ICU 다이어리가 환자와 가족의 웰빙에 미치는 영향. 전향적 다기관 혼합 연구 (ICU-diary)
2018년 3월 9일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
ICU 다이어리 ICU 다이어리가 환자와 그 가족의 심리적 웰빙에 미치는 영향. 블라인드 평가를 통한 혼합 다기관 무작위 연구
본 연구의 목적은 중환자실 입원 중 실시한 중환자실 다이어리가 중환자실 퇴원 후 환자와 가족의 심리적 안녕에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
프랑스의 36개 ICU에서 무작위 디자인의 ICU 다이어리 구현 ICU 다이어리는 직원과 가족 또는 친척의 항목을 포함합니다.
ICU 퇴원 3개월 후 환자와 가족 또는 친척의 심리적 안녕에 대한 정량적 설명을 평가합니다.
환자가 일기를 어떻게 사용하는지에 대한 정성적 평가는 중환자실 퇴원 6개월 후 전화 인터뷰로 예정되어 있습니다.
윤리위원회의 수정안은 2016/02에 적격 환자 수를 700명으로 늘리고 센터 수를 늘리도록 허용했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
715
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가족과 함께 중환자실에 입원하여 48시간 이상 인공호흡을 한 환자
제외 기준:
- 중환자실에 입원하여 48시간 이상 기계호흡을 한 가족이 없는 환자
- 프랑스어가 유창하지 않은 환자 또는 가족
- 죽어가는 환자
- 입원의 원인이 되거나 중환자실 입실 전 이미 존재했던 신경계 또는 정신과 질환이 있는 환자
- 심정지 후 입원한 환자
- 청각 장애인 및 벙어리 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일기 첨부
ICU에 머무는 동안 환자와 그의 친척을 위해 직원이 ICU 다이어리를 엽니다.
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개입은 간병인과 가족이 ICU 일기를 정교화하는 것입니다. 일지의 첫 페이지는 일지의 목적에 대한 설명을 포함하도록 표준화됩니다.
일지는 가족과 ICU 직원이 관리합니다.
가족과 직원들에게 일기에 대한 유일한 지침은 환자, 직원, 친척들 사이에 공유할 수 없는 기밀 사항에 대해서는 작성을 자제하라는 것입니다.
직원은 환자가 회복될 것이라는 연민과 희망 또는 부재를 자유롭게 표현할 수 있습니다.
친척들은 ICU 직원의 안내를 받지 않고 환자와 자유롭게 대화할 수 있습니다.
최소한 ICU 직원은 각 주간 직원 회의에서 간단한 항목을 작성합니다.
병동으로 퇴원하는 환자의 경우 다이어리를 받을 수 있으면 다이어리를 환자에게 준다.
환자가 사망하면 일기는 가족에게 전달됩니다.
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간섭 없음: 일기장 없이
ICU 체류 중 다이어리 열지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 외상 후 스트레스 장애 증상
기간: Impact Evaluation Scale-Revised Questionaire로 측정한 중환자실 퇴원 후 3개월
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IES-R 점수 > 22
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Impact Evaluation Scale-Revised Questionaire로 측정한 중환자실 퇴원 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가족의 외상 후 스트레스 장애 증상
기간: Impact Evaluation Scale-Revised Questionaire로 측정한 중환자실 퇴원 후 3개월
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IES-R 점수 > 22
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Impact Evaluation Scale-Revised Questionaire로 측정한 중환자실 퇴원 후 3개월
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환자의 불안 및 우울증 관련 증상
기간: 병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 ICU 퇴원 후 3개월
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HADS 점수 > 8
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 ICU 퇴원 후 3개월
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가족의 불안 및 우울증 관련 증상
기간: 병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 ICU 퇴원 후 3개월
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HADS 점수 > 8
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 ICU 퇴원 후 3개월
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환자가 중환자실에 머무는 동안의 기억 회상
기간: 기억 도구 설문지로 측정한 ICU 퇴원 후 3개월
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설문지 ICU 도구
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기억 도구 설문지로 측정한 ICU 퇴원 후 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 일기 사용
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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현상학적 해석적 분석과 주제별 분석을 활용한 질적 연구
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ICU 퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 11일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICU DIARY
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