Impacto de um diário de UTI no bem-estar de pacientes e familiares. Um estudo multicêntrico prospectivo misto (ICU-diary)
9 de março de 2018 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Diários de UTI Impacto de um Diário de UTI no Bem-Estar Psicológico de Pacientes e Familiares. Estudo Randomizado Multicêntrico Misto com Avaliação Cega
O objetivo deste estudo é avaliar a influência de um diário de UTI implementado durante a permanência na UTI no bem-estar psicológico de pacientes e familiares após a alta da UTI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Implementação de um diário de UTI em um projeto randomizado em 36 UTIs na França O diário de UTI contém entradas de funcionários e familiares ou parentes
Descrição quantitativa do bem-estar psicológico dos pacientes e familiares ou parentes são avaliados 3 meses após a alta da UTI
A avaliação qualitativa de como o paciente usa o diário é agendada por meio de entrevista por telefone 6 meses após a alta da UTI.
Uma emenda do comitê de ética permitiu aumentar em 2016/02 o número de pacientes elegíveis para 700 e o número de centros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
715
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sua família internados em UTI e ventilados mecanicamente por mais de 48 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes sem familiares internados em UTI e ventilados mecanicamente por mais de 48 horas
- Pacientes ou familiares não fluentes em francês
- Pacientes moribundos
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica responsável pela admissão ou pré-existente antes da admissão na UTI
- Pacientes internados após parada cardíaca
- Pacientes surdos e mudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Com diário
um diário da UTI é aberto pela equipe para o paciente e seus familiares durante a internação na UTI
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A intervenção é a elaboração de um diário de UTI pelos cuidadores e familiares. As primeiras páginas do diário são padronizadas para incluir uma explicação do objetivo do diário.
O diário é mantido pela família e pela equipe da UTI.
A única instrução dada aos familiares e funcionários sobre o registro no diário é evitar escrever sobre assuntos confidenciais que não possam ser compartilhados entre os pacientes, a equipe e os familiares.
Os membros da equipe são livres para expressar compaixão e sua esperança, ou ausência dela, de que o paciente se recupere.
Os familiares podem falar livremente com os pacientes sem receber orientação da equipe da UTI.
No mínimo, a equipe da UTI escreve uma breve entrada em cada reunião semanal da equipe.
Para pacientes com alta para enfermarias e se ele puder receber o diário, o diário é entregue ao paciente.
Se o paciente faleceu, o diário é entregue à família.
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Sem intervenção: Sem diário
Nenhum diário está aberto durante a internação na UTI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático em pacientes
Prazo: 3 meses após a alta da UTI, conforme medido pelo questionário revisado pela escala de avaliação de impacto
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Pontuação IES-R > 22
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3 meses após a alta da UTI, conforme medido pelo questionário revisado pela escala de avaliação de impacto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de transtorno de estresse pós-traumático em famílias
Prazo: 3 meses após a alta da UTI, conforme medido pelo questionário revisado pela escala de avaliação de impacto
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Pontuação IES-R > 22
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3 meses após a alta da UTI, conforme medido pelo questionário revisado pela escala de avaliação de impacto
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Sintomas relacionados à ansiedade e depressão em pacientes
Prazo: 3 meses após a alta da UTI, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Pontuação HADS > 8
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3 meses após a alta da UTI, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Sintomas relacionados à ansiedade e depressão em famílias
Prazo: 3 meses após a alta da UTI, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Pontuação HADS > 8
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3 meses após a alta da UTI, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
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Recordação das lembranças da internação na UTI pelo paciente
Prazo: 3 meses após a alta da UTI, conforme medido pelo questionário da ferramenta de memória
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questionário UTI ferramenta
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3 meses após a alta da UTI, conforme medido pelo questionário da ferramenta de memória
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso do diário pelo paciente
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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Pesquisa qualitativa utilizando análise interpretativa fenomenológica e análise temática
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6 meses após alta da UTI
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2018
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU DIARY
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