Intenzifikace integrázy a maraviroku u neurokognitivní dysfunkce (InMIND)
20. dubna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající antiretrovirovou intenzifikaci s maravirokem a dolutegravirem bez intenzifikace nebo intenzifikaci samotným dolutegravirem pro léčbu kognitivních poruch u HIV
Lidé infikovaní HIV mají často kognitivní dysfunkci, i když jsou na antiretrovirové terapii (ART) a mají nedetekovatelnou virovou zátěž.
Studie hodnotila, zda přidání maraviroku (MVC) a dolutegraviru (DTG) (což jsou dvě antiretrovirová [ARV] léčiva) ke stávajícím režimům ART účastníků zlepšilo neurokognitivní výkon účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lidé infikovaní HIV mají často kognitivní dysfunkci (neurokognitivní porucha spojená s HIV nebo HAND), která zahrnuje asymptomatické neurokognitivní poškození (ANI), mírnou neurokognitivní poruchu (MND) a demenci spojenou s HIV (HAD), i když jsou na ART a mají nedetekovatelnou virovou zátěž. V této studii výzkumníci hodnotili účinnost přidání MVC a DTG k současnému režimu ART u lidí infikovaných HIV s nedetekovatelnou (<50 kopií/ml) plazmatické HIV-1 RNA, kteří měli neurokognitivní poruchu a kteří byli na stabilní ART po dobu nejpozději 6 měsíců před nástupem na studium. Účelem této studie bylo vyhodnotit, zda přidání MVC a DTG ke stávajícím režimům ART účastníků zlepšilo neurokognitivní výkon účastníků.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze tří ramen. Všichni účastníci zůstali na svých stávajících režimech ART; užívali své přidělené studijní léky navíc k režimu ART. Studijní návštěvy proběhly při vstupu a v týdnech 2, 4, 12, 24, 48, 72 a 96. Návštěvy mohly zahrnovat fyzikální vyšetření, odběr krve, neurokognitivní testy, těhotenské testy a dotazníky. Někteří účastníci mohli mít volitelnou proceduru lumbální punkce při vstupu do studie a v týdnu 48. Účastníci se vrátili pro doplnění studijních léků v týdnech 36, 60 a 84.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
191
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Jižní Afrika, 7505
- Famcru Crs
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Infekce HIV-1, doložená:
- licencovaný rychlý test na HIV nebo HIV enzym nebo chemiluminiscenční imunotest (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzený licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou než počáteční rychlý HIV a/nebo E /CIA, nebo HIV-1 antigenem nebo plazmatickou HIV-1 RNA virovou zátěží. POZNÁMKA: Termín „licencovaný“ se vztahuje na sadu schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických, která je vyžadována pro všechny studie IND, nebo pro pracoviště umístěná v jiných zemích než ve Spojených státech, na sadu, která byla certifikována nebo licencované orgánem dohledu v dané zemi a interně ověřené. Stránky mimo USA se vyzývají, aby pro studie IND používaly metody schválené americkým FDA. Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na odlišném preparátu antigenu a/nebo jiném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmatickým HIV -1 RNA. NEBO
- Dokumentace diagnózy HIV ve zdravotnické dokumentaci poskytovatelem zdravotní péče.
Na současné ART po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie bez přerušení léčby na dobu delší nebo rovnající se 7 po sobě jdoucím dnům. Poznámka: Jsou povoleny následující změny ART:
- Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) na tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF)/kombinace s fixní dávkou obsahující TAF
- Kombinace ritonaviru (RTV) s kobicistatem (COBI)/kombinací s fixní dávkou obsahující COBI
Žádné plány na změnu ART během studia. Poznámka: Jsou povoleny následující plánované změny ART:
- režimy kombinací fixních dávek TDF až TAF/TAF
- RTV až režimy s fixní kombinací obsahující COBI/COBI
- Plazmatická RNA HIV-1 menší než 50 kopií/ml získaná během 90 dnů před vstupem do studie jakýmkoliv testem schváleným FDA v jakékoli laboratoři Spojených států, která má certifikaci Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo její ekvivalent, nebo v jakékoli síti- schválená laboratoř mimo USA, která funguje v souladu se správnou klinickou laboratorní praxí (GCLP) a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality.
- Ne více než jedna HIV-1 plazmatická RNA větší nebo rovna 50 a méně než 200 kopií/ml (pouze jeden "výlet") za posledních 6 měsíců s následnou HIV-1 plazmatickou RNA menší než 50 kopií/ml. POZNÁMKA: Během 6 měsíců před vstupem do studie by neměla být žádná plazmatická HIV-1 RNA větší než 200 kopií/ml.
- Diagnóza HAND (ANI, MND nebo HAD) do 60 dnů před vstupem do studie. HAND je definována jako alespoň mírné poškození neurokognitivního testování (více než jedna směrodatná odchylka pod příslušnými normativními údaji ve dvou oblastech fungování) a žádné závažně matoucí faktory.
Screeningové laboratorní hodnoty získané do 60 dnů před vstupem do studie kteroukoli laboratoří v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo jakoukoli síťově schválenou laboratoří mimo USA, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajišťování kvality:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší nebo roven 500/mm^3
- Hemoglobin vyšší nebo rovný 7,5 g/dl
- Počet krevních destiček vyšší nebo rovný 40 000/mm^3
- Kreatinin nižší nebo rovný 2,0 x horní hranici normálu (ULN)
- Aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovna 5x ULN
- Alanin transamináza (ALT) méně než 3 x ULN
- Alkalická fosfatáza menší nebo rovna 5 x ULN
- Celkový bilirubin nižší než 1,5 x ULN. POZNÁMKA: Pokud potenciální účastník v době screeningu užívá režim obsahující indinavir (IDV) nebo atazanavir (ATV), je přijatelný celkový bilirubin nižší nebo roven 5 x ULN.
- Clearance kreatininu (CrCl) vyšší nebo rovna 60 ml/min, buď měřená nebo odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice. POZNÁMKA: Kalkulátor pro odhad CrCl lze nalézt na www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
- Ženy s reprodukčním potenciálem (ženy, které nebyly po menopauze alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, tj. které měly menstruaci během předchozích 24 měsíců, nebo ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci, hysterektomii nebo bilaterální salpingektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo tubární ligace) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči od jakékoli kliniky nebo laboratoře v USA, která má certifikaci CLIA nebo její ekvivalent, nebo používá bod péče (POC) / test bez CLIA, nebo v jakékoli síti schválené Americká laboratoř nebo klinika, která funguje v souladu s GCLP a účastní se příslušných programů externího zajištění kvality do 48 hodin před vstupem do studie
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že se nebudou účastnit procesu početí (tj. aktivní pokus o otěhotnění, oplodnění in vitro), a pokud se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství, musí používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce. Ženy účastnící se studie musí používat antikoncepci během léčby ve studii a 6 týdnů po jejím ukončení. Více informací o tomto kritériu je k dispozici v protokolu.
- Schopnost a ochota účastníka absolvovat neuropsychologické testy
- Schopnost a ochota účastníka nebo zákonně oprávněného zástupce (více informací viz protokol) poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost a ochota užívat perorálně studijní léky
Kritéria vyloučení:
Současné nebo minulé zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího brání připisování příčiny kognitivní poruchy HIV. Například:
- Velká depresivní porucha s psychotickými rysy
- Traumatic Brain Injury (TBI) s jasným dopadem na aktivity každodenního života
- Vývojové opoždění, intelektuální deficit a/nebo těžká porucha vzdělávání vedoucí k určité závislosti na činnostech každodenního života
- Přetrvávající porucha užívání návykových látek s významným dopadem na aktivity každodenního života. Je obtížné nebo nemožné určit, zda kognitivní nebo funkční pokles je způsoben užíváním návykových látek nebo HIV nebo obojím
- Důkaz intoxikace nebo abstinence během screeningového hodnocení
- Infekce centrálního nervového systému (CNS) nebo oportunní stavy: absces mozku (bakteriální, mykobakteriální, plísňový nebo toxoplazmový), meningitida s přetrvávajícím neurologickým postižením, primární lymfom CNS, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebo jiná strukturální léze mozku s neurologickými následky
- Jiné stavy CNS: neoportunní primární nebo metastatické nádory mozku, nekontrolované záchvatové onemocnění, progresivní roztroušená skleróza, mrtvice s neurologickými následky nebo demence z jiných příčin než HIV (např. Alzheimerova choroba)
- Ústavní onemocnění (např. přetrvávající nevysvětlitelná horečka, průjem, významný úbytek hmotnosti, invalidizující slabost) do 30 dnů od screeningu
- Známý neléčený nedostatek B12 nebo podvýživa (index tělesné hmotnosti [BMI] nižší než 18) při screeningu
- Důkaz současné infekce virem hepatitidy C (HCV) (tj. HCV protilátka [Ab] pozitivní během 90 dnů před vstupem do studie, pokud se také ve stejném časovém období neprokáže, že je plazmatická HCV RNA negativní)
- Nestabilní a pokročilé onemocnění jater (definované přítomností alespoň jednoho z následujících stavů: ascites, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnové nebo žaludeční varixy nebo přetrvávající žloutenka)
- Předchozí nebo současné použití jakéhokoli antagonisty CCR5 (jako je MVC a cenicrivirok [CVC]) a inhibitoru integrázy (jako je RAL, DTG a elvitegravir [EVG])
- Současné užívání jakékoli medikace, včetně antiretrovirálních, je ve studii zakázáno (zakázané léky najdete na webové stránce specifické pro protokol A5324 [PSWP])
- Kojení
- Přítomnost oportunní infekce definující AIDS během 6 měsíců před vstupem. Poznámka: Seznam oportunních infekcí definujících AIDS najdete v A5324 Manual of Operations (MOPS).
- Aktivní syfilis nebo léčba syfilis během 90 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Aktivní syfilis je definován jako čtyřnásobné zvýšení sérových rychlých plazmatických reaginů (RPR) nebo laboratorních výzkumů pohlavních chorob (VDRL) u jedince s prodělanou syfilidou nebo nově reaktivní sérové RPR nebo VDRL s reaktivním potvrzujícím testem (enzymové imunotesty [EIA] nebo chemiluminiscenční test [CIA], aglutinace částic T. pallidum [TP-PA] nebo absorbovaná fluorescenční treponemální protilátka [FTA-ABS]).
- Známá alergie/citlivost nebo jakákoli přecitlivělost na složky studovaných léčiv nebo jejich formulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno A: Placebo MVC a placebo DTG
Kromě jejich stávajících režimů ART dostávali účastníci ramene A placebo pro MVC a placebo pro DTG.
|
Podává se perorálně jako jedna 150 mg tableta BID NEBO dvě 300 mg tablety BID NEBO jedna 300 mg tableta BID v závislosti na základním ARV režimu
Podává se perorálně jako jedna 50mg tableta BID NEBO jedna 50mg tableta QD v závislosti na základním ARV režimu
|
|
Experimentální: Rameno B: DTG a placebo MVC
Kromě svých stávajících režimů ART dostávali účastníci v rameni B DTG a placebo pro MVC.
|
Podává se perorálně jako jedna 150 mg tableta BID NEBO dvě 300 mg tablety BID NEBO jedna 300 mg tableta BID v závislosti na základním ARV režimu
Podává se perorálně jako jedna 50mg tableta BID NEBO jedna 50mg tableta QD v závislosti na základním ARV režimu
|
|
Experimentální: Rameno C: MVC a DTG
Kromě svých stávajících režimů ART obdrželi účastníci ramene C MVC a DTG
|
Podává se perorálně jako jedna 50mg tableta BID NEBO jedna 50mg tableta QD v závislosti na základním ARV režimu
Podává se perorálně jako jedna 150 mg tableta BID NEBO dvě 300 mg tablety BID NEBO jedna 300 mg tableta BID v závislosti na základním ARV režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre normalizovaného kompozitního neurokognitivního testu ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Normalizované složené skóre neurokognitivního testu (celkové z-skóre) bylo definováno jako průměr z-skóre z následujících testů: Domácí (se sídlem v USA) a mezinárodní účastníci:
Pouze domácí:
Pouze mezinárodní:
Z-skóre bylo vypočítáno pomocí demograficky vhodného procesu normování. Vyšší z-skóre odpovídá lepšímu neurokognitivnímu výkonu. Změna byla vypočtena jako celkové z-skóre v týdnu 48 minus celkové z-skóre ve výchozím stavu. |
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Měřeno od zahájení léčby do 96. týdne
|
Nežádoucí příhody související s léčbou byly stanoveny podle studijních míst, což ukazuje na vztah mezi nežádoucí příhodou a studijní léčbou.
|
Měřeno od zahájení léčby do 96. týdne
|
|
Změna skóre normalizovaného kompozitního neurokognitivního testu ve 24., 72. a 96. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 72 a 96
|
Normalizované složené skóre neurokognitivního testu (celkové z-skóre) bylo definováno jako průměr z-skóre z následujících testů: Domácí a zahraniční účastníci:
Pouze domácí:
Pouze mezinárodní:
Z-skóre bylo vypočítáno pomocí demograficky vhodného procesu normování. Vyšší z-skóre odpovídá lepšímu neurokognitivnímu výkonu. Změna byla vypočtena jako celkové z-skóre v daném časovém bodě mínus celkové z-skóre na základní linii. |
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 72 a 96
|
|
Změna ve skóre funkčního stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48, 72 a 96
|
Skóre funkčního stavu bylo vypočítáno na základě forem instrumentálních aktivit denního života (IADL).
Skóre IADL bylo vypočteno jako součet osmi úkolů IADL, kde skóre úkolu bylo rovné 1, pokud účastník nepotřeboval pomoc s úkolem, a rovné 0, pokud účastník potřeboval určitou úroveň pomoci s úkolem.
Maximální možné skóre funkčního stavu bylo 8, zatímco minimální možné skóre funkčního stavu bylo 0, přičemž vyšší skóre funkčního stavu indikovalo vyšší úroveň funkčnosti.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48, 72 a 96
|
|
Počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA větší nebo rovnou 50 kopií/ml
Časové okno: Měřeno ve 24., 48. a 96. týdnu
|
V každém daném časovém bodě byl hodnocen počet účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA vyšší nebo rovnou 50 kopiím/ml.
|
Měřeno ve 24., 48. a 96. týdnu
|
|
Počty CD4+ T-buněk
Časové okno: Měřeno ve 24., 48. a 96. týdnu
|
Počty CD4+ T-buněk byly zaznamenány v daném časovém bodě
|
Měřeno ve 24., 48. a 96. týdnu
|
|
Změna počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48 a 96
|
Změny v počtu CD4+ T-buněk byly vypočteny jako počet CD4+ T-buněk v daném časovém bodě mínus počet CD4+ T-buněk ve výchozím stavu.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48 a 96
|
|
Počty CD8+ T-buněk
Časové okno: Měřeno ve 24., 48. a 96. týdnu
|
V daném časovém bodě byly zaznamenány počty CD8+ T-buněk
|
Měřeno ve 24., 48. a 96. týdnu
|
|
Změna počtu CD8+ T-buněk
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48 a 96
|
Změny v počtu CD8+ T-buněk byly vypočteny jako počet CD8+ T-buněk v daném časovém bodě mínus počet CD8+ T-buněk na začátku.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnech 24, 48 a 96
|
|
Změna log10 sCD14 v plazmě ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 sCD14 v plazmě byly vypočteny jako Log10 sCD14 v plazmě v týdnu 48 mínus Log10 sCD14 v plazmě na základní linii.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna log10 MIP-1 Beta v plazmě ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 MIP-1 Beta v plazmě byly vypočteny jako Log10 MIP-1 Beta v plazmě ve 48. týdnu mínus Log10 MIP-1 Beta v plazmě na základní linii.
Výsledky pod dolní mezí stanovitelnosti byly stanoveny na dolní mezní hodnotu 11.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna log10 sTNFr-II v plazmě ve 48. týdnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Logio sTNFr-II v plazmě byly vypočteny jako Logio sTNFr-II v plazmě v týdnu 48 mínus Logio sTNFr-II v plazmě ve výchozím stavu.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna log10 VCAM v plazmě ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 VCAM v plazmě byly vypočteny jako Log10 VCAM v plazmě v týdnu 48 mínus Log10 VCAM v plazmě na základní linii.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna log10 MIP-1 Beta v mozkomíšním moku (CSF) ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 MIP-1 Beta v CSF byly vypočteny jako Log10 MIP-1 Beta v CSF v týdnu 48 minus Log10 MIP-1 Beta v CSF na začátku.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna log10 IP-10 v CSF ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 IP-10 v CSF byly vypočteny jako Log10 IP-10 v CSF v týdnu 48 mínus Log10 IP-10 v CSF ve výchozím stavu.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna log10 neopterinu v CSF ve 48. týdnu od výchozího stavu
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 neopterinu v CSF byly vypočteny jako Log10 neopterin v CSF v týdnu 48 mínus Log10 neopterin v CSF na začátku.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změna v Log10 NFL v CSF v týdnu 48 od základní linie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Změny v Log10 NFL v CSF byly vypočteny jako Log10 NFL v CSF v týdnu 48 minus Log10 NFL v CSF na základní úrovni.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v buněčně asociovaných HIV-1 RNA/DNA/2-dlouhých terminálních opakovaných sekvencích (LTR) kruzích a single Copy Assay (SCA)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Tato výsledná míra byla v protokolu uvedena jako sekundární, ale záměrem bylo jako průzkumný výsledek kvůli nedostatku finančních prostředků na testování.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změny v aktivaci T buněk a monocytů
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Tato výsledná míra byla v protokolu uvedena jako sekundární, ale záměrem bylo jako průzkumný výsledek kvůli nedostatku finančních prostředků na testování.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
Změny reziduální virémie
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Tato výsledná míra byla v protokolu uvedena jako sekundární, ale záměrem bylo jako průzkumný výsledek kvůli nedostatku finančních prostředků na testování.
|
Měřeno ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
11. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- HIV infekce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory fúze HIV
- Inhibitory virové fúze proteinů
- Antagonisté receptoru CCR5
- Maraviroc
- Dolutegravir
Další identifikační čísla studie
- A5324
- 11909 (Identifikátor registru: DAIDS-ES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .