Intensificación de Integrasa y Maraviroc en Disfunción Neurocognitiva (InMIND)
20 de abril de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la intensificación antirretroviral con maraviroc y dolutegravir con ninguna intensificación o intensificación con dolutegravir solo para el tratamiento del deterioro cognitivo en el VIH
Las personas infectadas con el VIH a menudo tienen disfunción cognitiva incluso si están en terapia antirretroviral (TAR) y tienen cargas virales indetectables.
El estudio evaluó si la adición de maraviroc (MVC) y dolutegravir (DTG) (que son dos medicamentos antirretrovirales [ARV]) a los regímenes de TAR existentes de los participantes mejoró el rendimiento neurocognitivo de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas infectadas por el VIH a menudo tienen disfunción cognitiva (trastorno neurocognitivo asociado al VIH o HAND), que incluye deterioro neurocognitivo asintomático (ANI), trastorno neurocognitivo leve (MND) y demencia asociada al VIH (HAD), incluso si están en TAR y tienen cargas virales indetectables. En este estudio, los investigadores evaluaron la efectividad de agregar MVC y DTG al régimen de TAR actual de personas infectadas por el VIH con ARN del VIH-1 en plasma indetectable (<50 copias/mL) que tenían deterioro neurocognitivo y que habían estado en TAR estable durante al menos menos 6 meses antes del ingreso al estudio. El propósito de este estudio fue evaluar si la adición de MVC y DTG a los regímenes de TAR existentes de los participantes mejoraba el rendimiento neurocognitivo de los participantes.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de tres brazos. Todos los participantes permanecieron en sus regímenes de TAR existentes; tomaron sus medicamentos de estudio asignados además de su régimen de TAR. Las visitas de estudio se realizaron al ingreso y en las semanas 2, 4, 12, 24, 48, 72 y 96. Las visitas pueden haber incluido exámenes físicos, extracción de sangre, pruebas neurocognitivas, pruebas de embarazo y cuestionarios. Es posible que algunos participantes hayan tenido un procedimiento de punción lumbar opcional al ingresar al estudio y en la semana 48. Los participantes regresaron para recargar los medicamentos del estudio en las semanas 36, 60 y 84.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Sudáfrica, 7505
- Famcru Crs
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Infección por VIH-1, documentada por:
- una prueba rápida de VIH autorizada o un kit de prueba de inmunoensayo de quimioluminiscencia o enzimas del VIH (E/CIA) en cualquier momento antes del ingreso al estudio y confirmado por un Western blot autorizado o una segunda prueba de anticuerpos por un método que no sea la prueba inicial rápida de VIH y/o E /CIA, o por el antígeno del VIH-1 o la carga viral del ARN del VIH-1 en plasma. NOTA: El término "con licencia" se refiere a un kit aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), que se requiere para todos los estudios de IND, o para sitios ubicados en países que no sean los Estados Unidos, un kit que ha sido certificado o autorizado por un organismo de supervisión dentro de ese país y validado internamente. Se alienta a los sitios fuera de los EE. UU. a utilizar métodos aprobados por la FDA de los EE. UU. para los estudios de IND. Las pautas de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) exigen que la confirmación del resultado de la prueba inicial debe usar una prueba diferente a la utilizada para la evaluación inicial. Una prueba rápida inicial reactiva debe confirmarse mediante otro tipo de ensayo rápido o un E/CIA que se base en una preparación de antígeno diferente y/o un principio de prueba diferente (p. ej., indirecta versus competitiva), o una transferencia Western o una prueba de VIH en plasma. -1 ARN. O
- Documentación del diagnóstico de VIH en la historia clínica por parte de un proveedor de atención médica.
En TAR actual durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio sin interrupción en el tratamiento mayor o igual a 7 días consecutivos. Nota: Se permiten los siguientes cambios de ART:
- Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a tenofovir alafenamida fumarato (TAF)/regímenes combinados de dosis fija que contienen TAF
- Regímenes combinados de dosis fija de ritonavir (RTV) a cobicistat (COBI)/COBI
No hay planes para cambiar el TAR durante el estudio. Nota: Se permiten los siguientes cambios planificados de ART:
- Regímenes de combinación de dosis fijas que contienen TDF a TAF/TAF
- RTV a COBI/regímenes combinados de dosis fija que contienen COBI
- ARN plasmático del VIH-1 inferior a 50 copias/mL obtenido dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio mediante cualquier ensayo aprobado por la FDA en cualquier laboratorio de los Estados Unidos que tenga una certificación de Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico (CLIA) o su equivalente, o en cualquier red. laboratorio no estadounidense aprobado que opera de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio Clínico (GCLP) y participa en programas externos de control de calidad apropiados.
- No más de un ARN plasmático del VIH-1 mayor o igual a 50 y menos de 200 copias/ml (solo un "blip") en los últimos 6 meses con un ARN plasmático del VIH-1 posterior inferior a 50 copias/ml. NOTA: No debe haber ARN del VIH-1 en plasma superior a 200 copias/ml en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Diagnóstico de MANO (ANI, MND o HAD) dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. HAND se define como al menos un deterioro leve en las pruebas neurocognitivas (más de una desviación estándar por debajo de los datos normativos apropiados en dos dominios de funcionamiento) y sin factores de confusión graves.
Valores de laboratorio de detección obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio por cualquier laboratorio de EE. UU. que tenga una certificación CLIA o su equivalente, o en cualquier laboratorio no estadounidense aprobado por la red que opere de acuerdo con GCLP y participe en programas externos de garantía de calidad apropiados:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 500/mm^3
- Hemoglobina mayor o igual a 7,5 g/dL
- Recuento de plaquetas mayor o igual a 40 000/mm^3
- Creatinina inferior o igual a 2,0 x límite superior normal (LSN)
- Aspartato transaminasa (AST) menor o igual a 5 x LSN
- Alanina transaminasa (ALT) menos de 3 x LSN
- Fosfatasa alcalina menor o igual a 5 x LSN
- Bilirrubina total inferior a 1,5 x LSN. NOTA: Si el participante potencial está tomando un régimen que contiene indinavir (IDV) o atazanavir (ATV) en el momento de la selección, es aceptable una bilirrubina total inferior o igual a 5 x LSN.
- Aclaramiento de creatinina (CrCl) mayor o igual a 60 ml/min, ya sea medido o estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault. NOTA: Puede encontrar una calculadora para estimar el CrCl en www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
- Mujeres en edad reproductiva (mujeres que no han sido posmenopáusicas durante al menos 24 meses consecutivos, es decir, que han tenido menstruaciones en los 24 meses anteriores, o mujeres que no se han sometido a esterilización quirúrgica, histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral o cirugía tubárica). ligadura) debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en cualquier clínica o laboratorio de los EE. Laboratorio o clínica de EE. UU. que opere de acuerdo con GCLP y participe en programas externos de garantía de calidad apropiados dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
- Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar no participar en el proceso de concepción (es decir, intento activo de quedar embarazada, fertilización in vitro), y si participan en actividades sexuales que podrían conducir al embarazo, deben usar al menos una forma confiable de anticoncepción. Las participantes femeninas deben usar anticonceptivos mientras reciben el tratamiento del estudio y durante 6 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. Más información sobre este criterio está disponible en el protocolo.
- Capacidad y disposición del participante para completar las pruebas neuropsicológicas
- Capacidad y voluntad del participante o de un representante legalmente autorizado (consulte el protocolo para obtener más información) para dar su consentimiento informado
- Capacidad y disposición para tomar medicamentos orales del estudio.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas actuales o pasadas que, en opinión del investigador, impiden atribuir la causa del deterioro cognitivo al VIH. Por ejemplo:
- Trastorno depresivo mayor con rasgos psicóticos
- Traumatismo craneoencefálico (LCT) con clara repercusión en las actividades de la vida diaria
- Retraso en el desarrollo, déficit intelectual y/o discapacidad educativa severa que resulta en cierta dependencia para las actividades de la vida diaria
- Trastorno continuo por uso de sustancias con un impacto significativo en las actividades de la vida diaria. Difícil o imposible determinar si el deterioro cognitivo o funcional se debe al uso de sustancias o al VIH, o a ambos.
- Evidencia de intoxicación o abstinencia durante la evaluación de detección
- Infecciones del sistema nervioso central (SNC) o condiciones oportunistas: absceso cerebral (bacteriano, micobacteriano, fúngico o Toxoplasma), meningitis con deterioro neurológico persistente, linfoma primario del SNC, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) u otra lesión cerebral estructural con secuelas neurológicas
- Otras afecciones del SNC: tumores cerebrales primarios o metastásicos no oportunistas, trastorno convulsivo no controlado, esclerosis múltiple progresiva, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas o demencia debida a causas distintas del VIH (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
- Enfermedad constitucional (p. ej., fiebre persistente e inexplicable, diarrea, pérdida significativa de peso, debilidad incapacitante) dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Deficiencia de vitamina B12 no tratada conocida o desnutrición (índice de masa corporal [IMC] inferior a 18) en la selección
- Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC) (es decir, anticuerpos contra el VHC [Ab] positivos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio, a menos que también se demuestre que el ARN del VHC en plasma es negativo dentro del mismo período de tiempo)
- Enfermedad hepática inestable y avanzada (definida por la presencia de al menos uno de los siguientes: ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente)
- Uso anterior o actual de cualquier antagonista de CCR5 (como MVC y cenicriviroc [CVC]) e inhibidor de la integrasa (como RAL, DTG y elvitegravir [EVG])
- Uso actual de cualquier medicamento, incluidos los antirretrovirales, prohibidos en el estudio (consulte la página web específica del protocolo A5324 [PSWP] para conocer los medicamentos prohibidos)
- Amamantamiento
- Presencia de una infección oportunista definitoria de SIDA dentro de los 6 meses anteriores al ingreso. Nota: Consulte el Manual de operaciones (MOPS) de A5324 para obtener la lista de infecciones oportunistas que definen el SIDA.
- Sífilis activa o tratamiento para la sífilis dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: La sífilis activa se define como un aumento de cuatro veces en la reagina plasmática rápida (RPR) en suero o en las pruebas de laboratorio de investigación de enfermedades venéreas (VDRL) en un individuo con sífilis anterior, o RPR o VDRL en suero recientemente reactivo con una prueba confirmatoria reactiva (inmunoensayos enzimáticos). [EIA] o ensayo quimioluminiscente [CIA], aglutinación de partículas de T. pallidum [TP-PA] o anticuerpo treponémico fluorescente absorbido [FTA-ABS]).
- Alergia/sensibilidad conocida o cualquier hipersensibilidad a los componentes de los fármacos del estudio o su formulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo A: Placebo MVC y placebo DTG
Además de sus regímenes de TAR existentes, los participantes en el Grupo A recibieron placebo para MVC y placebo para DTG.
|
Administrado por vía oral como una tableta de 150 mg dos veces al día o dos tabletas de 300 mg dos veces al día o una tableta de 300 mg dos veces al día dependiendo del régimen ARV de fondo
Administrado por vía oral como una tableta de 50 mg BID O una tableta de 50 mg QD dependiendo del régimen ARV de base
|
|
Experimental: Brazo B: DTG y placebo MVC
Además de sus regímenes de TAR existentes, los participantes en el Brazo B recibieron DTG y placebo para MVC.
|
Administrado por vía oral como una tableta de 150 mg dos veces al día o dos tabletas de 300 mg dos veces al día o una tableta de 300 mg dos veces al día dependiendo del régimen ARV de fondo
Administrado por vía oral como una tableta de 50 mg BID O una tableta de 50 mg QD dependiendo del régimen ARV de base
|
|
Experimental: Brazo C: MVC y DTG
Además de sus regímenes de TAR existentes, los participantes en el Brazo C recibieron MVC y DTG
|
Administrado por vía oral como una tableta de 50 mg BID O una tableta de 50 mg QD dependiendo del régimen ARV de base
Administrado por vía oral como una tableta de 150 mg dos veces al día o dos tabletas de 300 mg dos veces al día o una tableta de 300 mg dos veces al día dependiendo del régimen ARV de fondo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la prueba neurocognitiva compuesta normalizada en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
La puntuación de la prueba neurocognitiva compuesta normalizada (puntuación z total) se definió como el promedio de las puntuaciones z de las siguientes pruebas: Participantes nacionales (basados en EE. UU.) e internacionales:
Doméstico solamente:
Solo internacional:
Los puntajes Z se calcularon utilizando un proceso de normalización demográficamente apropiado. Las puntuaciones z más altas se corresponden con un mejor rendimiento neurocognitivo. El cambio se calculó como la puntuación z total en la semana 48 menos la puntuación z total en la línea de base. |
Medido al inicio y en la semana 48
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del tratamiento hasta la semana 96
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron determinados por los sitios de estudio que indican una relación entre un evento adverso y el tratamiento del estudio.
|
Medido desde el inicio del tratamiento hasta la semana 96
|
|
Cambio en la puntuación de la prueba neurocognitiva compuesta normalizada en las semanas 24, 72 y 96 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 24, 72 y 96
|
La puntuación de la prueba neurocognitiva compuesta normalizada (puntuación z total) se definió como el promedio de las puntuaciones z de las siguientes pruebas: Participantes nacionales e internacionales:
Doméstico solamente:
Solo internacional:
Los puntajes Z se calcularon utilizando un proceso de normalización demográficamente apropiado. Las puntuaciones z más altas se corresponden con un mejor rendimiento neurocognitivo. El cambio se calculó como la puntuación z total en el punto de tiempo dado menos la puntuación z total en la línea de base. |
Medido al inicio y en las semanas 24, 72 y 96
|
|
Cambio en las puntuaciones del estado funcional
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 24, 48, 72 y 96
|
Las puntuaciones del estado funcional se calcularon en función de los formularios de actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD).
Los puntajes de IADL se calcularon como la suma de las ocho tareas de IADL donde los puntajes de la tarea eran iguales a 1 si un participante no necesitaba ayuda con la tarea e iguales a 0 si un participante necesitaba algún nivel de ayuda con la tarea.
La puntuación de estado funcional máxima posible fue 8, mientras que la puntuación de estado funcional mínima posible fue 0; las puntuaciones de estado funcional más altas indican un mayor nivel de funcionalidad.
|
Medido al inicio y en las semanas 24, 48, 72 y 96
|
|
Número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 50 copias/mL
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 24, 48 y 96
|
Se evaluó el número de participantes con ARN del VIH-1 en plasma mayor o igual a 50 copias/mL en cada punto de tiempo determinado.
|
Medido en las semanas 24, 48 y 96
|
|
Recuentos de células T CD4+
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 24, 48 y 96
|
Los recuentos de células T CD4+ se registraron en el momento dado
|
Medido en las semanas 24, 48 y 96
|
|
Cambio en el recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 24, 48 y 96
|
Los cambios en el recuento de células T CD4+ se calcularon como el recuento de células T CD4+ en un punto de tiempo determinado menos el recuento de células T CD4+ en la línea base.
|
Medido al inicio y en las semanas 24, 48 y 96
|
|
Recuentos de células T CD8+
Periodo de tiempo: Medido en las semanas 24, 48 y 96
|
Los recuentos de células T CD8+ se registraron en el momento dado
|
Medido en las semanas 24, 48 y 96
|
|
Cambio en el recuento de células T CD8+
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 24, 48 y 96
|
Los cambios en el recuento de células T CD8+ se calcularon como el recuento de células T CD8+ en un punto de tiempo dado menos el recuento de células T CD8+ al inicio del estudio.
|
Medido al inicio y en las semanas 24, 48 y 96
|
|
Cambio en Log10 sCD14 en plasma en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 sCD14 en plasma se calcularon como Log10 sCD14 en plasma en la semana 48 menos Log10 sCD14 en plasma al inicio.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en Log10 MIP-1 Beta en plasma en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 MIP-1 Beta en plasma se calcularon como Log10 MIP-1 Beta en plasma en la semana 48 menos Log10 MIP-1 Beta en plasma al inicio.
Los resultados por debajo del límite inferior de cuantificación se establecieron en el valor límite inferior de 11.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en Log10 sTNFr-II en plasma en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 sTNFr-II en plasma se calcularon como Log10 sTNFr-II en plasma en la semana 48 menos Log10 sTNFr-II en plasma al inicio.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en Log10 VCAM en plasma en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 VCAM en plasma se calcularon como Log10 VCAM en plasma en la semana 48 menos Log10 VCAM en plasma en la línea base.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en Log10 MIP-1 Beta en líquido cefalorraquídeo (LCR) en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 MIP-1 Beta en LCR se calcularon como Log10 MIP-1 Beta en LCR en la semana 48 menos Log10 MIP-1 Beta en LCR al inicio.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en Log10 IP-10 en LCR en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 IP-10 en LCR se calcularon como Log10 IP-10 en LCR en la semana 48 menos Log10 IP-10 en LCR al inicio.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en la neopterina Log10 en LCR en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en la neopterina Log10 en LCR se calcularon como la neopterina Log10 en LCR en la semana 48 menos la neopterina Log10 en LCR al inicio.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambio en Log10 NFL en LCR en la semana 48 desde el inicio
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Los cambios en Log10 NFL en LCR se calcularon como Log10 NFL en LCR en la semana 48 menos Log10 NFL en LCR al inicio.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en círculos de secuencias repetidas terminales (LTR) de ARN/ADN de VIH-1 asociadas a células y ensayo de copia única (SCA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio debido a la falta de financiación para las pruebas.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambios en la activación de células T y monocitos
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio debido a la falta de financiación para las pruebas.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
|
Cambios en la viremia residual
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en la semana 48
|
Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio debido a la falta de financiación para las pruebas.
|
Medido al inicio y en la semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Maraviroc
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- A5324
- 11909 (Identificador de registro: DAIDS-ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .