Wpływ dzienniczka OIT na samopoczucie pacjentów i rodzin. Prospektywne wieloośrodkowe badanie mieszane (ICU-diary)
9 marca 2018 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Dzienniki OIT Wpływ Dziennika OIT na samopoczucie psychiczne pacjentów i ich bliskich. Mieszane, wieloośrodkowe, randomizowane badanie ze ślepą oceną
Celem pracy jest ocena wpływu dzienniczka prowadzonego podczas pobytu na OIT na samopoczucie psychiczne pacjentów i rodzin po wypisie z OIT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wdrożenie dziennika OIOM w losowym projekcie na 36 oddziałach intensywnej terapii we Francji Dziennik OIT zawiera wpisy od personelu i rodzin lub krewnych
Ilościowy opis samopoczucia psychicznego pacjentów i rodzin lub bliskich ocenia się po 3 miesiącach od wypisu z OIT
Ocena jakościowa sposobu korzystania przez pacjenta z dzienniczka jest planowana w drodze wywiadu telefonicznego po 6 miesiącach od wypisu z OIT.
Nowelizacja komisji etycznej pozwoliła na zwiększenie w roku 2016/02 zarówno liczby kwalifikujących się pacjentów do 700, jak i liczby ośrodków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
715
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rodziną przyjmowani na OIOM i wentylowani mechanicznie ponad 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez rodzin przyjmowani na OIOM i wentylowani mechanicznie dłużej niż 48 godzin
- Pacjenci lub rodziny nie mówiące płynnie po francusku
- Pacjenci konający
- Pacjenci z chorobą neurologiczną lub psychiatryczną odpowiedzialną za przyjęcie lub występującą wcześniej przed przyjęciem na OIT
- Pacjenci przyjęci po zatrzymaniu krążenia
- Pacjenci głuchoniemi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Z pamiętnikiem
dzienniczek OIT jest otwarty przez personel dla pacjenta i jego bliskich podczas pobytu na OIT
|
Interwencja polega na opracowaniu dziennika OIOM przez opiekunów i rodziny. Pierwsze strony dziennika są ustandaryzowane, aby zawierały wyjaśnienie celu dziennika.
Dziennik jest prowadzony przez rodzinę i personel OIOM.
Jedyną instrukcją dla rodzin i członków personelu dotyczącą wpisów w dzienniczku jest powstrzymanie się od pisania o sprawach poufnych, których nie można udostępniać pacjentom, personelowi i krewnym.
Członkowie personelu mogą swobodnie wyrażać współczucie i nadzieję lub jej brak, że pacjent wyzdrowieje.
Krewni mogą swobodnie rozmawiać z pacjentami bez otrzymywania wskazówek od personelu OIOM.
Jako minimum, personel OIOM pisze krótki wpis na każdym cotygodniowym spotkaniu personelu.
W przypadku pacjentów wypisywanych na oddziały i jeśli może otrzymać dzienniczek, dzienniczek jest wydawany pacjentowi.
Jeśli pacjent zmarł, dziennik jest przekazywany rodzinie.
|
|
Brak interwencji: Bez pamiętnika
Podczas pobytu na OIOM nie otwiera się dzienniczka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego u pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z OIOM, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Impact Evaluation Scale-Revised
|
Wynik IES-R > 22
|
3 miesiące po wypisaniu z OIOM, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Impact Evaluation Scale-Revised
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zespołu stresu pourazowego w rodzinach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z OIOM, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Impact Evaluation Scale-Revised
|
Wynik IES-R > 22
|
3 miesiące po wypisaniu z OIOM, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza Impact Evaluation Scale-Revised
|
|
Objawy lękowe i depresyjne u pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIOM, mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
|
Wynik HADS > 8
|
3 miesiące po wypisie z OIOM, mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
|
|
Objawy związane z lękiem i depresją w rodzinach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIOM, mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
|
Wynik HADS > 8
|
3 miesiące po wypisie z OIOM, mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji
|
|
Przywołanie przez pacjenta wspomnień z pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisaniu z OIOM, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza narzędzia pamięci
|
narzędzie kwestionariusza ICU
|
3 miesiące po wypisaniu z OIOM, jak zmierzono za pomocą kwestionariusza narzędzia pamięci
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z dzienniczka przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Badania jakościowe z wykorzystaniem analizy interpretacyjnej fenomenologii i analizy tematycznej
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICU DIARY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .