신경인지 기능 장애(InMIND)에서의 인테그라제 및 마라비록 강화
2022년 4월 20일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 인지 장애 치료를 위한 항레트로바이러스 강화 요법을 마라비록 및 돌루테그라비르와 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
HIV에 감염된 사람들은 항레트로바이러스 요법(ART)을 받고 있고 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있더라도 인지 기능 장애가 있는 경우가 많습니다.
이 연구는 참가자의 기존 ART 요법에 마라비록(MVC)과 돌루테그라비르(DTG)(2가지 항레트로바이러스[ARV] 약물)를 추가하면 참가자의 신경인지 성능이 향상되는지 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 사람들은 종종 인지 기능 장애(HIV 관련 신경인지 장애 또는 HAND)가 있으며 여기에는 무증상 신경인지 장애(ANI), 경도 신경인지 장애(MND) 및 HIV 관련 치매(HAD)가 포함됩니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하가 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 신경인지 장애가 있고 10년 동안 안정적인 ART를 받은 HIV-1 RNA가 검출되지 않는(<50 copies/mL) 혈장 HIV-1 RNA를 가진 HIV 감염자의 현재 ART 요법에 MVC 및 DTG를 추가하는 효과를 평가했습니다. 연구 시작 최소 6개월 전. 이 연구의 목적은 참가자의 기존 ART 요법에 MVC 및 DTG를 추가하면 참가자의 신경인지 성능이 향상되는지 평가하는 것이었습니다.
참가자는 세 팔 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 모든 참가자는 기존 ART 요법을 유지했습니다. 그들은 ART 요법에 추가로 할당된 연구 약물을 복용했습니다. 연구 방문은 등록 및 2주, 4주, 12주, 24주, 48주, 72주 및 96주에 발생했습니다. 방문에는 신체 검사, 채혈, 신경 인지 검사, 임신 검사 및 설문지가 포함될 수 있습니다. 일부 참가자는 연구 시작 및 48주차에 선택적 요추 천자 절차를 받았을 수 있습니다. 참가자들은 36주, 60주 및 84주차에 연구 약물 리필을 위해 돌아왔습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
191
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
- Famcru Crs
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90035
- UCLA CARE Center CRS
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University CRS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
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New York, New York, 미국, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Chapel Hill CRS
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Greensboro CRS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University CRS
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh CRS
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
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Rio De Janeiro, 브라질, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Bangkok, 태국, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
기록된 HIV-1 감염:
- 허가된 신속 HIV 테스트 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 테스트 키트(연구 시작 전 언제든지 가능하며 허가된 웨스턴 블롯 또는 초기 신속 HIV 및/또는 E 이외의 방법에 의한 두 번째 항체 테스트로 확인됨) /CIA, 또는 HIV-1 항원 또는 혈장 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 의해. 참고: "라이선스"라는 용어는 모든 IND 연구에 필요한 미국 식품의약국(FDA) 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 위치한 사이트의 경우 인증 또는 해당 국가 내의 감독 기관에서 허가를 받고 내부적으로 검증되었습니다. 미국 외 사이트는 IND 연구를 위해 미국 FDA 승인 방법을 사용하도록 권장됩니다. WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV에 의해 확인되어야 합니다. -1 RNA. 또는
- 의료 제공자의 의료 기록에 있는 HIV 진단 문서.
연속 7일 이상의 치료 중단 없이 연구 시작 전 최소 6개월 동안 현재 ART에서. 참고: 다음 ART 변경이 허용됩니다.
- 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF)/TAF 함유 고정 용량 병용 요법
- 리토나비르(RTV)에서 코비시스타트(COBI)/COBI 함유 고정 용량 병용 요법
공부하는 동안 ART를 변경할 계획이 없습니다. 참고: 다음 계획된 ART 변경이 허용됩니다.
- TDF-TAF/TAF 함유 고정 용량 병용 요법
- RTV에서 COBI/COBI로의 고정 용량 병용 요법
- 임상 실험실 개선 수정안(Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) 인증 또는 이와 동등한 인증을 받은 모든 미국 실험실 또는 네트워크 GCLP(Good Clinical Laboratory Practices)에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 승인된 비미국 실험실입니다.
- 지난 6개월 동안 HIV-1 혈장 RNA가 50 이상 200 copies/mL 미만(한 번만 "blip")이고 후속 HIV-1 혈장 RNA가 50 copies/mL 미만입니다. 참고: 연구 시작 전 6개월 이내에 200 copies/mL보다 큰 혈장 HIV-1 RNA가 없어야 합니다.
- 연구 시작 전 60일 이내에 HAND 진단(ANI, MND 또는 HAD). HAND는 신경인지 테스트에서 최소한 경미한 손상(기능의 두 영역에서 적절한 표준 데이터보다 하나 이상의 표준 편차) 및 심각한 교란 요인이 없는 것으로 정의됩니다.
CLIA 인증 또는 그에 상응하는 자격을 갖춘 미국 실험실 또는 GCLP에 따라 운영되고 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 네트워크 승인 비미국 실험실에서 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 실험실 값 선별:
- 절대호중구수(ANC) 500/mm^3 이상
- 헤모글로빈 7.5g/dL 이상
- 혈소판 수 40,000/mm^3 이상
- 2.0 x 정상 상한치(ULN) 이하의 크레아티닌
- 5 x ULN 이하의 아스파르트산 트랜스아미나제(AST)
- 3 x ULN 미만의 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
- 5 x ULN 이하의 알칼리성 포스파타제
- ULN의 1.5배 미만인 총 빌리루빈. 참고: 잠재적 참가자가 스크리닝 시 인디나비르(IDV) 또는 아타자나비르(ATV) 함유 요법을 복용하는 경우 총 빌리루빈은 5 x ULN 이하여야 합니다.
- Cockcroft-Gault 방정식으로 측정하거나 추정한 60mL/min 이상의 크레아티닌 청소율(CrCl). 참고: CrCl 추정을 위한 계산기는 www.fstrf.org/ACTG/ccc.html에서 찾을 수 있습니다.
- 가임 여성(연속 24개월 동안 폐경 후가 아니었던 여성, 즉 이전 24개월 이내에 월경이 있었던 여성 또는 외과적 불임술, 자궁 적출술 또는 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 또는 난관 절제술을 받지 않은 여성) ligation)은 CLIA 인증 또는 그에 상응하는 자격이 있거나 현장 진료(POC) / CLIA 면제 테스트를 사용하는 미국 클리닉 또는 실험실에서 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트를 받아야 합니다. GCLP에 따라 운영되고 연구 시작 전 48시간 이내에 적절한 외부 품질 보증 프로그램에 참여하는 미국 실험실 또는 클리닉
- 가임 여성은 임신 과정(즉, 적극적인 임신 시도, 체외 수정)에 참여하지 않는다는 데 동의해야 하며, 임신으로 이어질 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 적어도 하나의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 여성 참가자는 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료를 중단한 후 6주 동안 피임약을 사용해야 합니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
- 참가자가 신경심리학적 검사를 완료할 수 있는 능력 및 의지
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자 또는 법적 대리인(자세한 내용은 프로토콜 참조)의 능력 및 의지
- 경구 연구 약물을 복용할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
연구자의 의견에 따라 인지 장애의 원인이 HIV로 귀속되는 것을 방지하는 현재 또는 과거의 의학적 상태(들). 예를 들어:
- 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애
- 일상 생활 활동에 분명한 영향을 미치는 외상성 뇌손상(TBI)
- 발달 지연, 지적 결함 및/또는 일상 생활 활동에 대한 일부 의존성을 초래하는 심각한 교육 장애
- 일상 생활 활동에 상당한 영향을 미치는 지속적인 물질 사용 장애. 인지 또는 기능 저하가 물질 사용이나 HIV 또는 둘 다에 의한 것인지 판단하기 어렵거나 불가능합니다.
- 스크리닝 평가 중 중독 또는 금단의 증거
- 중추신경계(CNS) 감염 또는 기회적 상태: 뇌농양(박테리아, 마이코박테리아, 진균 또는 톡소플라스마), 지속적인 신경 손상을 동반한 수막염, 원발성 CNS 림프종, 진행성 다발성 백질뇌병증(PML) 또는 신경학적 후유증이 있는 다른 구조적 뇌 병변
- 기타 CNS 상태: 비기회적 원발성 또는 전이성 뇌종양, 조절되지 않는 발작 장애, 진행성 다발성 경화증, 신경학적 후유증이 있는 뇌졸중 또는 HIV 이외의 원인으로 인한 치매(예: 알츠하이머병)
- 선별검사 30일 이내의 전신질환(예: 원인불명 발열, 설사, 현저한 체중감소, 무력화 등)
- 스크리닝 시 알려진 치료되지 않은 B12 결핍 또는 영양실조(체질량 지수[BMI] 18 미만)
- 현재 C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 증거(즉, 동일한 기간 내에 혈장 HCV RNA 음성으로 나타나지 않는 한 연구 시작 전 90일 이내에 HCV 항체[Ab] 양성)
- 불안정하고 진행된 간 질환(다음 중 적어도 하나의 존재로 정의됨: 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달)
- CCR5 길항제(예: MVC 및 세니크리비록[CVC]) 및 인테그라제 억제제(예: RAL, DTG 및 엘비테그라비르[EVG])의 이전 또는 현재 사용
- 연구에서 금지된 항레트로바이러스제를 포함한 모든 약물의 현재 사용(금지된 약물에 대해서는 A5324 프로토콜별 웹페이지[PSWP] 참조)
- 모유 수유
- 입국 전 6개월 이내에 AIDS로 정의되는 기회 감염의 존재. 참고: AIDS를 정의하는 기회 감염 목록은 A5324 작동 설명서(MOPS)를 참조하십시오.
- 연구 시작 전 90일 이내의 활동성 매독 또는 매독 치료. 참고: 활동성 매독은 과거 매독이 있는 개인의 혈청 RPR(Rapid Plasma Reagin) 또는 VDRL(Venereal Disease Research Laboratory) 검사에서 4배 증가한 것으로 정의됩니다. [EIA] 또는 화학발광 분석법[CIA], T. pallidum 입자 응집[TP-PA] 또는 흡수된 형광 트레포네말 항체[FTA-ABS]).
- 연구 약물 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 모든 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: A군: 위약 MVC 및 위약 DTG
기존 ART 요법 외에도 Arm A의 참가자는 MVC에 대한 위약과 DTG에 대한 위약을 받았습니다.
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배경 ARV 요법에 따라 1개의 150mg 정제 BID 또는 2개의 300mg 정제 BID 또는 1개의 300mg 정제 BID로 경구 투여
배경 ARV 요법에 따라 1개의 50mg 정제 BID 또는 1개의 50mg 정제 QD로 경구 투여
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실험적: B군: DTG 및 위약 MVC
기존 ART 요법 외에도 Arm B의 참가자는 MVC에 대해 DTG와 위약을 받았습니다.
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배경 ARV 요법에 따라 1개의 150mg 정제 BID 또는 2개의 300mg 정제 BID 또는 1개의 300mg 정제 BID로 경구 투여
배경 ARV 요법에 따라 1개의 50mg 정제 BID 또는 1개의 50mg 정제 QD로 경구 투여
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실험적: 팔 C: MVC 및 DTG
기존 ART 요법 외에도 Arm C 참가자는 MVC 및 DTG를 받았습니다.
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배경 ARV 요법에 따라 1개의 50mg 정제 BID 또는 1개의 50mg 정제 QD로 경구 투여
배경 ARV 요법에 따라 1개의 150mg 정제 BID 또는 2개의 300mg 정제 BID 또는 1개의 300mg 정제 BID로 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 48주차에 표준화된 복합 신경인지 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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표준화된 복합 신경인지 테스트 점수(총 z-점수)는 다음 테스트의 z-점수의 평균으로 정의되었습니다. 국내(미국 기반) 및 해외 참가자:
국내 전용:
국제 전용:
Z-점수는 인구통계학적으로 적절한 표준 프로세스를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 신경인지 성능에 해당합니다. 변화는 48주의 총 z-점수에서 기준선의 총 z-점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선 및 48주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참여자 수
기간: 치료 개시부터 96주까지 측정
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치료 관련 부작용은 부작용과 연구 치료 사이의 관계를 나타내는 연구 기관에 의해 결정되었습니다.
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치료 개시부터 96주까지 측정
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기준선에서 24주, 72주 및 96주차에 표준화된 복합 신경인지 테스트 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주, 72주 및 96주에 측정
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표준화된 복합 신경인지 테스트 점수(총 z-점수)는 다음 테스트의 z-점수의 평균으로 정의되었습니다. 국내외 참가자:
국내 전용:
국제 전용:
Z-점수는 인구통계학적으로 적절한 표준 프로세스를 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 z-점수는 더 나은 신경인지 성능에 해당합니다. 변경은 주어진 시점의 총 z-점수에서 기준선의 총 z-점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. |
기준선 및 24주, 72주 및 96주에 측정
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기능 상태 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주, 48주, 72주 및 96주에 측정
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기능적 상태 점수는 도구적 일상 생활(IADL) 양식을 기반으로 계산되었습니다.
IADL 점수는 참가자가 작업에 대한 도움이 필요하지 않은 경우 작업 점수가 1이고 참가자가 작업에 대한 어느 정도의 도움이 필요한 경우 0인 8개의 IADL 작업의 합계로 계산되었습니다.
가능한 최대 기능 상태 점수는 8점이었고 가능한 최소 기능 상태 점수는 0점으로 기능 상태 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주, 48주, 72주 및 96주에 측정
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혈장 HIV-1 RNA가 50카피/mL 이상인 참가자 수
기간: 24주, 48주 및 96주차에 측정
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플라즈마 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 이상인 참가자의 수를 주어진 각 시점에서 평가했습니다.
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24주, 48주 및 96주차에 측정
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CD4+ T 세포 수
기간: 24주, 48주 및 96주차에 측정
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CD4+ T 세포 수는 주어진 시점에 기록되었습니다.
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24주, 48주 및 96주차에 측정
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CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 24주, 48주 및 96주에 측정
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CD4+ T-세포 수의 변화는 주어진 시점에서 CD4+ T-세포 수에서 기준선에서 CD4+ T-세포 수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주, 48주 및 96주에 측정
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CD8+ T 세포 수
기간: 24주, 48주 및 96주차에 측정
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CD8+ T 세포 수는 주어진 시점에 기록되었습니다.
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24주, 48주 및 96주차에 측정
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CD8+ T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 24주, 48주 및 96주에 측정
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CD8+ T-세포 수의 변화는 주어진 시점에서 CD8+ T-세포 수에서 기준선에서 CD8+ T-세포 수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 24주, 48주 및 96주에 측정
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기준선에서 48주차 혈장의 Log10 sCD14 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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혈장 내 Log10 sCD14의 변화는 48주차 혈장 내 Log10 sCD14에서 기준선 혈장 내 Log10 sCD14를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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기준선에서 48주차 혈장의 Log10 MIP-1 베타 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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혈장의 Log10 MIP-1 베타의 변화는 48주차 혈장의 Log10 MIP-1 베타에서 기준선 혈장의 Log10 MIP-1 베타를 뺀 값으로 계산되었습니다.
정량화 하한 미만의 결과는 하한 값 11로 설정되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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기준선에서 48주차 혈장의 Log10 sTNFr-II 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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혈장 내 Log10 sTNFr-II의 변화는 48주차 혈장 내 Log10 sTNFr-II에서 기준선 혈장 내 Log10 sTNFr-II를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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기준선에서 48주차 혈장의 Log10 VCAM 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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혈장의 Log10 VCAM 변화는 48주차 혈장의 Log10 VCAM에서 기준선 혈장의 Log10 VCAM을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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기준선에서 48주차에 뇌척수액(CSF)의 Log10 MIP-1 베타 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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CSF의 Log10 MIP-1 베타의 변화는 48주차 CSF의 Log10 MIP-1 베타에서 기준선에서 CSF의 Log10 MIP-1 베타를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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베이스라인에서 48주차에 CSF의 Log10 IP-10의 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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CSF의 Log10 IP-10의 변화는 48주차 CSF의 Log10 IP-10에서 기준선에서 CSF의 Log10 IP-10을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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기준선에서 48주째 CSF의 Log10 네오프테린 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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CSF의 Log10 Neopterin의 변화는 48주차 CSF의 Log10 Neopterin에서 기준선의 CSF의 Log10 Neopterin을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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베이스라인에서 48주째 CSF의 Log10 NFL의 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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CSF의 Log10 NFL의 변화는 48주차 CSF의 Log10 NFL에서 베이스라인의 CSF의 Log10 NFL을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 관련 HIV-1 RNA/DNA/2-long Terminal Repeat Sequences(LTR) Circles 및 Single Copy Assay(SCA)의 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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이 결과 측정은 프로토콜에서 보조로 나열되었지만 테스트를 위한 자금 부족으로 인해 탐색 결과로 의도되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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T 세포 및 단핵구 활성화의 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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이 결과 측정은 프로토콜에서 보조로 나열되었지만 테스트를 위한 자금 부족으로 인해 탐색 결과로 의도되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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잔류 바이러스혈증의 변화
기간: 기준선 및 48주차에 측정
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이 결과 측정은 프로토콜에서 보조로 나열되었지만 테스트를 위한 자금 부족으로 인해 탐색 결과로 의도되었습니다.
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기준선 및 48주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5324
- 11909 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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