Intensyfikacja integrazy i marawiroku w zaburzeniach neuropoznawczych (InMIND)
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące intensyfikację leczenia przeciwretrowirusowego z marawirokiem i dolutegrawirem bez intensyfikacji lub intensyfikację z samym dolutegrawirem w leczeniu zaburzeń funkcji poznawczych w HIV
Osoby zakażone wirusem HIV często mają zaburzenia funkcji poznawczych, nawet jeśli są w trakcie terapii antyretrowirusowej (ART) i mają niewykrywalne miano wirusa.
W badaniu oceniano, czy dodanie marawiroku (MVC) i dolutegrawiru (DTG) (które są dwoma lekami przeciwretrowirusowymi [ARV]) do istniejących schematów ART uczestników poprawiło wyniki neurokognitywne uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby zakażone wirusem HIV często mają dysfunkcje poznawcze (zaburzenia neurokognitywne związane z HIV lub HAND), które obejmują bezobjawowe zaburzenia neuropoznawcze (ANI), łagodne zaburzenia neuropoznawcze (MND) i otępienie związane z HIV (HAD), nawet jeśli są na ART i mają niewykrywalne miano wirusa. W tym badaniu naukowcy ocenili skuteczność dodania MVC i DTG do obecnego schematu ART osób zakażonych wirusem HIV z niewykrywalnym (<50 kopii/ml) RNA HIV-1 w osoczu, którzy mieli zaburzenia neurokognitywne i którzy byli na stabilnej ART przez co najmniej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów. Celem tego badania była ocena, czy dodanie MVC i DTG do istniejących schematów ART uczestników poprawiło wyniki neurokognitywne uczestników.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech ramion. Wszyscy uczestnicy pozostali na dotychczasowych schematach ART; oprócz schematu ART przyjmowali przypisane im badane leki. Wizyty studyjne miały miejsce przy wejściu i tygodniach 2, 4, 12, 24, 48, 72 i 96. Wizyty mogły obejmować badania fizykalne, pobieranie krwi, testy neurokognitywne, testy ciążowe i kwestionariusze. Niektórzy uczestnicy mogli mieć opcjonalną procedurę nakłucia lędźwiowego na początku badania i w 48. tygodniu. Uczestnicy wrócili po uzupełnienie badanych leków w 36, 60 i 84 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
191
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
- Famcru Crs
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zakażenie HIV-1 udokumentowane przez:
- licencjonowany szybki test na obecność wirusa HIV lub zestaw testowy z enzymem lub chemiluminescencyjnym testem immunologicznym (E/CIA) w dowolnym momencie przed przystąpieniem do badania i potwierdzony licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż wstępne szybkie badanie HIV i/lub E /CIA lub przez antygen HIV-1 lub miano wirusa HIV-1 RNA w osoczu. UWAGA: Termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. licencjonowane przez organ nadzoru w tym kraju i zatwierdzone wewnętrznie. Zachęca się ośrodki spoza USA do stosowania metod zatwierdzonych przez amerykańską FDA w badaniach IND. Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. -1RNA. LUB
- Udokumentowanie diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez pracownika służby zdrowia.
Obecna ART przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania bez przerwy w leczeniu trwającej co najmniej 7 kolejnych dni. Uwaga: Dozwolone są następujące zmiany ART:
- Fumaran tenofowiru dizoproksylu (TDF) do fumaranu alafenamidu tenofowiru (TAF)/zawierający TAF schematy skojarzone z ustaloną dawką
- Rytonawir (RTV) na kobicystat (COBI)/zawierające COBI schematy skojarzone o ustalonej dawce
Nie planuje zmieniać ART podczas studiów. Uwaga: Dozwolone są następujące planowane zmiany ART:
- TDF na TAF/TAF-zawierające schematy skojarzone o ustalonej dawce
- RTV na schematy skojarzone o ustalonej dawce zawierające COBI/COBI
- HIV-1 RNA w osoczu mniej niż 50 kopii/ml uzyskany w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania dowolnym testem zatwierdzonym przez FDA w dowolnym laboratorium w Stanach Zjednoczonych, które posiada certyfikat Clinical Laboratory Improvement Poprawki (CLIA) lub jego odpowiednik, lub w dowolnej sieci- zatwierdzone laboratorium spoza USA, które działa zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną (GCLP) i uczestniczy w odpowiednich zewnętrznych programach zapewniania jakości.
- Nie więcej niż jeden RNA HIV-1 w osoczu większy lub równy 50 i mniejszy niż 200 kopii/ml (tylko jeden „blip”) w ciągu ostatnich 6 miesięcy z kolejnym RNA HIV-1 w osoczu poniżej 50 kopii/ml. UWAGA: W ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania miano HIV-1 RNA w osoczu nie powinno przekraczać 200 kopii/ml.
- Diagnoza HAND (ANI, MND lub HAD) w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania. HAND definiuje się jako co najmniej łagodne upośledzenie w testach neurokognitywnych (więcej niż jedno odchylenie standardowe poniżej odpowiednich danych normatywnych w dwóch domenach funkcjonowania) i brak poważnych czynników zakłócających.
Przesiewowe wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania przez dowolne laboratorium w USA, które posiada certyfikat CLIA lub jego odpowiednik, lub w dowolnym zatwierdzonym przez sieć laboratorium spoza USA, które działa zgodnie z GCLP i uczestniczy w odpowiednich zewnętrznych programach zapewniania jakości:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 500/mm^3
- Hemoglobina większa lub równa 7,5 g/dl
- Liczba płytek krwi większa lub równa 40 000/mm^3
- Kreatynina mniejsza lub równa 2,0 x górna granica normy (GGN)
- Transaminaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 5 x GGN
- Transaminaza alaninowa (ALT) poniżej 3 x GGN
- Fosfataza alkaliczna mniejsza lub równa 5 x GGN
- Stężenie bilirubiny całkowitej poniżej 1,5 x GGN. UWAGA: Jeśli potencjalny uczestnik przyjmuje schemat zawierający indynawir (IDV) lub atazanawir (ATV) w czasie badania przesiewowego, dopuszczalna jest całkowita bilirubina mniejsza lub równa 5 x ULN.
- Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 60 ml/min, zmierzony lub oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. UWAGA: Kalkulator do szacowania CrCl można znaleźć na stronie www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie były po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, tj. które miesiączkowały w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji, histerektomii lub obustronnego wycięcia jajowodu lub obustronnego wycięcia jajników lub jajowodów podwiązanie) musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego przez dowolną amerykańską klinikę lub laboratorium, które posiada certyfikat CLIA lub jego odpowiednik, lub stosuje test w miejscu opieki (POC) / test zwolniony z CLIA, lub w dowolnym zatwierdzonym przez sieć nie- Laboratorium lub klinika w USA, które działają zgodnie z GCLP i uczestniczą w odpowiednich zewnętrznych programach zapewniania jakości w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w procesie zapłodnienia (tj. aktywnej próbie zajścia w ciążę, zapłodnieniu in vitro), a jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą stosować co najmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Uczestniczki muszą stosować środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania badanego leku i przez 6 tygodni po jego zakończeniu. Więcej informacji na temat tego kryterium znajduje się w protokole.
- Zdolność i chęć uczestnika do wypełnienia testów neuropsychologicznych
- Zdolność i gotowość uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela (więcej informacji w protokole) do wyrażenia świadomej zgody
- Zdolność i chęć przyjmowania doustnych leków badanych
Kryteria wyłączenia:
Aktualne lub przeszłe schorzenia, które zdaniem badacza uniemożliwiają przypisanie przyczyny upośledzenia funkcji poznawczych wirusowi HIV. Na przykład:
- Duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi
- Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) z wyraźnym wpływem na codzienne czynności
- Opóźnienie rozwojowe, deficyt intelektualny i/lub ciężka niepełnosprawność edukacyjna powodująca pewną zależność od czynności życia codziennego
- Trwające zaburzenie związane z używaniem substancji, które ma znaczący wpływ na codzienne czynności. Trudne lub niemożliwe do ustalenia, czy pogorszenie funkcji poznawczych lub funkcjonalnych jest spowodowane używaniem substancji, HIV, czy jednym i drugim
- Dowody zatrucia lub odstawienia podczas oceny przesiewowej
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub stany oportunistyczne: ropień mózgu (bakteryjny, mykobakteryjny, grzybiczy lub toksoplazmowy), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z utrzymującymi się zaburzeniami neurologicznymi, pierwotny chłoniak OUN, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) lub inne strukturalne uszkodzenie mózgu z następstwami neurologicznymi
- Inne stany OUN: nieoportunistyczne pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu, niekontrolowane napady padaczkowe, postępujące stwardnienie rozsiane, udar mózgu z następstwami neurologicznymi lub otępienie spowodowane przyczynami innymi niż HIV (np. choroba Alzheimera)
- Choroba ogólnoustrojowa (np. utrzymująca się niewyjaśniona gorączka, biegunka, znaczna utrata masy ciała, powodujące niepełnosprawność osłabienie) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Znany nieleczony niedobór witaminy B12 lub niedożywienie (wskaźnik masy ciała [BMI] poniżej 18) w czasie badania przesiewowego
- Dowody na obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (tj. przeciwciała HCV [Ab] dodatnie w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, chyba że w tym samym okresie wykazano również ujemny wynik HCV RNA w osoczu)
- Niestabilna i zaawansowana choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego z następujących objawów: wodobrzusze, encefalopatia, koagulopatia, hipoalbuminemia, żylaki przełyku lub żołądka lub uporczywa żółtaczka)
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie dowolnego antagonisty CCR5 (takiego jak MVC i cenicriviroc [CVC]) oraz inhibitora integrazy (takiego jak RAL, DTG i elwitegrawir [EVG])
- Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwretrowirusowych, zabronionych w badaniu (patrz strona internetowa dotycząca protokołu A5324 [PSWP], aby zapoznać się z zabronionymi lekami)
- Karmienie piersią
- Obecność zakażenia oportunistycznego definiującego AIDS w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem. Uwaga: Aby zapoznać się z listą zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS, należy zapoznać się z podręcznikiem A5324 Manual of Operations (MOPS).
- Aktywna kiła lub leczenie kiły w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Aktywna kiła jest zdefiniowana jako czterokrotny wzrost szybkich testów reaginowych w osoczu (RPR) lub laboratoryjnych badań chorób wenerycznych (VDRL) u osoby z przebytą kiłą lub nowo reaktywną RPR lub VDRL w surowicy z reaktywnym testem potwierdzającym (enzymatyczne testy immunologiczne [EIA] lub test chemiluminescencyjny [CIA], aglutynacja cząstek T. pallidum [TP-PA] lub absorbowane fluorescencyjne przeciwciało krętkowe [FTA-ABS]).
- Znana alergia/wrażliwość lub jakakolwiek nadwrażliwość na składniki badanych leków lub ich formułę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię A: Placebo MVC i placebo DTG
Oprócz istniejących schematów ART, uczestnicy ramienia A otrzymywali placebo dla MVC i placebo dla DTG.
|
Podawana doustnie jako jedna tabletka 150 mg BID LUB dwie tabletki 300 mg BID LUB jedna tabletka 300 mg BID w zależności od podstawowego schematu ARV
Podawana doustnie jako jedna tabletka 50 mg dwa razy na dobę LUB jedna tabletka 50 mg raz na dobę, w zależności od podstawowego schematu ARV
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: DTG i placebo MVC
Oprócz istniejących schematów ART uczestnicy ramienia B otrzymywali DTG i placebo dla MVC.
|
Podawana doustnie jako jedna tabletka 150 mg BID LUB dwie tabletki 300 mg BID LUB jedna tabletka 300 mg BID w zależności od podstawowego schematu ARV
Podawana doustnie jako jedna tabletka 50 mg dwa razy na dobę LUB jedna tabletka 50 mg raz na dobę, w zależności od podstawowego schematu ARV
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: MVC i DTG
Oprócz istniejących schematów ART uczestnicy ramienia C otrzymywali MVC i DTG
|
Podawana doustnie jako jedna tabletka 50 mg dwa razy na dobę LUB jedna tabletka 50 mg raz na dobę, w zależności od podstawowego schematu ARV
Podawana doustnie jako jedna tabletka 150 mg BID LUB dwie tabletki 300 mg BID LUB jedna tabletka 300 mg BID w zależności od podstawowego schematu ARV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku znormalizowanego złożonego testu neurokognitywnego w 48. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Znormalizowany złożony wynik testu neurokognitywnego (całkowity wynik z) został zdefiniowany jako średnia wyników z następujących testów: Uczestnicy krajowi (z siedzibą w USA) i międzynarodowi:
Tylko domowy:
Tylko międzynarodowe:
Wyniki Z zostały obliczone przy użyciu demograficznie odpowiedniego procesu normowania. Wyższe wyniki z korespondują z lepszą wydajnością neurokognitywną. Zmianę obliczono jako całkowity wynik z w 48. tygodniu minus całkowity wynik z na początku badania. |
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 96. tygodnia
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały określone przez ośrodki badawcze, co wskazuje na związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym leczeniem.
|
Mierzone od rozpoczęcia leczenia do 96. tygodnia
|
|
Zmiana wyniku znormalizowanego złożonego testu neurokognitywnego w 24., 72. i 96. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 24, 72 i 96 tygodniu
|
Znormalizowany złożony wynik testu neurokognitywnego (całkowity wynik z) został zdefiniowany jako średnia wyników z następujących testów: Uczestnicy krajowi i zagraniczni:
Tylko domowy:
Tylko międzynarodowe:
Wyniki Z zostały obliczone przy użyciu demograficznie odpowiedniego procesu normowania. Wyższe wyniki z korespondują z lepszą wydajnością neurokognitywną. Zmianę obliczono jako całkowity wynik z w danym punkcie czasowym minus całkowity wynik z na linii bazowej. |
Mierzone na początku badania oraz w 24, 72 i 96 tygodniu
|
|
Zmiana wyników stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 24, 48, 72 i 96 tygodniu
|
Oceny stanu funkcjonalnego obliczono na podstawie instrumentalnych form codziennych czynności (IADL).
Wyniki IADL zostały obliczone jako suma ośmiu zadań IADL, gdzie wyniki zadań były równe 1, jeśli uczestnik nie potrzebował pomocy przy wykonywaniu zadania, i równe 0, jeśli uczestnik potrzebował pewnego poziomu pomocy przy wykonywaniu zadania.
Maksymalny możliwy wynik statusu funkcjonalnego wynosił 8, podczas gdy minimalny możliwy wynik statusu funkcjonalnego wynosił 0, przy czym wyższe wyniki statusu funkcjonalnego wskazywały na wyższy poziom funkcjonalności.
|
Mierzone na początku badania oraz w 24, 48, 72 i 96 tygodniu
|
|
Liczba uczestników z RNA HIV-1 w osoczu większym lub równym 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Mierzone w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Liczbę uczestników z RNA HIV-1 w osoczu większym lub równym 50 kopii/ml oceniano w każdym podanym punkcie czasowym.
|
Mierzone w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Liczba limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Mierzone w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Liczbę limfocytów T CD4+ rejestrowano w danym punkcie czasowym
|
Mierzone w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Zmiany liczby komórek T CD4+ obliczono jako liczbę komórek T CD4+ w danym punkcie czasowym minus liczbę komórek T CD4+ na linii podstawowej.
|
Mierzone na początku badania oraz w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Liczba limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Mierzone w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Liczbę limfocytów T CD8+ rejestrowano w danym punkcie czasowym
|
Mierzone w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Zmiana liczby limfocytów T CD8+
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w 24, 48 i 96 tygodniu
|
Zmiany liczby komórek T CD8+ obliczono jako liczbę komórek T CD8+ w danym punkcie czasowym minus liczbę komórek T CD8+ na początku badania.
|
Mierzone na początku badania oraz w 24, 48 i 96 tygodniu
|
|
Zmiana w Log10 sCD14 w osoczu w 48. tygodniu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w Log10 sCD14 w osoczu obliczono jako Log10 sCD14 w osoczu w 48. tygodniu minus Log10 sCD14 w osoczu na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana w log10 MIP-1 Beta w osoczu w 48. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w Log10 MIP-1 Beta w osoczu obliczono jako Log10 MIP-1 Beta w osoczu w 48. tygodniu minus Log10 MIP-1 Beta w osoczu na początku badania.
Wyniki poniżej dolnej granicy oznaczalności zostały ustawione na dolną wartość graniczną 11.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana log10 sTNFr-II w osoczu w 48. tygodniu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w log10 sTNFr-II w osoczu obliczono jako log10 sTNFr-II w osoczu w 48. tygodniu minus log10 sTNFr-II w osoczu na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana w Log10 VCAM w osoczu w 48. tygodniu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w Log10 VCAM w osoczu obliczono jako Log10 VCAM w osoczu w 48. tygodniu minus Log10 VCAM w osoczu na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana w log10 MIP-1 Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) w 48. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w Log10 MIP-1 Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym obliczono jako Log10 MIP-1 Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu minus Log10 MIP-1 Beta w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana w Log10 IP-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w Log10 IP-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym obliczono jako Log10 IP-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu minus Log10 IP-10 w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana w log10 Neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany log10 neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym obliczono jako log10 neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu minus log10 neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiana w Log10 NFL w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu od punktu początkowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Zmiany w Log10 NFL w płynie mózgowo-rdzeniowym obliczono jako Log10 NFL w płynie mózgowo-rdzeniowym w 48. tygodniu minus Log10 NFL w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku badania.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w związanych z komórkami HIV-1 RNA/DNA/2-długich kręgach końcowych sekwencji powtórzeń (LTR) i w teście pojedynczej kopii (SCA)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Ta miara wyniku została wymieniona w protokole jako drugorzędna, ale zamiarem był wynik eksploracyjny z powodu braku funduszy na testy.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiany w aktywacji limfocytów T i monocytów
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Ta miara wyniku została wymieniona w protokole jako drugorzędna, ale zamiarem był wynik eksploracyjny z powodu braku funduszy na testy.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
|
Zmiany w resztkowej wiremii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Ta miara wyniku została wymieniona w protokole jako drugorzędna, ale zamiarem był wynik eksploracyjny z powodu braku funduszy na testy.
|
Mierzone na początku badania i w 48. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Inhibitory fuzji wirusa HIV
- Wirusowe inhibitory białek fuzyjnych
- Antagoniści receptora CCR5
- Marawirok
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5324
- 11909 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .