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Intensificazione dell'integrasi e del maraviroc nella disfunzione neurocognitiva (InMIND)

20 aprile 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'intensificazione antiretrovirale con Maraviroc e Dolutegravir senza intensificazione o l'intensificazione con il solo dolutegravir per il trattamento del deficit cognitivo nell'HIV

Le persone con infezione da HIV hanno spesso disfunzioni cognitive anche se sono in terapia antiretrovirale (ART) e hanno cariche virali non rilevabili. Lo studio ha valutato se l'aggiunta di maraviroc (MVC) e dolutegravir (DTG) (che sono due farmaci antiretrovirali [ARV]) ai regimi ART esistenti dei partecipanti ha migliorato le prestazioni neurocognitive dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con infezione da HIV hanno spesso disfunzioni cognitive (disturbo neurocognitivo associato all'HIV o HAND), che include deterioramento neurocognitivo asintomatico (ANI), disturbo neurocognitivo lieve (MND) e demenza associata all'HIV (HAD), anche se sono in terapia ART e hanno cariche virali non rilevabili. In questo studio, i ricercatori hanno valutato l'efficacia dell'aggiunta di MVC e DTG all'attuale regime ART di persone con infezione da HIV con HIV-1 RNA plasmatico non rilevabile (<50 copie/mL) che presentavano compromissione neurocognitiva e che erano state in terapia ART stabile per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. Lo scopo di questo studio era valutare se l'aggiunta di MVC e DTG ai regimi ART esistenti dei partecipanti migliorasse le prestazioni neurocognitive dei partecipanti.

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci. Tutti i partecipanti sono rimasti sui loro regimi ART esistenti; hanno assunto i farmaci dello studio assegnati in aggiunta al loro regime ART. Le visite dello studio sono avvenute all'ingresso e alle settimane 2, 4, 12, 24, 48, 72 e 96. Le visite possono aver incluso esami fisici, prelievo di sangue, test neurocognitivi, test di gravidanza e questionari. Alcuni partecipanti potrebbero aver subito una procedura di puntura lombare facoltativa all'ingresso nello studio e alla settimana 48. I partecipanti sono tornati per le ricariche dei farmaci oggetto dello studio nelle settimane 36, 60 e 84.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio De Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sud Africa, 7505
        • Famcru Crs
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1, documentata da:

    • un test HIV rapido autorizzato o un kit per il test immunologico dell'enzima HIV o della chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermato da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal test rapido iniziale per HIV e/o E /CIA, o dall'antigene dell'HIV-1 o dalla carica virale plasmatica dell'RNA dell'HIV-1. NOTA: Il termine "concesso in licenza" si riferisce a un kit approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, che è richiesto per tutti gli studi IND, o per siti situati in paesi diversi dagli Stati Uniti, un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di controllo all'interno di quel paese e convalidato internamente. I siti non statunitensi sono incoraggiati a utilizzare metodi approvati dalla FDA statunitense per gli studi IND. Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (p. -1RNA. O
    • Documentazione della diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario.

  • In ART in corso per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio senza interruzione del trattamento maggiore o uguale a 7 giorni consecutivi. Nota: sono consentite le seguenti modifiche ART:

    • Regimi di combinazione a dose fissa da tenofovir disoproxil fumarato (TDF) a tenofovir alafenamide fumarato (TAF)/regimi di associazione a dose fissa contenente TAF
    • Regimi di associazione a dose fissa contenenti ritonavir (RTV) e cobicistat (COBI)/COBI

  • Nessun piano per cambiare ART durante lo studio. Nota: sono consentite le seguenti modifiche ART pianificate:

    • Regimi di combinazione a dose fissa contenenti TDF e TAF/TAF
    • Regimi di associazione a dose fissa contenenti RTV e COBI/COBI
  • RNA plasmatico dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/mL ottenuto entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio mediante qualsiasi test approvato dalla FDA presso qualsiasi laboratorio degli Stati Uniti che abbia una certificazione CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalente, o presso qualsiasi rete- laboratorio non statunitense approvato che opera in conformità con le buone pratiche di laboratorio clinico (GCLP) e partecipa a programmi di garanzia della qualità esterni appropriati.
  • Non più di un RNA plasmatico dell'HIV-1 maggiore o uguale a 50 e inferiore a 200 copie/mL (solo un "blip") negli ultimi 6 mesi con un successivo RNA plasmatico dell'HIV-1 inferiore a 50 copie/mL. NOTA: non dovrebbe esserci HIV-1 RNA plasmatico superiore a 200 copie/mL nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  • Diagnosi HAND (ANI, MND o HAD) entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. La MANO è definita come compromissione almeno lieve nei test neurocognitivi (più di una deviazione standard al di sotto dei dati normativi appropriati in due domini di funzionamento) e nessun fattore di grave confusione.

  • Screening dei valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio da qualsiasi laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o equivalente, o presso qualsiasi laboratorio non statunitense approvato dalla rete che operi in conformità con GCLP e partecipi a programmi di garanzia della qualità esterna appropriati:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 500/mm^3
    • Emoglobina maggiore o uguale a 7,5 g/dL
    • Conta piastrinica maggiore o uguale a 40.000/mm^3
    • Creatinina inferiore o uguale a 2,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 5 x ULN
    • Alanina transaminasi (ALT) inferiore a 3 x ULN
    • Fosfatasi alcalina inferiore o uguale a 5 x ULN
    • Bilirubina totale inferiore a 1,5 x ULN. NOTA: se il potenziale partecipante sta assumendo un regime contenente indinavir (IDV) o atazanavir (ATV) al momento dello screening, è accettabile una bilirubina totale inferiore o uguale a 5 x ULN.
    • Clearance della creatinina (CrCl) maggiore o uguale a 60 ml/min, misurata o stimata dall'equazione di Cockcroft-Gault. NOTA: un calcolatore per stimare il CrCl è disponibile all'indirizzo www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
  • Donne con potenziale riproduttivo (donne che non sono state in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, cioè che hanno avuto le mestruazioni nei 24 mesi precedenti, o donne che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica, isterectomia o salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale o tubarica legatura) deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo da qualsiasi clinica o laboratorio statunitense che abbia una certificazione CLIA o suo equivalente, o stia utilizzando un test point of care (POC) / CLIA-waived, o in qualsiasi rete non approvata Laboratorio o clinica statunitense che opera in conformità con GCLP e partecipa a programmi di garanzia della qualità esterni appropriati entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono accettare di non partecipare al processo di concepimento (cioè, tentativo attivo di rimanere incinta, fecondazione in vitro) e, se partecipano ad attività sessuali che potrebbero portare alla gravidanza, devono usare almeno una forma affidabile di contraccezione. Le partecipanti di sesso femminile devono usare contraccettivi durante il trattamento in studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio. Maggiori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Capacità e disponibilità del partecipante a completare i test neuropsicologici
  • Capacità e volontà del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato (vedere il protocollo per ulteriori informazioni) di fornire il consenso informato
  • Capacità e disponibilità ad assumere farmaci in studio per via orale

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica attuale o passata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisce l'attribuzione della causa del deterioramento cognitivo all'HIV. Per esempio:

    • Disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche
    • Traumatic Brain Injury (TBI) con un chiaro impatto sulle attività della vita quotidiana
    • Ritardo dello sviluppo, deficit intellettivo e/o grave disabilità educativa con conseguente dipendenza per le attività della vita quotidiana
    • Disturbo da uso di sostanze in corso con impatto significativo sulle attività della vita quotidiana. Difficile o impossibile stabilire se il declino cognitivo o funzionale sia dovuto all'uso di sostanze o all'HIV, o a entrambi
    • Evidenza di intossicazione o astinenza durante la valutazione di screening
    • Infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) o condizioni opportunistiche: ascesso cerebrale (batterico, micobatterico, fungino o Toxoplasma), meningite con compromissione neurologica persistente, linfoma primario del SNC, leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o un'altra lesione cerebrale strutturale con sequele neurologiche
    • Altre condizioni del SNC: tumori cerebrali primitivi o metastatici non opportunistici, disturbo convulsivo incontrollato, sclerosi multipla progressiva, ictus con sequele neurologiche o demenza dovuta a cause diverse dall'HIV (p. es., morbo di Alzheimer)
    • Malattia costituzionale (p. es., febbre persistente inspiegabile, diarrea, significativa perdita di peso, debolezza invalidante) entro 30 giorni dallo screening
    • Deficit o malnutrizione noti non trattati di B12 (indice di massa corporea [BMI] inferiore a 18) allo screening
  • Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite C (HCV) (vale a dire, anticorpo HCV [Ab] positivo entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio a meno che non sia dimostrato che sia anche negativo all'HCV RNA plasmatico entro lo stesso periodo di tempo)
  • Malattia epatica instabile e avanzata (come definita dalla presenza di almeno uno dei seguenti: ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente)
  • Uso precedente o attuale di qualsiasi antagonista CCR5 (come MVC e cenicriviroc [CVC]) e inibitore dell'integrasi (come RAL, DTG ed elvitegravir [EVG])
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco, compresi gli antiretrovirali, proibito nello studio (fare riferimento alla pagina web specifica del protocollo A5324 [PSWP] per i farmaci proibiti)
  • Allattamento al seno
  • Presenza di un'infezione opportunistica che definisce l'AIDS entro 6 mesi prima dell'ingresso. Nota: fare riferimento al Manuale delle operazioni A5324 (MOPS) per l'elenco delle infezioni opportunistiche che definiscono l'AIDS.
  • Sifilide attiva o trattamento per la sifilide entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: la sifilide attiva è definita come un aumento di quattro volte dei test di laboratorio per la ricerca di malattie veneree (RPR) o di laboratorio di ricerca sulle malattie veneree (RPR) in un individuo con pregressa sifilide o RPR o VDRL sierico recentemente reattivo con un test di conferma reattivo (saggi immunoenzimatici [EIA] o saggio chemiluminescente [CIA], agglutinazione di particelle di T. pallidum [TP-PA] o anticorpo treponemico fluorescente assorbito [FTA-ABS]).
  • Allergia/sensibilità nota o qualsiasi ipersensibilità ai componenti dei farmaci in studio o alla loro formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio A: Placebo MVC e placebo DTG
Oltre ai loro regimi ART esistenti, i partecipanti al braccio A hanno ricevuto placebo per MVC e placebo per DTG.
Droga: Placebo per maraviroc (MVC)
Somministrato per via orale come una compressa da 150 mg BID O due compresse da 300 mg BID O una compressa da 300 mg BID a seconda del regime antiretrovirale di base
Droga: Placebo per dolutegravir (DTG)
Somministrato per via orale come una compressa da 50 mg BID O una compressa da 50 mg QD a seconda del regime antiretrovirale di base
Sperimentale: Braccio B: DTG e placebo MVC
Oltre ai loro regimi ART esistenti, i partecipanti al braccio B hanno ricevuto DTG e placebo per MVC.
Droga: Placebo per maraviroc (MVC)
Somministrato per via orale come una compressa da 150 mg BID O due compresse da 300 mg BID O una compressa da 300 mg BID a seconda del regime antiretrovirale di base
Droga: Dolutegravir (DTG)
Somministrato per via orale come una compressa da 50 mg BID O una compressa da 50 mg QD a seconda del regime antiretrovirale di base
Sperimentale: Braccio C: MVC e DTG
Oltre ai loro regimi ART esistenti, i partecipanti al braccio C hanno ricevuto MVC e DTG
Droga: Dolutegravir (DTG)
Somministrato per via orale come una compressa da 50 mg BID O una compressa da 50 mg QD a seconda del regime antiretrovirale di base
Droga: Maraviroc (MVC)
Somministrato per via orale come una compressa da 150 mg BID O due compresse da 300 mg BID O una compressa da 300 mg BID a seconda del regime antiretrovirale di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del test neurocognitivo composito normalizzato alla settimana 48 dal basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48

Il punteggio del test neurocognitivo composito normalizzato (punteggio z totale) è stato definito come la media dei punteggi z dei seguenti test:

Partecipanti nazionali (con sede negli Stati Uniti) e internazionali:

  • Pegboard scanalato dominante
  • Pannello forato scanalato non dominante
  • Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Prove di apprendimento
  • HVLT-R Richiamo ritardato
  • HVLT-R Riconoscimento ritardato
  • Fluidità verbale semantica

Solo nazionale:

  • Denominazione dei colori Stroop
  • Lettura di parole Stroop
  • Prova di interferenza di Stroop
  • Scioltezza letteraria
  • Trail Making A
  • Trail Making B
  • Ricerca di simboli WAIS-III
  • Simbolo della cifra

Solo internazionale:

  • Andatura a tempo
  • Toccando con le dita Dominante
  • Tocco delle dita Non dominante
  • Sentiero dei colori 1

I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando un processo di normalizzazione demograficamente appropriato. Punteggi z più alti corrispondono a migliori prestazioni neurocognitive. La variazione è stata calcolata come il punteggio z totale alla settimana 48 meno il punteggio z totale al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Misurato dall'inizio del trattamento fino alla settimana 96
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dai siti dello studio che indicano una relazione tra un evento avverso e il trattamento in studio.
Misurato dall'inizio del trattamento fino alla settimana 96
Variazione del punteggio del test neurocognitivo composito normalizzato alle settimane 24, 72 e 96 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 24, 72 e 96

Il punteggio del test neurocognitivo composito normalizzato (punteggio z totale) è stato definito come la media dei punteggi z dei seguenti test:

Partecipanti nazionali e internazionali:

  • Pegboard scanalato dominante
  • Pannello forato scanalato non dominante
  • HVLT-R Prove di apprendimento
  • HVLT-R Richiamo ritardato
  • HVLT-R Riconoscimento ritardato
  • Fluidità verbale semantica

Solo nazionale:

  • Denominazione dei colori Stroop
  • Lettura di parole Stroop
  • Prova di interferenza di Stroop
  • Scioltezza letteraria
  • Trail Making A
  • Trail Making B
  • Ricerca di simboli WAIS-III
  • Simbolo della cifra

Solo internazionale:

  • Andatura a tempo
  • Toccando con le dita Dominante
  • Tocco delle dita Non dominante
  • Sentiero dei colori 1
  • Sentiero dei colori 2

I punteggi Z sono stati calcolati utilizzando un processo di normalizzazione demograficamente appropriato. Punteggi z più alti corrispondono a migliori prestazioni neurocognitive. La variazione è stata calcolata come il punteggio z totale in un determinato punto temporale meno il punteggio z totale al basale.
Misurato al basale e alle settimane 24, 72 e 96
Modifica dei punteggi dello stato funzionale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 24, 48, 72 e 96
I punteggi dello stato funzionale sono stati calcolati in base alle forme delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL). I punteggi IADL sono stati calcolati come la somma delle otto attività IADL in cui i punteggi delle attività erano pari a 1 se un partecipante non aveva bisogno di assistenza con l'attività e pari a 0 se un partecipante aveva bisogno di un certo livello di aiuto con l'attività. Il punteggio massimo possibile dello stato funzionale era 8, mentre il punteggio minimo possibile dello stato funzionale era 0, con punteggi dello stato funzionale più alti che indicavano un livello più alto di funzionalità.
Misurato al basale e alle settimane 24, 48, 72 e 96
Numero di partecipanti con HIV-1 RNA plasmatico maggiore o uguale a 50 copie/mL
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 24, 48 e 96
Il numero di partecipanti con Plasma HIV-1 RNA maggiore o uguale a 50 copie/mL è stato valutato in ogni dato momento.
Misurato alle settimane 24, 48 e 96
Conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 24, 48 e 96
I conteggi delle cellule T CD4+ sono stati registrati nel punto temporale specificato
Misurato alle settimane 24, 48 e 96
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 24, 48 e 96
I cambiamenti nella conta dei linfociti T CD4+ sono stati calcolati come il conteggio dei linfociti T CD4+ in un determinato momento meno il conteggio dei linfociti T CD4+ al basale.
Misurato al basale e alle settimane 24, 48 e 96
Conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 24, 48 e 96
I conteggi delle cellule T CD8+ sono stati registrati nel punto temporale specificato
Misurato alle settimane 24, 48 e 96
Variazione della conta delle cellule T CD8+
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle settimane 24, 48 e 96
I cambiamenti nella conta dei linfociti T CD8+ sono stati calcolati come il conteggio dei linfociti T CD8+ in un determinato momento meno il conteggio dei linfociti T CD8+ al basale.
Misurato al basale e alle settimane 24, 48 e 96
Variazione di Log10 sCD14 nel plasma alla settimana 48 dal basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 sCD14 nel plasma sono state calcolate come Log10 sCD14 nel plasma alla settimana 48 meno Log10 sCD14 nel plasma al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48
Variazione di Log10 MIP-1 Beta nel plasma alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 MIP-1 Beta nel plasma sono state calcolate come Log10 MIP-1 Beta nel plasma alla settimana 48 meno Log10 MIP-1 Beta nel plasma al basale. I risultati al di sotto del limite inferiore di quantificazione sono stati fissati al valore limite inferiore di 11.
Misurato al basale e alla settimana 48
Variazione di Log10 sTNFr-II nel plasma alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 sTNFr-II nel plasma sono state calcolate come Log10 sTNFr-II nel plasma alla settimana 48 meno Log10 sTNFr-II nel plasma al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48
Variazione di Log10 VCAM nel plasma alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 VCAM nel plasma sono state calcolate come Log10 VCAM nel plasma alla settimana 48 meno Log10 VCAM nel plasma al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48
Variazione di Log10 MIP-1 beta nel liquido cerebrospinale (CSF) alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 MIP-1 Beta nel CSF sono state calcolate come Log10 MIP-1 Beta nel CSF alla settimana 48 meno Log10 MIP-1 Beta nel CSF al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48
Variazione in Log10 IP-10 in CSF alla settimana 48 dal basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 IP-10 nel CSF sono state calcolate come Log10 IP-10 nel CSF alla settimana 48 meno Log10 IP-10 nel CSF al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48
Variazione di Log10 Neopterin nel liquido cerebrospinale alla settimana 48 rispetto al basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 Neopterin nel CSF sono state calcolate come Log10 Neopterin nel CSF alla settimana 48 meno Log10 Neopterin nel CSF al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48
Modifica in Log10 NFL in CSF alla settimana 48 dal basale
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Le variazioni di Log10 NFL in CSF sono state calcolate come Log10 NFL in CSF alla settimana 48 meno Log10 NFL in CSF al basale.
Misurato al basale e alla settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei cerchi LTR (Terminal Repeat Sequences) associati a cellule HIV-1 RNA/DNA/2 lunghi e test a copia singola (SCA)
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Questa misura di esito è stata elencata come secondaria nel protocollo, ma l'intenzione era come risultato esplorativo a causa della mancanza di fondi per i test.
Misurato al basale e alla settimana 48
Cambiamenti nell'attivazione delle cellule T e dei monociti
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Questa misura di esito è stata elencata come secondaria nel protocollo, ma l'intenzione era come risultato esplorativo a causa della mancanza di fondi per i test.
Misurato al basale e alla settimana 48
Cambiamenti nella viremia residua
Lasso di tempo: Misurato al basale e alla settimana 48
Questa misura di esito è stata elencata come secondaria nel protocollo, ma l'intenzione era come risultato esplorativo a causa della mancanza di fondi per i test.
Misurato al basale e alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5324
  • 11909 (Identificatore di registro: DAIDS-ES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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