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神経認知機能障害におけるインテグラーゼとマラビロックの強化 (InMIND)

2022年4月20日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV における認知障害の治療のためのマラビロックおよびドルテグラビルによる抗レトロウイルス強化と強化なしまたはドルテグラビル単独による強化を比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

HIV に感染した人は、抗レトロウイルス療法 (ART) を受けていてウイルス量が検出できない場合でも、認知機能障害を起こすことがよくあります。 この研究では、参加者の既存の ART レジメンにマラビロック (MVC) とドルテグラビル (DTG) (2 つの抗レトロウイルス [ARV] 薬) を追加することで、参加者の神経認知能力が向上するかどうかを評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HIV 感染者は、ART を受けていても、無症候性神経認知障害 (ANI)、軽度神経認知障害 (MND)、および HIV 関連認知症 (HAD) を含む認知機能障害 (HIV 関連神経認知障害、または HAND) を有することがよくあります。検出できないウイルス量を持っています。 この研究では、研究者は、神経認知障害があり、安定した ART を受けていた、血漿 HIV-1 RNA が検出されない (<50 コピー/mL) HIV 感染者の現在の ART レジメンに MVC と DTG を追加することの有効性を評価しました。研究登録の少なくとも6か月前。 この研究の目的は、参加者の既存の ART レジメンに MVC と DTG を追加することで、参加者の神経認知能力が向上するかどうかを評価することでした。

参加者は 3 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 すべての参加者は、既存の ART レジメンを継続しました。彼らは、ARTレジメンに加えて、割り当てられた治験薬を服用しました。 試験訪問は、登録時と 2、4、12、24、48、72、および 96 週に行われました。 訪問には、身体検査、採血、神経認知検査、妊娠検査、およびアンケートが含まれる場合があります。 一部の参加者は、試験開始時および 48 週目に任意の腰椎穿刺処置を受けた可能性があります。 参加者は、36、60、および 84 週に治験薬の補充のために戻ってきました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

191

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg、Western Cape Province、南アフリカ、7505
        • Famcru Crs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染、以下によって文書化されています：

    • 試験登録前の任意の時点で認可された迅速な HIV テストまたは HIV 酵素または化学発光イムノアッセイ (E/CIA) テストキットを取得し、認可されたウエスタンブロットまたは最初の迅速な HIV および/または E 以外の方法による二次抗体検査によって確認される/CIA、または HIV-1 抗原または血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による。 注: 「認可済み」という用語は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したキットを指します。これは、すべての IND 研究、または米国以外の国にあるサイトに必要な、認定または承認されたキットです。その国の監督機関によって認可され、内部で検証されています。 米国以外の施設では、IND 研究に米国 FDA 承認の方法を使用することをお勧めします。 WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウエスタンブロットまたは血漿 HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA。 また
    • 医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化。

  • -研究に参加する前の少なくとも6か月間、現在のARTを使用しており、連続7日以上の治療の中断はありません。 注: 次の ART 変更が許可されています。

    • テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) からテノホビル アラフェナミド フマル酸塩 (TAF)/TAF を含む固定用量併用レジメン
    • リトナビル（RTV）からコビシスタット（COBI）/COBIを含む固定用量併用療法

  • 在学中にARTを変更する予定はありません。 注: 次の計画された ART の変更が許可されます。

    • TDFからTAF/TAF含有固定用量併用レジメンへ
    • RTV から COBI/COBI を含む固定用量併用レジメンへ
  • -Clinical Laboratory Improvement Amendments（CLIA）認定またはそれに相当する米国の研究所、または任意のネットワークで、FDAが承認したアッセイにより、研究登録前90日以内に取得された50コピー/ mL未満のHIV-1血漿RNA- Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している承認済みの米国以外の検査室。
  • 過去 6 か月間に 50 以上 200 コピー/mL 未満の HIV-1 血漿 RNA が 1 回 (「ブリップ」は 1 回のみ) で、その後の HIV-1 血漿 RNA は 50 コピー/mL 未満でした。 注: 試験に参加する前の 6 か月以内に 200 コピー/mL を超える血漿 HIV-1 RNA があってはなりません。
  • -研究登録前60日以内のHAND診断（ANI、MND、またはHAD）。 HAND は、神経認知テストで少なくとも軽度の障害 (機能の 2 つのドメインで適切な標準データを 1 標準偏差以上下回っている) であり、重度の交絡因子がないものとして定義されます。

  • CLIA 認定または同等の資格を持つ米国の検査機関、または GCLP に従って運営され、適切な外部品質保証プログラムに参加している、ネットワークが承認した米国外の検査機関によって、研究登録前 60 日以内に取得された検査検査値のスクリーニング:

    • -絶対好中球数（ANC）が500/mm^3以上
    • 7.5g/dL以上のヘモグロビン
    • 血小板数が40,000/mm^3以上
    • 2.0 x 正常上限値以下のクレアチニン (ULN)
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が5 x ULN以下
    • -アラニントランスアミナーゼ（ALT）がULNの3倍未満
    • -5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
    • 1.5 x ULN未満の総ビリルビン。 注:潜在的な参加者がスクリーニング時にインジナビル (IDV) またはアタザナビル (ATV) を含むレジメンを服用している場合、総ビリルビンが 5 x ULN 以下であれば許容されます。
    • -Cockcroft-Gault方程式によって測定または推定された、60 mL /分以上のクレアチニンクリアランス（CrCl）。 注: CrCl を推定するための計算機は、www.fstrf.org/ACTG/ccc.html にあります。
  • 生殖能力のある女性（24 か月以上連続して閉経していない女性、つまり過去 24 か月以内に月経があった女性、または不妊手術、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術、卵管切除を受けていない女性）結紮）は、CLIA認定または同等のものを取得している、またはポイントオブケア（POC）/ CLIA免除検査を使用している米国のクリニックまたは研究所による血清または尿妊娠検査が陰性である必要があります。 GCLPに従って運営され、研究登録前48時間以内に適切な外部品質保証プログラムに参加する米国の検査室または診療所
  • 生殖能力のある女性は、受胎過程（すなわち、積極的な妊娠の試み、体外受精）に参加しないことに同意する必要があり、妊娠につながる可能性のある性行為に参加する場合は、少なくとも 1 つの信頼できる避妊法を使用する必要があります。 -女性の参加者は、避妊薬を使用する必要があります 研究治療を受けている間、および研究治療を中止してから6週間。 この基準の詳細については、プロトコルで利用できます。
  • -神経心理学的テストを完了する参加者の能力と意欲
  • -参加者または法的に承認された代理人（詳細についてはプロトコルを参照）のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
  • -経口研究薬を服用する能力と意欲

除外基準:

  • -現在または過去の病状 治験責任医師の意見では、HIVへの認知障害の原因の帰属を防ぎます。 例えば：

    • 精神病的特徴を伴う大うつ病性障害
    • 日常生活に明らかな影響を与える外傷性脳損傷（TBI）
    • 発達遅滞、知的障害、および/または重度の教育障害により、日常生活活動にある程度の依存が生じる
    • 日常生活の活動に重大な影響を与える進行中の物質使用障害。 認知または機能の低下が薬物使用によるものなのか、HIVによるものなのか、あるいはその両方によるものなのかを判断するのが困難または不可能
    • -スクリーニング評価中の中毒または離脱の証拠
    • 中枢神経系（CNS）感染症または日和見状態：脳膿瘍（細菌、マイコバクテリア、真菌またはトキソプラズマ）、持続性神経障害を伴う髄膜炎、原発性CNSリンパ腫、進行性多発性白質脳症（PML）、または神経学的後遺症を伴う別の構造的脳病変
    • その他の中枢神経疾患：非日和見性原発性または転移性脳腫瘍、制御不能な発作性疾患、進行性多発性硬化症、神経学的後遺症を伴う脳卒中、または HIV 以外の原因による認知症（アルツハイマー病など）
    • -スクリーニングから30日以内の全身疾患（例、持続性の原因不明の発熱、下痢、大幅な体重減少、無効化するような衰弱）
    • -スクリーニング時の既知の未治療のB12欠乏症または栄養失調（ボディマス指数[BMI] 18未満）
  • -現在のC型肝炎ウイルス感染（HCV）の証拠（すなわち、同じ期間内に血漿HCV RNA陰性であることが示されない限り、研究登録前の90日以内にHCV抗体[Ab]陽性）
  • -不安定で進行した肝疾患（以下の少なくとも1つの存在によって定義される：腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸）
  • -CCR5アンタゴニスト（MVCやセニクリビロック[CVC]など）およびインテグラーゼ阻害剤（RAL、DTG、エルビテグラビル[EVG]など）の以前または現在の使用
  • -研究で禁止されている抗レトロウイルス薬を含む薬物の現在の使用（禁止されている薬物については、A5324プロトコル固有のWebページ[PSWP]を参照してください）
  • 母乳育児
  • -入国前6か月以内にAIDSを定義する日和見感染症の存在。 注: AIDS を定義する日和見感染のリストについては、A5324 操作マニュアル (MOPS) を参照してください。
  • -研究に参加する前の90日以内の活動性梅毒または梅毒の治療。 注: 活動性梅毒は、過去の梅毒患者の血清ラピッド プラズマ レアギン (RPR) または性病研究所 (VDRL) テストの 4 倍の増加として定義されます。 [EIA] または化学発光アッセイ [CIA]、T. pallidum 粒子凝集 [TP-PA]、または吸収された蛍光トレポネーマ抗体 [FTA-ABS])。
  • -治験薬の成分またはその製剤に対する既知のアレルギー/感受性または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム A: プラセボ MVC およびプラセボ DTG
既存の ART レジメンに加えて、アーム A の参加者は、MVC にはプラセボ、DTG にはプラセボを投与されました。
薬：マラビロック（MVC）のプラセボ
バックグラウンドの ARV レジメンに応じて、150 mg 錠剤 1 錠 BID または 300 mg 錠剤 2 錠 BID または 300 mg 錠剤 1 錠 BID として経口投与
薬：ドルテグラビル（DTG）のプラセボ
バックグラウンドのARVレジメンに応じて、50mgの錠剤1錠をBIDまたは50mgの錠剤1錠をQDとして経口投与
実験的：アーム B: DTG とプラセボ MVC
既存の ART レジメンに加えて、Arm B の参加者は MVC に対して DTG とプラセボを投与されました。
薬：マラビロック（MVC）のプラセボ
バックグラウンドの ARV レジメンに応じて、150 mg 錠剤 1 錠 BID または 300 mg 錠剤 2 錠 BID または 300 mg 錠剤 1 錠 BID として経口投与
薬：ドルテグラビル (DTG)
バックグラウンドのARVレジメンに応じて、50mgの錠剤1錠をBIDまたは50mgの錠剤1錠をQDとして経口投与
実験的：アーム C: MVC と DTG
既存の ART レジメンに加えて、Arm C の参加者は MVC と DTG を受けました。
薬：ドルテグラビル (DTG)
バックグラウンドのARVレジメンに応じて、50mgの錠剤1錠をBIDまたは50mgの錠剤1錠をQDとして経口投与
薬：マラビロク (MVC)
バックグラウンドの ARV レジメンに応じて、150 mg 錠剤 1 錠 BID または 300 mg 錠剤 2 錠 BID または 300 mg 錠剤 1 錠 BID として経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの48週目の正規化された複合神経認知テストスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定

正規化された複合神経認知テスト スコア (合計 z スコア) は、次のテストからの z スコアの平均として定義されました。

国内（米国ベース）および国際参加者：

  • 溝のあるペグボードが支配的
  • 溝付きペグボード非支配的
  • Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) 学習試験
  • HVLT-R 遅延リコール
  • HVLT-R 遅延認識
  • 意味論的流暢さ

国内のみ:

  • ストループの色の命名
  • ストループ単語の読み方
  • ストループ干渉トライアル
  • 文字の流暢さ
  • トレイルメイキングA
  • トレイルメイキングB
  • WAIS-III シンボル検索
  • 数字記号

海外のみ:

  • 時限歩行
  • 指タッピング優勢
  • フィンガータッピング
  • カラー トレイル 1

Z スコアは、人口統計学的に適切な正規化プロセスを使用して計算されました。 Z スコアが高いほど、神経認知パフォーマンスが向上します。 変化は、48 週目の合計 z スコアからベースライン時の合計 z スコアを差し引いて計算されました。
ベースラインおよび48週目に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治療開始から96週まで測定
治療関連の有害事象は、有害事象と研究治療との間の関係を示す研究施設によって決定された。
治療開始から96週まで測定
ベースラインからの24、72、および96週での正規化された複合神経認知テストスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 24、72、96 週目に測定

正規化された複合神経認知テスト スコア (合計 z スコア) は、次のテストからの z スコアの平均として定義されました。

国内および海外からの参加者:

  • 溝のあるペグボードが支配的
  • 溝付きペグボード非支配的
  • HVLT-R学習トライアル
  • HVLT-R 遅延リコール
  • HVLT-R 遅延認識
  • 意味論的流暢さ

国内のみ:

  • ストループの色の命名
  • ストループ単語の読み方
  • ストループ干渉トライアル
  • 文字の流暢さ
  • トレイルメイキングA
  • トレイルメイキングB
  • WAIS-III シンボル検索
  • 数字記号

海外のみ:

  • 時限歩行
  • 指タッピング優勢
  • フィンガータッピング
  • カラー トレイル 1
  • カラートレイル 2

Z スコアは、人口統計学的に適切な正規化プロセスを使用して計算されました。 Z スコアが高いほど、神経認知パフォーマンスが向上します。 変化は、特定の時点での合計 z スコアからベースラインでの合計 z スコアを差し引いて計算されました。
ベースラインおよび 24、72、96 週目に測定
機能状態スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 24、48、72、96 週目に測定
機能状態スコアは、日常生活の道具的活動 (IADL) フォームに基づいて計算されました。 IADL スコアは、8 つの IADL タスクの合計として計算されました。タスク スコアは、参加者がタスクの支援を必要としない場合は 1 に等しく、参加者がタスクに何らかのレベルの支援が必要な場合は 0 に等しくなります。 可能な最大の機能ステータス スコアは 8 であり、可能な最小の機能ステータス スコアは 0 であり、機能ステータス スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。
ベースラインおよび 24、48、72、96 週目に測定
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者数
時間枠：24、48、96 週目に測定
血漿 HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 以上の参加者の数を、各時点で評価しました。
24、48、96 週目に測定
CD4+ T細胞数
時間枠：24、48、96 週目に測定
CD4 + T細胞数は、特定の時点で記録されました
24、48、96 週目に測定
CD4+ T細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目に測定
CD4+ T細胞数の変化は、所与の時点でのCD4+ T細胞数からベースラインでのCD4+ T細胞数を差し引いて計算した。
ベースラインおよび 24、48、96 週目に測定
CD8+ T細胞数
時間枠：24、48、96 週目に測定
CD8 + T細胞数は、特定の時点で記録されました
24、48、96 週目に測定
CD8+ T細胞数の変化
時間枠：ベースラインおよび 24、48、96 週目に測定
CD8+ T 細胞数の変化は、所定の時点での CD8+ T 細胞数からベースラインでの CD8+ T 細胞数を引いたものとして計算されました。
ベースラインおよび 24、48、96 週目に測定
ベースラインからの48週目の血漿中のLog10 sCD14の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
血漿中のＬｏｇ１０ ｓＣＤ１４の変化は、４８週目の血漿中のＬｏｇ１０ ｓＣＤ１４からベースライン時の血漿中のＬｏｇ１０ ｓＣＤ１４を差し引いて計算した。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週目の血漿中のLog10 MIP-1ベータの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
血漿中のＬｏｇ１０ ＭＩＰ－１ベータの変化は、４８週目の血漿中のＬｏｇ１０ ＭＩＰ－１ベータからベースライン時の血漿中のＬｏｇ１０ ＭＩＰ－１ベータを差し引いて計算した。 定量下限未満の結果は、下限値 11 に設定されました。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週目の血漿中のLog10 sTNFr-IIの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
血漿中のＬｏｇ１０ ｓＴＮＦｒ－ＩＩの変化は、４８週目の血漿中のＬｏｇ１０ ｓＴＮＦｒ－ＩＩからベースライン時の血漿中のＬｏｇ１０ ｓＴＮＦｒ－ＩＩを引いたものとして計算した。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週目の血漿中のLog10 VCAMの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
血漿中のＬｏｇ１０ ＶＣＡＭの変化は、４８週目の血漿中のＬｏｇ１０ ＶＣＡＭからベースライン時の血漿中のＬｏｇ１０ ＶＣＡＭを差し引いて計算した。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週目の脳脊髄液（CSF）中のLog10 MIP-1ベータの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
ＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＭＩＰ－１ベータの変化は、４８週目のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＭＩＰ－１ベータからベースライン時のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＭＩＰ－１ベータを差し引いて計算した。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週でのCSFのLog10 IP-10の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
ＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＩＰ−１０の変化は、４８週目のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＩＰ−１０からベースライン時のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＩＰ−１０を差し引いて計算した。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週目のCSF中のLog10ネオプテリンの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
ＣＳＦ中のＬｏｇ１０ネオプテリンの変化は、４８週目のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ネオプテリンからベースライン時のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ネオプテリンを差し引いて計算した。
ベースラインおよび48週目に測定
ベースラインからの48週目のCSFのLog10 NFLの変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
ＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＮＦＬの変化は、４８週目のＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＮＦＬからベースラインにおけるＣＳＦ中のＬｏｇ１０ ＮＦＬを差し引いて計算した。
ベースラインおよび48週目に測定

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞関連 HIV-1 RNA/DNA/2 末端反復配列 (LTR) サークルおよびシングル コピー アッセイ (SCA) の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
この結果の測定は、プロトコルで二次的なものとして記載されていましたが、その意図は、テストのための資金が不足しているため、探索的な結果としてのものでした。
ベースラインおよび48週目に測定
T細胞と単球の活性化の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
この結果の測定は、プロトコルで二次的なものとして記載されていましたが、その意図は、テストのための資金が不足しているため、探索的な結果としてのものでした。
ベースラインおよび48週目に測定
残留ウイルス血症の変化
時間枠：ベースラインおよび48週目に測定
この結果の測定は、プロトコルで二次的なものとして記載されていましたが、その意図は、テストのための資金が不足しているため、探索的な結果としてのものでした。
ベースラインおよび48週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Kevin Robertson, PhD、University of North Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月21日

一次修了 (実際)

2019年12月2日

研究の完了 (実際)

2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

2015年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月20日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5324
  • 11909 (レジストリ識別子：DAIDS-ES)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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