Impacto de un Diario de UCI en el Bienestar de Pacientes y Familias. Un estudio prospectivo multicéntrico mixto (ICU-diary)
9 de marzo de 2018 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Diarios de UCI Impacto de un Diario de UCI en el Bienestar Psicológico de los Pacientes y sus Familiares. Estudio aleatorizado multicéntrico mixto con evaluación ciega
El propósito de este estudio es evaluar la influencia de un diario de la UCI implementado durante la estancia en la UCI en el bienestar psicológico de los pacientes y sus familias después del alta de la UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Implementación de un diario de UCI en un diseño aleatorio en 36 UCI en Francia El diario de UCI contiene entradas del personal y las familias o parientes
Se evalúa descripción cuantitativa del bienestar psicológico de los pacientes y familiares o allegados 3 meses después del alta de la UCI
La evaluación cualitativa de cómo el paciente utiliza el diario se programa mediante una entrevista telefónica 6 meses después del alta de la UCI.
Una modificación del comité de ética permitió aumentar en 2016/02 tanto el número de pacientes elegibles a 700 como el número de centros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
715
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con su familia ingresados en UCI y ventilados mecánicamente más de 48 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin familiares ingresados en UCI y ventilados mecánicamente más de 48 horas
- Pacientes o familias que no dominan el francés
- Pacientes moribundos
- Pacientes con una enfermedad neurológica o psiquiátrica responsable del ingreso o preexistente antes del ingreso en la UCI
- Pacientes ingresados después de un paro cardíaco
- Pacientes sordos y mudos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Con diario
un diario de la UCI está abierto por el personal para el paciente y sus familiares durante la estancia en la UCI
|
La intervención es la elaboración de un diario de UCI por parte de los cuidadores y familiares. Se estandarizan las primeras páginas del diario para incluir una explicación del propósito del diario.
El diario lo lleva la familia y el personal de la UCI.
La única instrucción dada a las familias y miembros del personal sobre las anotaciones en el diario es que se abstengan de escribir sobre asuntos confidenciales que no puedan ser compartidos entre los pacientes, el personal y los familiares.
Los miembros del personal son libres de expresar compasión y su esperanza, o ausencia de ella, de que el paciente se recupere.
Los familiares pueden hablar libremente con los pacientes sin recibir orientación del personal de la UCI.
Como mínimo, el personal de la UCI escribe una breve entrada en cada reunión semanal del personal.
Para los pacientes dados de alta a las salas y si puede recibir el diario, el diario se entrega al paciente.
Si el paciente fallece, el diario se entrega a la familia.
|
|
Sin intervención: Sin diario
Ningún diario está abierto durante la estancia en la UCI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del trastorno de estrés postraumático en pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI según lo medido por el Cuestionario Revisado de la Escala de Evaluación de Impacto
|
Puntuación IES-R > 22
|
3 meses después del alta de la UCI según lo medido por el Cuestionario Revisado de la Escala de Evaluación de Impacto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del trastorno de estrés postraumático en las familias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI según lo medido por el Cuestionario Revisado de la Escala de Evaluación de Impacto
|
Puntuación IES-R > 22
|
3 meses después del alta de la UCI según lo medido por el Cuestionario Revisado de la Escala de Evaluación de Impacto
|
|
Síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión en pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
Puntuación HADS > 8
|
3 meses después del alta de la UCI medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
|
Síntomas relacionados con la ansiedad y la depresión en las familias
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
Puntuación HADS > 8
|
3 meses después del alta de la UCI medido por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
|
|
Recolección de los recuerdos de la estancia en la UCI por parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la UCI según lo medido por el cuestionario de la herramienta de memoria
|
cuestionario UCI herramienta
|
3 meses después del alta de la UCI según lo medido por el cuestionario de la herramienta de memoria
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso del diario por parte del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
|
Investigación cualitativa mediante el análisis interpretativo de la fenomenología y el análisis temático
|
6 meses después del alta de la UCI
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2018
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU DIARY
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .