Integrase e intensificação de maraviroc na disfunção neurocognitiva (InMIND)
20 de abril de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo comparando a intensificação antirretroviral com maraviroc e dolutegravir sem intensificação ou intensificação com dolutegravir isoladamente para o tratamento do comprometimento cognitivo no HIV
As pessoas infectadas com HIV geralmente apresentam disfunção cognitiva, mesmo que estejam em terapia antirretroviral (ART) e tenham cargas virais indetectáveis.
O estudo avaliou se a adição de maraviroc (MVC) e dolutegravir (DTG) (que são dois medicamentos antirretrovirais [ARV]) aos regimes de ART existentes dos participantes melhorou o desempenho neurocognitivo dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As pessoas infectadas pelo HIV geralmente apresentam disfunção cognitiva (distúrbio neurocognitivo associado ao HIV, ou HAND), que inclui comprometimento neurocognitivo assintomático (ANI), distúrbio neurocognitivo leve (MND) e demência associada ao HIV (HAD), mesmo se estiverem em TARV e têm cargas virais indetectáveis. Neste estudo, os pesquisadores avaliaram a eficácia da adição de MVC e DTG ao regime atual de ART de pessoas infectadas pelo HIV com RNA HIV-1 plasmático indetectável (<50 cópias/mL) que apresentavam comprometimento neurocognitivo e que estavam em ART estável por pelo menos pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo. O objetivo deste estudo foi avaliar se a adição de MVC e DTG aos regimes de ART existentes dos participantes melhorou o desempenho neurocognitivo dos participantes.
Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três braços. Todos os participantes permaneceram em seus regimes de ART existentes; eles tomaram os medicamentos do estudo atribuídos, além do regime de ART. As visitas do estudo ocorreram na entrada e nas semanas 2, 4, 12, 24, 48, 72 e 96. As visitas podem incluir exames físicos, coleta de sangue, testes neurocognitivos, testes de gravidez e questionários. Alguns participantes podem ter feito um procedimento de punção lombar opcional no início do estudo e na Semana 48. Os participantes retornaram para reabastecimento dos medicamentos do estudo nas semanas 36, 60 e 84.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, África do Sul, 7505
- Famcru Crs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecção por HIV-1, documentada por:
- um teste rápido de HIV licenciado ou kit de teste de enzima de HIV ou imunoensaio de quimioluminescência (E/CIA) a qualquer momento antes da entrada no estudo e confirmado por um Western blot licenciado ou um segundo teste de anticorpo por um método diferente do teste rápido inicial de HIV e/ou E /CIA, ou por antígeno de HIV-1 ou carga viral de RNA de HIV-1 no plasma. NOTA: O termo "licenciado" refere-se a um kit aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos, que é necessário para todos os estudos IND, ou para locais localizados em outros países que não os Estados Unidos, um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão desse país e validado internamente. Sites fora dos EUA são encorajados a usar métodos aprovados pela FDA dos EUA para estudos de IND. As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um Western blot ou um HIV plasmático -1 ARN. OU
- Documentação do diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde.
Em TARV atual por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo, sem interrupção no tratamento maior ou igual a 7 dias consecutivos. Nota: As seguintes alterações de ART são permitidas:
- Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) para tenofovir alafenamida fumarato (TAF)/TAF contendo esquemas de combinação de dose fixa
- Regimes combinados de dose fixa contendo ritonavir (RTV) a cobicistate (COBI)/COBI
Sem planos de mudar o TARV durante o estudo. Nota: As seguintes alterações planejadas de ART são permitidas:
- Regimes combinados de dose fixa contendo TDF para TAF/TAF
- Regimes combinados de dose fixa contendo RTV para COBI/COBI
- ARN plasmático do VIH-1 inferior a 50 cópias/mL obtido no prazo de 90 dias antes da entrada no estudo por qualquer ensaio aprovado pela FDA em qualquer laboratório dos Estados Unidos que tenha uma certificação de Alterações de Melhoria do Laboratório Clínico (CLIA) ou equivalente, ou em qualquer rede- laboratório não americano aprovado que opera de acordo com as Boas Práticas de Laboratório Clínico (GCLP) e participa de programas externos apropriados de garantia de qualidade.
- Não mais do que um RNA plasmático de HIV-1 maior ou igual a 50 e menor que 200 cópias/mL (apenas um "blip") nos últimos 6 meses com um RNA plasmático subseqüente de HIV-1 menor que 50 cópias/mL. NOTA: Não deve haver nenhum RNA de HIV-1 plasmático superior a 200 cópias/mL nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
- Diagnóstico de HAND (ANI, MND ou HAD) dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. HAND é definido como pelo menos comprometimento leve em testes neurocognitivos (mais de um desvio padrão abaixo dos dados normativos apropriados em dois domínios de funcionamento) e nenhum fator de confusão grave.
Valores laboratoriais de triagem obtidos dentro de 60 dias antes da entrada no estudo por qualquer laboratório dos EUA que tenha certificação CLIA ou equivalente, ou em qualquer laboratório não americano aprovado pela rede que opere de acordo com o GCLP e participe de programas externos de garantia de qualidade apropriados:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 500/mm^3
- Hemoglobina maior ou igual a 7,5 g/dL
- Contagem de plaquetas maior ou igual a 40.000/mm^3
- Creatinina menor ou igual a 2,0 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 5 x LSN
- Alanina transaminase (ALT) inferior a 3 x LSN
- Fosfatase alcalina menor ou igual a 5 x LSN
- Bilirrubina total inferior a 1,5 x LSN. NOTA: Se o potencial participante estiver tomando um regime contendo indinavir (IDV) ou atazanavir (ATV) no momento da triagem, a bilirrubina total menor ou igual a 5 x LSN é aceitável.
- Depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 60 mL/min, medida ou estimada pela equação de Cockcroft-Gault. NOTA: Uma calculadora para estimar o CrCl pode ser encontrada em www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
- Mulheres com potencial reprodutivo (mulheres que não estiveram na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos, ou seja, que tiveram menstruação nos últimos 24 meses, ou mulheres que não foram submetidas a esterilização cirúrgica, histerectomia ou salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral ou tubária ligadura) deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo por qualquer clínica ou laboratório dos EUA que tenha uma certificação CLIA ou equivalente, ou esteja usando um ponto de atendimento (POC) / teste isento de CLIA, ou em qualquer rede não aprovada Laboratório ou clínica dos EUA que opera de acordo com o GCLP e participa de programas externos de garantia de qualidade apropriados até 48 horas antes da entrada no estudo
- As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em não participar do processo de concepção (ou seja, tentativa ativa de engravidar, fertilização in vitro) e, se participarem de atividade sexual que possa levar à gravidez, devem usar pelo menos uma forma confiável de contracepção. As participantes do sexo feminino devem usar contraceptivos durante o tratamento do estudo e por 6 semanas após interromper o tratamento do estudo. Mais informações sobre este critério estão disponíveis no protocolo.
- Capacidade e disposição do participante para completar os testes neuropsicológicos
- Capacidade e vontade do participante ou de um representante legalmente autorizado (consulte o protocolo para obter mais informações) para fornecer consentimento informado
- Capacidade e vontade de tomar os medicamentos orais do estudo
Critério de exclusão:
Condição(ões) médica(s) atual(is) ou passada(s) que, na opinião do investigador, impeçam a atribuição da causa do comprometimento cognitivo ao HIV. Por exemplo:
- Transtorno depressivo maior com características psicóticas
- Traumatismo Cranioencefálico (TCE) com claro impacto nas atividades da vida diária
- Atraso no desenvolvimento, déficit intelectual e/ou deficiência educacional grave resultando em alguma dependência para atividades da vida diária
- Transtorno contínuo por uso de substâncias com impacto significativo nas atividades da vida diária. Difícil ou impossível determinar se o declínio cognitivo ou funcional é devido ao uso de substâncias ou HIV, ou ambos
- Evidência de intoxicação ou abstinência durante a avaliação de triagem
- Infecções do sistema nervoso central (SNC) ou condições oportunistas: abscesso cerebral (bacteriano, micobacteriano, fúngico ou Toxoplasma), meningite com comprometimento neurológico persistente, linfoma primário do SNC, leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou outra lesão cerebral estrutural com sequelas neurológicas
- Outras condições do SNC: tumores cerebrais primários ou metastáticos não oportunistas, distúrbio convulsivo descontrolado, esclerose múltipla progressiva, acidente vascular cerebral com sequelas neurológicas ou demência devido a outras causas que não o HIV (por exemplo, doença de Alzheimer)
- Doença constitucional (por exemplo, febre inexplicável persistente, diarreia, perda de peso significativa, fraqueza incapacitante) dentro de 30 dias após a triagem
- Deficiência ou desnutrição de B12 não tratada conhecida (índice de massa corporal [IMC] menor que 18) na triagem
- Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) (ou seja, anticorpos contra o HCV [Ab] positivos dentro de 90 dias antes da entrada no estudo, a menos que também seja demonstrado que o RNA do HCV no plasma é negativo no mesmo período de tempo)
- Doença hepática instável e avançada (definida pela presença de pelo menos um dos seguintes: ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente)
- Uso anterior ou atual de qualquer antagonista do CCR5 (como MVC e cenicriviroc [CVC]) e inibidor da integrase (como RAL, DTG e elvitegravir [EVG])
- Uso atual de qualquer medicamento, incluindo antirretrovirais, proibido no estudo (consulte a página da web específica do protocolo A5324 [PSWP] para os medicamentos proibidos)
- Amamentação
- Presença de uma infecção oportunista definidora de AIDS dentro de 6 meses antes da entrada. Nota: Consulte o Manual de Operações (MOPS) do A5324 para obter a lista de infecções oportunistas definidoras de AIDS.
- Sífilis ativa ou tratamento para sífilis dentro de 90 dias antes da entrada no estudo. NOTA: A sífilis ativa é definida como um aumento de quatro vezes nos testes séricos de reagina plasmática rápida (RPR) ou laboratório de pesquisa de doenças venéreas (VDRL) em um indivíduo com sífilis anterior, ou RPR ou VDRL sérico recentemente reativo com um teste confirmatório reativo (imunoensaios enzimáticos [EIA] ou ensaio quimioluminescente [CIA], aglutinação de partículas de T. pallidum [TP-PA] ou anticorpo treponemal fluorescente absorvido [FTA-ABS]).
- Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos componentes dos medicamentos do estudo ou sua formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço A: placebo MVC e placebo DTG
Além de seus regimes de ART existentes, os participantes do braço A receberam placebo para MVC e placebo para DTG.
|
Administrado por via oral como um comprimido de 150 mg BID OU dois comprimidos de 300 mg BID OU um comprimido de 300 mg BID dependendo do esquema ARV de base
Administrado por via oral como um comprimido de 50 mg BID OU um comprimido de 50 mg QD dependendo do esquema ARV de base
|
|
Experimental: Braço B: DTG e placebo MVC
Além de seus regimes de ART existentes, os participantes do Braço B receberam DTG e placebo para MVC.
|
Administrado por via oral como um comprimido de 150 mg BID OU dois comprimidos de 300 mg BID OU um comprimido de 300 mg BID dependendo do esquema ARV de base
Administrado por via oral como um comprimido de 50 mg BID OU um comprimido de 50 mg QD dependendo do esquema ARV de base
|
|
Experimental: Braço C: MVC e DTG
Além de seus regimes de ART existentes, os participantes do Braço C receberam MVC e DTG
|
Administrado por via oral como um comprimido de 50 mg BID OU um comprimido de 50 mg QD dependendo do esquema ARV de base
Administrado por via oral como um comprimido de 150 mg BID OU dois comprimidos de 300 mg BID OU um comprimido de 300 mg BID dependendo do esquema ARV de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do teste neurocognitivo composto normalizado na semana 48 desde o início
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
O escore do teste neurocognitivo composto normalizado (escore z total) foi definido como a média dos escores z dos seguintes testes: Participantes nacionais (sediados nos EUA) e internacionais:
Apenas doméstico:
Internacional apenas:
Os escores Z foram calculados usando um processo de padronização demograficamente apropriado. Escores z mais altos correspondem a melhor desempenho neurocognitivo. A alteração foi calculada como o escore z total na semana 48 menos o escore z total na linha de base. |
Medido na linha de base e na semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Medido desde o início do tratamento até a Semana 96
|
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram determinados pelos locais de estudo, indicando uma relação entre um evento adverso e o tratamento do estudo.
|
Medido desde o início do tratamento até a Semana 96
|
|
Alteração na pontuação do teste neurocognitivo composto normalizado nas semanas 24, 72 e 96 a partir da linha de base
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 24, 72 e 96
|
O escore do teste neurocognitivo composto normalizado (escore z total) foi definido como a média dos escores z dos seguintes testes: Participantes nacionais e internacionais:
Apenas doméstico:
Internacional apenas:
Os escores Z foram calculados usando um processo de padronização demograficamente apropriado. Escores z mais altos correspondem a melhor desempenho neurocognitivo. A mudança foi calculada como o escore z total no ponto de tempo determinado menos o escore z total na linha de base. |
Medido na linha de base e nas semanas 24, 72 e 96
|
|
Mudança nas pontuações do estado funcional
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 24, 48, 72 e 96
|
Os escores do estado funcional foram calculados com base nas formas instrumentais de atividades de vida diária (AIVDs).
Os escores de AIVD foram calculados como a soma das oito tarefas de AIVD em que os escores das tarefas eram iguais a 1 se um participante não precisasse de assistência com a tarefa e igual a 0 se um participante precisasse de algum nível de ajuda com a tarefa.
A pontuação máxima do estado funcional possível foi 8, enquanto a pontuação mínima possível do estado funcional foi 0, com pontuações mais altas do estado funcional indicando um nível mais alto de funcionalidade.
|
Medido na linha de base e nas semanas 24, 48, 72 e 96
|
|
Número de participantes com RNA de HIV-1 no plasma maior ou igual a 50 cópias/mL
Prazo: Medido nas semanas 24, 48 e 96
|
O número de participantes com Plasma HIV-1 RNA maior ou igual a 50 cópias/mL foi avaliado em cada ponto de tempo determinado.
|
Medido nas semanas 24, 48 e 96
|
|
Contagens de células T CD4+
Prazo: Medido nas semanas 24, 48 e 96
|
As contagens de células T CD4+ foram registradas no ponto de tempo determinado
|
Medido nas semanas 24, 48 e 96
|
|
Alteração na contagem de células T CD4+
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 24, 48 e 96
|
As alterações na contagem de células T CD4+ foram calculadas como a contagem de células T CD4+ em um determinado momento menos a contagem de células T CD4+ na linha de base.
|
Medido na linha de base e nas semanas 24, 48 e 96
|
|
Contagens de células T CD8+
Prazo: Medido nas semanas 24, 48 e 96
|
As contagens de células T CD8+ foram registradas no ponto de tempo determinado
|
Medido nas semanas 24, 48 e 96
|
|
Alteração na contagem de células T CD8+
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 24, 48 e 96
|
As alterações na contagem de células T CD8+ foram calculadas como a contagem de células T CD8+ em um determinado momento menos a contagem de células T CD8+ na linha de base.
|
Medido na linha de base e nas semanas 24, 48 e 96
|
|
Alteração no Log10 sCD14 no plasma na semana 48 a partir da linha de base
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 sCD14 no plasma foram calculadas como o Log10 sCD14 no plasma na semana 48 menos o Log10 sCD14 no plasma na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração no log10 MIP-1 beta no plasma na semana 48 desde o início
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 MIP-1 Beta no Plasma foram calculadas como o Log10 MIP-1 Beta no Plasma na Semana 48 menos o Log10 MIP-1 Beta no Plasma na Linha de Base.
Os resultados abaixo do limite inferior de quantificação foram definidos para o valor limite inferior de 11.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração no Log10 sTNFr-II no plasma na semana 48 desde o início
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 sTNFr-II no plasma foram calculadas como o Log10 sTNFr-II no plasma na semana 48 menos o Log10 sTNFr-II no plasma na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração no Log10 VCAM no plasma na semana 48 da linha de base
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 VCAM no plasma foram calculadas como o Log10 VCAM no plasma na semana 48 menos o Log10 VCAM no plasma na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração no log10 MIP-1 beta no líquido cefalorraquidiano (LCR) na semana 48 desde o início
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 MIP-1 Beta no CSF foram calculadas como o Log10 MIP-1 Beta no CSF na Semana 48 menos o Log10 MIP-1 Beta no CSF na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração no Log10 IP-10 no CSF na semana 48 desde a linha de base
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 IP-10 no CSF foram calculadas como o Log10 IP-10 no CSF na Semana 48 menos o Log10 IP-10 no CSF na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração em Log10 Neopterin no LCR na semana 48 desde o início
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 Neopterin no CSF foram calculadas como o Log10 Neopterin no CSF na Semana 48 menos o Log10 Neopterin no CSF na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alteração no Log10 NFL no CSF na semana 48 desde a linha de base
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
As alterações no Log10 NFL no CSF foram calculadas como o Log10 NFL no CSF na Semana 48 menos o Log10 NFL no CSF na linha de base.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações em círculos de RNA/DNA/sequências de repetição terminal (LTR) de HIV-1 associadas a células e ensaio de cópia única (SCA)
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório devido à falta de financiamento para testes.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alterações na ativação de células T e monócitos
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório devido à falta de financiamento para testes.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
|
Alterações na Viremia Residual
Prazo: Medido na linha de base e na semana 48
|
Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório devido à falta de financiamento para testes.
|
Medido na linha de base e na semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores de Fusão do HIV
- Inibidores de proteína de fusão viral
- Antagonistas do Receptor CCR5
- Maraviroc
- Dolutegravir
Outros números de identificação do estudo
- A5324
- 11909 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .