Integraasin ja maravirokin tehostaminen neurokognitiivisissa toimintahäiriöissä (InMIND)
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin antiretroviraalista tehostusta maravirokilla ja dolutegravirilla ilman tehostusta tai tehostusta pelkällä dolutegraviiriga HIV:n kognitiivisten heikentymien hoitoon
HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on usein kognitiivisia toimintahäiriöitä, vaikka he olisivat saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) ja heillä on havaitsemattomia viruskuormia.
Tutkimuksessa arvioitiin, paransiko maravirokin (MVC) ja dolutegraviirin (DTG) (jotka ovat kaksi antiretroviraalista [ARV]-lääkettä) lisääminen osallistujien olemassa oleviin ART-hoitoihin osallistujien neurokognitiivista suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä on usein kognitiivinen toimintahäiriö (HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö tai HAND), johon kuuluu oireeton neurokognitiivinen häiriö (ANI), lievä neurokognitiivinen häiriö (MND) ja HIV-infektioon liittyvä dementia (HAD), vaikka he saisivatkin ART-hoitoa. ja niillä on havaitsemattomia viruskuormia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat MVC:n ja DTG:n lisäämisen tehokkuutta nykyiseen ART-hoitoon HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä, joilla oli havaitsematon (<50 kopiota/ml) plasman HIV-1-RNA:ta, joilla oli neurokognitiivinen vajaatoiminta ja jotka olivat saaneet stabiilia ART-hoitoa klo. vähintään 6 kuukautta ennen opiskelua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, paransiko MVC:n ja DTG:n lisääminen osallistujien olemassa oleviin ART-hoitoihin osallistujien neurokognitiivista suorituskykyä.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta käsivarresta. Kaikki osallistujat jatkoivat olemassa olevia ART-hoitojaan; he ottivat heille määrätyt tutkimuslääkkeet ART-ohjelman lisäksi. Opintovierailuja tehtiin tulon yhteydessä ja viikoilla 2, 4, 12, 24, 48, 72 ja 96. Vierailut ovat saattaneet sisältää fyysisiä tutkimuksia, verenottoa, neurokognitiivisia testejä, raskaustestejä ja kyselyitä. Joillekin osallistujille on saatettu tehdä valinnainen lannepunktio tutkimukseen tullessa ja viikolla 48. Osallistujat palasivat tutkimuslääkkeitä varten viikoilla 36, 60 ja 84.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Durban, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4052
- Durban International Clinical Research Site CRS
-
-
Western Cape Province
-
Tygerberg, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7505
- Famcru Crs
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20005
- Whitman-Walker Health CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Uptown CRS
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati Clinical Research Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Clinical Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
HIV-1-infektio, dokumentoitu:
- lisensoitu HIV-pikatesti tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomääritys (E/CIA) -testipakkaus milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä muulla menetelmällä kuin alkuperäisellä nopealla HIV- ja/tai E-testillä /CIA, tai HIV-1-antigeenin tai plasman HIV-1-RNA-viruskuorman perusteella. HUOMAUTUS: Termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään pakkaukseen, joka vaaditaan kaikissa IND-tutkimuksissa, tai muissa maissa kuin Yhdysvalloissa sijaitsevissa paikoissa sarjaa, joka on sertifioitu tai maassa sijaitsevan valvontaelimen lisensoima ja sisäisesti validoitu. Yhdysvaltojen ulkopuolisia sivustoja kehotetaan käyttämään Yhdysvaltain FDA:n hyväksymiä menetelmiä IND-tutkimuksissa. WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai erilaiseen testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot -testillä tai plasman HIV-testillä. -1 RNA. TAI
- Terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa.
Nykyisellä ART:lla vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ilman hoidon keskeytyksiä vähintään 7 peräkkäisenä päivänä. Huomautus: Seuraavat ART-muutokset ovat sallittuja:
- Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) - tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF)/TAF:a sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmähoito
- Ritonaviirista (RTV) kobisistaattiin (COBI)/COBI:ta sisältävään kiinteäannoksiseen yhdistelmähoitoon
Ei suunnitelmia muuttaa ART:ta opiskelun aikana. Huomautus: Seuraavat suunnitellut ART-muutokset ovat sallittuja:
- Kiinteän annoksen yhdistelmähoito TDF:stä TAF:iin/TAF:iin
- RTV:stä COBI/COBI:iin, jotka sisältävät kiinteän annoksen yhdistelmähoito-ohjelmia
- HIV-1-plasma-RNA alle 50 kopiota/ml saatu 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa millä tahansa FDA:n hyväksymällä määrityksellä missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifikaatti tai vastaava, tai missä tahansa verkossa. hyväksytty ei-yhdysvaltalainen laboratorio, joka toimii hyvän kliinisen laboratoriokäytännön (GCLP) mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin.
- Korkeintaan yksi HIV-1-plasma-RNA, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ja vähemmän kuin 200 kopiota/ml (vain yksi "blip") viimeisen 6 kuukauden aikana ja myöhemmän HIV-1-plasma-RNA:n alle 50 kopiota/ml. HUOMAUTUS: Plasman HIV-1 RNA:ta ei saa olla enempää kuin 200 kopiota/ml 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- HAND-diagnoosi (ANI, MND tai HAD) 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. KÄSI määritellään vähintään lieväksi vajaatoiminnaksi neurokognitiivisissa testeissä (useampi kuin yksi standardipoikkeama alle asianmukaisten normatiivisten tietojen kahdella toiminta-alueella) eikä vakavasti häiritseviä tekijöitä.
Seulontalaboratorioarvot, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa missä tahansa yhdysvaltalaisessa laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava, tai missä tahansa verkon hyväksymässä ei-USA-laboratoriossa, joka toimii GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3
- Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 g/dl
- Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 40 000/mm^3
- Kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN
- Alaniinitransaminaasi (ALT) alle 3 x ULN
- Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 5 x ULN
- Kokonaisbilirubiini alle 1,5 x ULN. HUOMAUTUS: Jos mahdollinen osallistuja käyttää indinaviiria (IDV) tai atatsanaviiria (ATV) sisältävää hoito-ohjelmaa seulonnan aikana, kokonaisbilirubiini on alle tai yhtä suuri kuin 5 x ULN.
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) suurempi tai yhtä suuri kuin 60 ml/min, joko mitattuna tai arvioituna Cockcroft-Gault-yhtälöllä. HUOMAA: Laskin CrCl:n arvioimiseksi löytyy osoitteesta www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
- Lisääntymiskykyiset naiset (naiset, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, eli joilla on ollut kuukautiset edellisten 24 kuukauden aikana, tai naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, kohdunpoistoa tai molemminpuolista salpingektomiaa tai molemminpuolista munan tai munanjohtimen leikkausta ligaatio) on saatava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti missä tahansa yhdysvaltalaisessa klinikassa tai laboratoriossa, jolla on CLIA-sertifiointi tai vastaava tai joka käyttää hoitopistetestiä (POC) / CLIA-vapautettua testiä, tai missä tahansa verkoston hyväksymässä, ei Yhdysvaltain laboratorio tai klinikka, joka toimii GCLP:n mukaisesti ja osallistuu asianmukaisiin ulkoisiin laadunvarmistusohjelmiin 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin (eli aktiiviseen raskaaksi tulemiseen, koeputkihedelmöitykseen) ja jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, heidän on käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisyä. Naispuolisten osallistujien on käytettävä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Lisätietoja tästä kriteeristä on saatavilla protokollassa.
- Osallistujan kyky ja halukkuus suorittaa neuropsykologiset testit
- Osallistujan tai laillisesti valtuutetun edustajan (katso lisätiedot pöytäkirjasta) kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus
- Kyky ja halu ottaa suullisia tutkimuslääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai aiemmat sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät kognitiivisen heikentymisen syyn liittämisen HIV:hen. Esimerkiksi:
- Vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä
- Traumaattinen aivovaurio (TBI), jolla on selvä vaikutus jokapäiväiseen elämään
- Kehitysviive, älyllinen puute ja/tai vakava koulutusvamma, joka johtaa jonkinlaiseen riippuvuuteen päivittäisistä toiminnoista
- Jatkuva päihteiden käyttöhäiriö, jolla on merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään. On vaikeaa tai mahdotonta määrittää, johtuuko kognitiivinen tai toiminnallinen heikkeneminen päihteiden käytöstä, HIV:stä vai molemmista
- Todisteet myrkytyksestä tai vieroituksesta seulontaarvioinnin aikana
- Keskushermoston (CNS) infektiot tai opportunistiset tilat: aivopaise (bakteeri-, mykobakteeri-, sieni- tai toksoplasma), aivokalvontulehdus, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaatoiminta, primaarinen keskushermoston lymfooma, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) tai muu rakenteellinen aivovaurio, jolla on neurologisia jälkitauteja
- Muut keskushermoston sairaudet: ei-opportunistiset primaariset tai metastaattiset aivokasvaimet, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, etenevä multippeliskleroosi, aivohalvaus, johon liittyy neurologisia jälkitauteja, tai muista syistä kuin HIV:stä (esim. Alzheimerin tauti) johtuva dementia
- Perussairaus (esim. jatkuva selittämätön kuume, ripuli, merkittävä painonpudotus, vammauttava heikkous) 30 päivän sisällä seulonnasta
- Tunnettu hoitamaton B12-puutos tai aliravitsemus (painoindeksi [BMI] alle 18) seulonnassa
- Todisteet nykyisestä hepatiitti C -virusinfektiosta (HCV) (eli HCV-vasta-aine [Ab] positiivinen 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, ellei ole myös osoitettu olevan plasman HCV RNA negatiivinen saman ajanjakson aikana)
- Epästabiili ja pitkälle edennyt maksasairaus (määriteltynä vähintään yhden seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus)
- Minkä tahansa CCR5-antagonistin (kuten MVC ja senicrivirokin [CVC]) ja integraasi-inhibiittorin (kuten RAL, DTG ja elvitegraviiri [EVG]) aikaisempi tai nykyinen käyttö
- Kaikkien tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden, mukaan lukien antiretroviraaliset lääkkeet, nykyinen käyttö (katso kielletyt lääkkeet A5324-protokollakohtaiselta verkkosivulta [PSWP])
- Imetys
- AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen maahantuloa. Huomautus: Katso A5324 Manual of Operations (MOPS) luettelo AIDSin määrittelevistä opportunistisista infektioista.
- Aktiivinen kuppa tai kupan hoito 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: Aktiivinen kuppa määritellään neljänkertaiseksi seerumin nopean plasmareagiinin (RPR) tai sukupuolitautien tutkimuslaboratorion (VDRL) testeissä henkilöllä, jolla on aiemmin ollut kuppa, tai äskettäin reaktiiviseksi seerumin RPR- tai VDRL-arvoksi reaktiivisella varmistustestillä (entsyymi-immunotestit). [EIA] tai kemiluminesenssimääritys [CIA], T. pallidum -partikkeleiden agglutinaatio [TP-PA] tai fluoresoiva treponemaalinen vasta-aine absorboitunut [FTA-ABS]).
- Tunnettu allergia/herkkyys tai mikä tahansa yliherkkyys tutkimuslääkkeiden aineosille tai niiden koostumukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo MVC ja plasebo DTG
Nykyisten ART-hoitojensa lisäksi A-ryhmän osallistujat saivat lumelääkettä MVC:hen ja lumelääkettä DTG:hen.
|
Annetaan suun kautta yhtenä 150 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa TAI kahdena 300 mg:n tablettina kahdesti päivässä TAI yhtenä 300 mg:n tablettina kahdesti päivässä riippuen ARV-taustaohjelmasta
Annetaan suun kautta yhtenä 50 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa TAI yhtenä 50 mg:n tablettina QD riippuen tausta-ARV-ohjelmasta
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: DTG ja lumelääke MVC
Nykyisten ART-hoitojensa lisäksi osan B osallistujat saivat DTG:tä ja lumelääkettä MVC:n hoitoon.
|
Annetaan suun kautta yhtenä 150 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa TAI kahdena 300 mg:n tablettina kahdesti päivässä TAI yhtenä 300 mg:n tablettina kahdesti päivässä riippuen ARV-taustaohjelmasta
Annetaan suun kautta yhtenä 50 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa TAI yhtenä 50 mg:n tablettina QD riippuen tausta-ARV-ohjelmasta
|
|
Kokeellinen: Varsi C: MVC ja DTG
Nykyisten ART-hoitojensa lisäksi käsivarren C osallistujat saivat MVC:tä ja DTG:tä
|
Annetaan suun kautta yhtenä 50 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa TAI yhtenä 50 mg:n tablettina QD riippuen tausta-ARV-ohjelmasta
Annetaan suun kautta yhtenä 150 mg:n tablettina kahdesti vuorokaudessa TAI kahdena 300 mg:n tablettina kahdesti päivässä TAI yhtenä 300 mg:n tablettina kahdesti päivässä riippuen ARV-taustaohjelmasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normalisoidun komposiittisen neurokognitiivisen testin pistemäärän muutos viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Normalisoitu yhdistetty neurokognitiivisen testin pistemäärä (kokonais-z-pisteet) määritettiin seuraavien testien z-pisteiden keskiarvona: Kotimaiset (Yhdysvalloissa) ja kansainväliset osallistujat:
Vain kotimaassa:
Vain kansainvälinen:
Z-pisteet laskettiin käyttämällä demografisesti sopivaa normiprosessia. Korkeammat z-pisteet vastaavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä. Muutos laskettiin kokonais-z-pisteenä viikolla 48 miinus kokonais-z-pistemääräksi lähtötasolla. |
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Mitattu hoidon aloittamisesta viikkoon 96
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat määritettiin tutkimuspaikkojen mukaan, mikä osoitti haittatapahtuman ja tutkimushoidon välisen suhteen.
|
Mitattu hoidon aloittamisesta viikkoon 96
|
|
Normalisoidun komposiittisen neurokognitiivisen testin pistemäärän muutos viikoilla 24, 72 ja 96 lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 72 ja 96
|
Normalisoitu yhdistetty neurokognitiivisen testin pistemäärä (kokonais-z-pisteet) määritettiin seuraavien testien z-pisteiden keskiarvona: Kotimaiset ja kansainväliset osallistujat:
Vain kotimaassa:
Vain kansainvälinen:
Z-pisteet laskettiin käyttämällä demografisesti sopivaa normiprosessia. Korkeammat z-pisteet vastaavat parempaa neurokognitiivista suorituskykyä. Muutos laskettiin kokonais-z-pisteenä tietyllä aikapisteellä miinus kokonais-z-pistemäärä lähtötasolla. |
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 72 ja 96
|
|
Muutos toiminnallisen tilan pisteissä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 72 ja 96
|
Toiminnalliset pisteet laskettiin päivittäisten elävien muotojen (IADL) instrumentaalisten toimien perusteella.
IADL-pisteet laskettiin kahdeksan IADL-tehtävän summana, jolloin tehtävän pisteet olivat 1, jos osallistuja ei tarvinnut apua tehtävässä, ja 0, jos osallistuja tarvitsi jonkin tason apua tehtävässä.
Suurin mahdollinen toiminnallisen tilan pistemäärä oli 8, kun taas pienin mahdollinen toiminnallisen tilan pistemäärä oli 0, korkeammat toiminnallisen tilan pisteet osoittivat korkeampaa toimintatasoa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48, 72 ja 96
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on plasman HIV-1 RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 24, 48 ja 96
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli plasman HIV-1 RNA:ta suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kopiota/ml, arvioitiin kullakin ajankohtana.
|
Mitattu viikoilla 24, 48 ja 96
|
|
CD4+ T-solumäärät
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 24, 48 ja 96
|
CD4+ T-solumäärät tallennettiin annettuna ajanhetkenä
|
Mitattu viikoilla 24, 48 ja 96
|
|
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48 ja 96
|
Muutokset CD4+ T-solumäärässä laskettiin CD4+ T-solumääränä tietyllä aikapisteellä miinus CD4+ T-solumäärä lähtötasolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48 ja 96
|
|
CD8+ T-solumäärät
Aikaikkuna: Mitattu viikoilla 24, 48 ja 96
|
CD8+ T-solumäärät tallennettiin annettuna ajanhetkenä
|
Mitattu viikoilla 24, 48 ja 96
|
|
Muutos CD8+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48 ja 96
|
Muutokset CD8+ T-solumäärässä laskettiin CD8+ T-solumääränä tietyllä aikapisteellä miinus CD8+ T-solumäärä lähtötasolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 24, 48 ja 96
|
|
Muutos log10 sCD14:ssä plasmassa viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset Log10 sCD14:ssä plasmassa laskettiin log10 sCD14:nä plasmassa viikolla 48 miinus Log10 sCD14:n plasmassa lähtötasolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos Log10 MIP-1 -beetassa plasmassa viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset Log10 MIP-1 Betassa plasmassa laskettiin log10 MIP-1 Beta plasmassa viikolla 48 miinus Log10 MIP-1 Beta plasmassa lähtötasolla.
Kvantifioinnin alarajan alle jäävät tulokset asetettiin alaraja-arvoon 11.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos log10 sTNFr-II:ssa plasmassa viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset Log10 sTNFr-II:ssa plasmassa laskettiin log10 sTNFr-II:na plasmassa viikolla 48 miinus Log10 sTNFr-II:n plasmassa lähtötasolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos Log10 VCAM:ssa plasmassa viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset Log10 VCAM:ssa plasmassa laskettiin log10 VCAM:na plasmassa viikolla 48 miinus Log10 VCAM:n plasmassa lähtötasolla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos log10 MIP-1 -beetassa aivo-selkäydinnesteessä (CSF) viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset log10 MIP-1 Betassa CSF:ssä laskettiin log10 MIP-1 Betan CSF:ssä viikolla 48 miinus Log10 MIP-1 Beta CSF:ssä lähtötilanteessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos log10 IP-10:ssä CSF:ssä viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset Log10 IP-10:ssä CSF:ssä laskettiin log10 IP-10:nä CSF:ssä viikolla 48 miinus Log10 IP-10 CSF:ssä lähtötilanteessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos log10-neopteriinissa CSF:ssä viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset log10-neopteriinissa CSF:ssä laskettiin log10-neopteriininä CSF:ssä viikolla 48 miinus Log10-neopteriini CSF:ssä lähtötilanteessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutos log10 NFL:ssä CSF:ssä viikolla 48 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muutokset Log10 NFL:ssä CSF:ssä laskettiin log10 NFL:nä CSF:ssä viikolla 48 miinus Log10 NFL CSF:ssä lähtötilanteessa.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset soluihin liittyvissä HIV-1 RNA/DNA/2-pitkän terminaalisen toistuvan sekvenssin (LTR) ympyröissä ja yksikopiomäärityksessä (SCA)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Tämä tulosmitta mainittiin pöytäkirjassa toissijaiseksi, mutta tarkoitus oli tutkiva tulos testauksen rahoituksen puutteen vuoksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutokset T-solujen ja monosyyttien aktivoinnissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Tämä tulosmitta mainittiin pöytäkirjassa toissijaiseksi, mutta tarkoitus oli tutkiva tulos testauksen rahoituksen puutteen vuoksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
|
Muutokset jäännösviremiassa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Tämä tulosmitta mainittiin pöytäkirjassa toissijaiseksi, mutta tarkoitus oli tutkiva tulos testauksen rahoituksen puutteen vuoksi.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-fuusion estäjät
- Virusfuusioproteiinin estäjät
- CCR5-reseptorin antagonistit
- Maraviroc
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5324
- 11909 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .