Impatto di un diario di terapia intensiva sul benessere dei pazienti e delle famiglie. Uno studio prospettico multicentrico misto (ICU-diary)
9 marzo 2018 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Diari di terapia intensiva Impatto di un diario di terapia intensiva sul benessere psicologico dei pazienti e dei loro familiari. Studio randomizzato multicentrico misto con valutazione cieca
Lo scopo di questo studio è valutare l'influenza di un diario di terapia intensiva implementato durante la degenza in terapia intensiva sul benessere psicologico dei pazienti e delle famiglie dopo la dimissione dall'ICU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Implementazione di un diario di terapia intensiva in un disegno randomizzato in 36 unità di terapia intensiva in Francia Il diario di terapia intensiva contiene le annotazioni del personale e delle famiglie o dei parenti
La descrizione quantitativa del benessere psicologico dei pazienti e delle famiglie o dei parenti viene valutata 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU
La valutazione qualitativa di come il paziente utilizza il diario è programmata mediante un colloquio telefonico 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
Un emendamento del comitato etico ha consentito di aumentare nel 2016/02 sia il numero dei pazienti idonei a 700 sia il numero dei centri.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
715
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Medical and surgical Intensive Care unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con la sua famiglia ricoverati in terapia intensiva e ventilati meccanicamente per più di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza famiglia ricoverati in terapia intensiva e ventilati meccanicamente per più di 48 ore
- Pazienti o famiglie che non parlano correntemente il francese
- Pazienti moribondi
- Pazienti con una malattia neurologica o psichiatrica responsabile del ricovero o preesistente prima del ricovero in terapia intensiva
- Pazienti ricoverati dopo un arresto cardiaco
- Pazienti sordi e muti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Con diario
un diario di terapia intensiva è aperto dal personale per il paziente e i suoi familiari durante la degenza in terapia intensiva
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L'intervento è l'elaborazione di un diario di terapia intensiva da parte di caregiver e famiglie. Le prime pagine del diario sono standardizzate per includere una spiegazione dello scopo del diario.
Il diario è tenuto dalla famiglia e dal personale di terapia intensiva.
L'unica istruzione data alle famiglie e ai membri del personale sulle annotazioni nel diario è di astenersi dallo scrivere su questioni riservate che non potrebbero essere condivise tra i pazienti, il personale ei parenti.
I membri del personale sono liberi di esprimere compassione e la loro speranza, o la loro assenza, che il paziente si riprenda.
I parenti possono parlare liberamente con i pazienti senza ricevere indicazioni dal personale di terapia intensiva.
Come minimo, il personale di terapia intensiva scrive una breve annotazione a ogni riunione settimanale del personale.
Per i pazienti dimessi nei reparti e se può ricevere il diario, il diario viene consegnato al paziente.
Se il paziente è deceduto, il diario viene consegnato alla famiglia.
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Nessun intervento: Senza diario
Nessuna agenda è aperta durante la degenza in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi del disturbo da stress post traumatico nei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU come misurato dal questionario Impact Evaluation Scale-Revised
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Punteggio IES-R > 22
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU come misurato dal questionario Impact Evaluation Scale-Revised
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi del disturbo da stress post traumatico nelle famiglie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU come misurato dal questionario Impact Evaluation Scale-Revised
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Punteggio IES-R > 22
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU come misurato dal questionario Impact Evaluation Scale-Revised
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Sintomi correlati all'ansia e alla depressione nei pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
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Punteggio HADS > 8
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
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Sintomi correlati all'ansia e alla depressione nelle famiglie
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
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Punteggio HADS > 8
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale
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Ricordo dei ricordi della degenza in terapia intensiva da parte del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione dall'ICU come misurato dal questionario dello strumento di memoria
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strumento di questionario in terapia intensiva
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3 mesi dopo la dimissione dall'ICU come misurato dal questionario dello strumento di memoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso del diario da parte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Ricerca qualitativa utilizzando l'analisi interpretativa della fenomenologia e l'analisi tematica
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Maité Garrouste-Orgeas, MD, GHPSJoseph
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Flahault C, Vioulac C, Fasse L, Bailly S, Timsit JF, Garrouste-Orgeas M. "A story with gaps": An interpretative phenomenological analysis of ICU survivors' experience. PLoS One. 2022 Mar 3;17(3):e0264310. doi: 10.1371/journal.pone.0264310. eCollection 2022.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Vinatier I, Rigaud JP, Thieulot-Rolin N, Mercier E, Rouget A, Grand H, Lesieur O, Tamion F, Hamidfar R, Renault A, Parmentier-Decrucq E, Monseau Y, Argaud L, Bretonniere C, Lautrette A, Badie J, Boulet E, Floccard B, Forceville X, Kipnis E, Soufir L, Valade S, Bige N, Gaffinel A, Hamzaoui O, Simon G, Thirion M, Bouadma L, Large A, Mira JP, Amdjar-Badidi N, Jourdain M, Jost PH, Maxime V, Santoli F, Ruckly S, Vioulac C, Leborgne MA, Bellalou L, Fasse L, Misset B, Bailly S, Timsit JF. Effect of an ICU Diary on Posttraumatic Stress Disorder Symptoms Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jul 16;322(3):229-239. doi: 10.1001/jama.2019.9058.
- Garrouste-Orgeas M, Flahault C, Fasse L, Ruckly S, Amdjar-Badidi N, Argaud L, Badie J, Bazire A, Bige N, Boulet E, Bouadma L, Bretonniere C, Floccard B, Gaffinel A, de Forceville X, Grand H, Halidfar R, Hamzaoui O, Jourdain M, Jost PH, Kipnis E, Large A, Lautrette A, Lesieur O, Maxime V, Mercier E, Mira JP, Monseau Y, Parmentier-Decrucq E, Rigaud JP, Rouget A, Santoli F, Simon G, Tamion F, Thieulot-Rolin N, Thirion M, Valade S, Vinatier I, Vioulac C, Bailly S, Timsit JF. The ICU-Diary study: prospective, multicenter comparative study of the impact of an ICU diary on the wellbeing of patients and families in French ICUs. Trials. 2017 Nov 15;18(1):542. doi: 10.1186/s13063-017-2283-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
2 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
9 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
11 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU DIARY
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