
Az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt nincs nyitva napló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz zavar tünetei a betegeknél
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után, az Impact Evaluation Scale-Revised kérdőív alapján
IES-R pontszám > 22
3 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után, az Impact Evaluation Scale-Revised kérdőív alapján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poszttraumás stressz zavar tünetei a családokban
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után, az Impact Evaluation Scale-Revised kérdőív alapján
IES-R pontszám > 22
3 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után, az Impact Evaluation Scale-Revised kérdőív alapján
Szorongással és depresszióval kapcsolatos tünetek a betegeknél
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint
HADS pontszám > 8
3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint
Szorongással és depresszióval kapcsolatos tünetek a családokban
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint
HADS pontszám > 8
3 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála szerint
Az intenzív osztályos tartózkodás emlékeinek felidézése a betegnél
Időkeret: 3 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után, a memóriaeszköz kérdőíve alapján
kérdőív ICU eszköz
3 hónappal az intenzív osztály elbocsátása után, a memóriaeszköz kérdőíve alapján

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A napló beteg általi használata
Időkeret: 6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után
Kvalitatív kutatás fenomenológiai interpretatív elemzéssel és tematikus elemzéssel
6 hónappal az intenzív osztályból való elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Együttműködők

Fondation de France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICU DIARY

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztályos napló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel