Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrase og Maraviroc Intensification in Neurocognitive Dysfunction (InMIND)

20. april 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner antiretroviral intensivering med Maraviroc og dolutegravir uden intensivering eller intensivering med dolutegravir alene til behandling af kognitiv svækkelse ved HIV

Mennesker, der er smittet med hiv, har ofte kognitiv dysfunktion, selvom de er i antiretroviral behandling (ART) og har uopdagelig viral belastning. Undersøgelsen evaluerede, om tilføjelsen af ​​maraviroc (MVC) og dolutegravir (DTG) (som er to antiretrovirale [ARV]-medicin) til deltagernes eksisterende ART-regimer forbedrede deltagernes neurokognitive ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV-inficerede mennesker har ofte kognitiv dysfunktion (HIV-associeret neurokognitiv lidelse eller HAND), som omfatter asymptomatisk neurokognitiv svækkelse (ANI), mild neurokognitiv lidelse (MND) og HIV-associeret demens (HAD), selvom de er på ART og har uopdagelige virale mængder. I denne undersøgelse evaluerede forskere effektiviteten af ​​at tilføje MVC og DTG til den nuværende ART-kur af HIV-inficerede mennesker med uopdagelig (<50 kopier/ml) plasma HIV-1 RNA, som havde neurokognitiv svækkelse, og som havde været på stabil ART i kl. mindst 6 måneder før studiestart. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, om tilføjelsen af ​​MVC og DTG til deltagernes eksisterende ART-regimer forbedrede deltagernes neurokognitive ydeevne.

Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​tre arme. Alle deltagere forblev på deres eksisterende ART-kure; de tog deres tildelte studiemedicin ud over deres ART-kur. Studiebesøg fandt sted ved indgangen og uge 2, 4, 12, 24, 48, 72 og 96. Besøg kan have omfattet fysiske undersøgelser, blodprøvetagning, neurokognitiv testning, graviditetstest og spørgeskemaer. Nogle deltagere kan have haft en valgfri lumbalpunkturprocedure ved studiestart og uge 48. Deltagerne vendte tilbage til genopfyldning af undersøgelsesmedicin i uge 36, 60 og 84.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • Whitman-Walker Health CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Uptown CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Adult HIV Therapeutic Strategies Network CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Clinical Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Clinical Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4052
        • Durban International Clinical Research Site CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sydafrika, 7505
        • Famcru Crs
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion, dokumenteret af:

    • en licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay (E/CIA) testsæt på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af et licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end den indledende hurtige HIV og/eller E /CIA, eller ved HIV-1-antigen eller plasma HIV-1 RNA viral belastning. BEMÆRK: Udtrykket "licenseret" refererer til et US Food and Drug Administration (FDA)-godkendt kit, som kræves til alle IND-undersøgelser, eller for steder beliggende i andre lande end USA, et kit, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det pågældende land og valideret internt. Ikke-amerikanske websteder opfordres til at bruge amerikanske FDA-godkendte metoder til IND-undersøgelser. WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer forpligter, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/CIA, der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller et Western blot eller et plasma HIV -1 RNA. ELLER
    • Dokumentation for hiv-diagnose i journalen hos en sundhedsudbyder.

  • På nuværende ART i mindst 6 måneder før studiestart uden afbrydelse i behandlingen af ​​mere end eller lig med 7 på hinanden følgende dage. Bemærk: Følgende ART-ændringer er tilladt:

    • Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) til tenofoviralafenamidfumarat (TAF)/TAF-holdige kombinationsregimer med fast dosis
    • Ritonavir (RTV) til cobicistat (COBI)/COBI-holdige kombinationsregimer med fast dosis

  • Ingen planer om at ændre ART mens du studerer. Bemærk: Følgende planlagte ART-ændringer er tilladt:

    • TDF til TAF/TAF-holdige kombinationsregimer med fast dosis
    • RTV til COBI/COBI-holdige kombinationsregimer med fast dosis
  • HIV-1 plasma RNA mindre end 50 kopier/ml opnået inden for 90 dage før undersøgelsesindtræden af ​​et FDA-godkendt assay på et laboratorium i USA, der har en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certificering eller tilsvarende, eller på et hvilket som helst netværk- godkendt ikke-amerikansk laboratorium, der opererer i overensstemmelse med Good Clinical Laboratory Practices (GCLP) og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer.
  • Ikke mere end ét HIV-1 plasma-RNA større end eller lig med 50 og mindre end 200 kopier/ml (kun ét "blip") inden for de seneste 6 måneder med et efterfølgende HIV-1 plasma-RNA på mindre end 50 kopier/ml. BEMÆRK: Der bør ikke være plasma HIV-1 RNA større end 200 kopier/ml inden for de 6 måneder før studiestart.
  • HÅNDdiagnose (ANI, MND eller HAD) inden for 60 dage før studiestart. HÅND defineres som mindst mild svækkelse af neurokognitiv testning (mere end én standardafvigelse under passende normative data i to funktionsdomæner) og ingen alvorlige forstyrrende faktorer.

  • Screening af laboratorieværdier, der er opnået inden for 60 dage før undersøgelsesadgang af ethvert amerikansk laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende, eller på et netværksgodkendt ikke-amerikansk laboratorium, der opererer i overensstemmelse med GCLP og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 500/mm^3
    • Hæmoglobin større end eller lig med 7,5 g/dL
    • Blodpladetal større end eller lig med 40.000/mm^3
    • Kreatinin mindre end eller lig med 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 5 x ULN
    • Alanintransaminase (ALT) mindre end 3 x ULN
    • Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5 x ULN
    • Total bilirubin mindre end 1,5 x ULN. BEMÆRK: Hvis den potentielle deltager tager et indinavir (IDV) eller atazanavir (ATV)-holdigt regime på screeningstidspunktet, er total bilirubin mindre end eller lig med 5 x ULN acceptabelt.
    • Kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 60 ml/min, enten målt eller estimeret ved Cockcroft-Gault-ligning. BEMÆRK: En lommeregner til at estimere CrCl kan findes på www.fstrf.org/ACTG/ccc.html
  • Kvinder med reproduktionspotentiale (kvinder, der ikke har været postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder, dvs. som har haft menstruation inden for de foregående 24 måneder, eller kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation, hysterektomi eller bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligation) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest af enhver amerikansk klinik eller laboratorium, der har en CLIA-certificering eller tilsvarende, eller bruger en point of care (POC) / CLIA-frafaldet test eller på en netværksgodkendt ikke- Amerikansk laboratorium eller klinik, der opererer i overensstemmelse med GCLP og deltager i passende eksterne kvalitetssikringsprogrammer inden for 48 timer før studiestart
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere ikke at deltage i undfangelsesprocessen (dvs. aktivt forsøg på at blive gravid, in vitro fertilisering), og hvis de deltager i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal de bruge mindst én pålidelig form for prævention. Kvindelige deltagere skal bruge præventionsmidler, mens de modtager undersøgelsesbehandling og i 6 uger efter ophør af undersøgelsesbehandling. Mere information om dette kriterium er tilgængelig i protokollen.
  • Deltagerens evne og vilje til at gennemføre de neuropsykologiske tests
  • Deltagerens eller en juridisk autoriseret repræsentants evne og vilje (se protokol for mere information) til at give informeret samtykke
  • Evne og vilje til at tage orale studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere medicinske tilstand(e), som efter investigatorens mening forhindrer, at årsagen til kognitiv svækkelse tilskrives HIV. For eksempel:

    • Større depressiv lidelse med psykotiske træk
    • Traumatisk hjerneskade (TBI) med en klar indflydelse på dagligdagens aktiviteter
    • Udviklingsforsinkelse, intellektuelt underskud og/eller alvorligt uddannelsesmæssigt handicap, hvilket resulterer i en vis afhængighed af daglige aktiviteter
    • Igangværende stofmisbrugsforstyrrelse med betydelig indflydelse på dagligdagens aktiviteter. Svært eller umuligt at afgøre, om kognitiv eller funktionel tilbagegang skyldes stofbrug eller HIV eller begge dele
    • Bevis på forgiftning eller abstinens under screeningsevalueringen
    • Centralnervesystemet (CNS) infektioner eller opportunistiske tilstande: hjerneabscess (bakteriel, mykobakteriel, svampe eller Toxoplasma), meningitis med vedvarende neurologisk svækkelse, primært CNS lymfom, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) eller en anden strukturel hjernelæsion med neurologiske følgesygdomme
    • Andre CNS-tilstande: ikke-opportunistiske primære eller metastatiske hjernetumorer, ukontrolleret anfaldssygdom, progressiv multipel sklerose, slagtilfælde med neurologiske følgesygdomme eller demens på grund af andre årsager end HIV (f.eks. Alzheimers sygdom)
    • Konstitutionel sygdom (f.eks. vedvarende uforklarlig feber, diarré, betydeligt vægttab, invaliderende svaghed) inden for 30 dage efter screening
    • Kendt ubehandlet B12-mangel eller fejlernæring (body mass index [BMI] mindre end 18) ved screening
  • Evidens for aktuel hepatitis C-virusinfektion (HCV) (dvs. HCV-antistof [Ab]-positiv inden for 90 dage før studiestart, medmindre det også er vist at være plasma-HCV-RNA-negativ inden for samme tidsperiode)
  • Ustabil og fremskreden leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende: ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot)
  • Tidligere eller aktuel brug af enhver CCR5-antagonist (såsom MVC og cenicriviroc [CVC]) og integraseinhibitor (såsom RAL, DTG og elvitegravir [EVG])
  • Aktuel brug af enhver medicin, inklusive antiretrovirale midler, forbudt i undersøgelsen (se den A5324-protokolspecifikke webside [PSWP] for de forbudte medikamenter)
  • Amning
  • Tilstedeværelse af en AIDS-definerende opportunistisk infektion inden for 6 måneder før indrejse. Bemærk: Se A5324 Manual of Operations (MOPS) for en liste over AIDS-definerende opportunistiske infektioner.
  • Aktiv syfilis eller behandling for syfilis inden for 90 dage før studiestart. BEMÆRK: Aktiv syfilis er defineret som fire gange stigning i serum hurtig plasma reagin (RPR) eller kønssygdomme forskningslaboratorium (VDRL) test hos et individ med tidligere syfilis, eller nyligt reaktivt serum RPR eller VDRL med en reaktiv bekræftende test (enzym immunoassays [EIA] eller kemiluminescerende assay [CIA], T. pallidum partikelagglutination [TP-PA], eller fluorescerende treponemal antistof absorberet [FTA-ABS]).
  • Kendt allergi/følsomhed eller enhver overfølsomhed over for komponenter i undersøgelseslægemidler eller deres formulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm A: Placebo MVC og placebo DTG
Ud over deres eksisterende ART-regimer modtog deltagere i arm A placebo for MVC og placebo for DTG.
Medicin: Placebo for maraviroc (MVC)
Indgivet oralt som én 150 mg tablet BID ELLER to 300 mg tablet BID ELLER én 300 mg tablet BID afhængig af baggrunds-ARV-regimen
Medicin: Placebo for dolutegravir (DTG)
Indgivet oralt som én 50 mg tablet BID ELLER én 50 mg tablet QD afhængig af baggrunds-ARV-regimen
Eksperimentel: Arm B: DTG og placebo MVC
Ud over deres eksisterende ART-regimer modtog deltagere i arm B DTG og placebo for MVC.
Medicin: Placebo for maraviroc (MVC)
Indgivet oralt som én 150 mg tablet BID ELLER to 300 mg tablet BID ELLER én 300 mg tablet BID afhængig af baggrunds-ARV-regimen
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Indgivet oralt som én 50 mg tablet BID ELLER én 50 mg tablet QD afhængig af baggrunds-ARV-regimen
Eksperimentel: Arm C: MVC og DTG
Ud over deres eksisterende ART-regimer modtog deltagere i arm C MVC og DTG
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Indgivet oralt som én 50 mg tablet BID ELLER én 50 mg tablet QD afhængig af baggrunds-ARV-regimen
Medicin: Maraviroc (MVC)
Indgivet oralt som én 150 mg tablet BID ELLER to 300 mg tablet BID ELLER én 300 mg tablet BID afhængig af baggrunds-ARV-regimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i normaliseret sammensat neurokognitiv testscore i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48

Den normaliserede sammensatte neurokognitive testscore (total z-score) blev defineret som gennemsnittet af z-scorerne fra følgende test:

Indenlandske (USA-baserede) og internationale deltagere:

  • Rillet pegboard dominant
  • Rillet pegboard ikke-dominerende
  • Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) Læringsprøver
  • HVLT-R Forsinket tilbagekaldelse
  • HVLT-R Forsinket genkendelse
  • Semantisk verbal flydende

Kun indenlandsk:

  • Stroop farve navngivning
  • Stroop ordlæsning
  • Stroop-interferensforsøg
  • Bogstav flydende
  • Spordannelse A
  • Spordannelse B
  • WAIS-III Symbolsøgning
  • Ciffersymbol

Kun internationalt:

  • Tidsbestemt gang
  • Finger bankende Dominant
  • Fingerbank Ikke-dominant
  • Farvespor 1

Z-scores blev beregnet ved hjælp af en demografisk passende normeringsproces. Højere z-score svarer til bedre neurokognitiv ydeevne. Ændring blev beregnet som den samlede z-score ved uge 48 minus den samlede z-score ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til og med uge 96
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser blev bestemt af undersøgelsesstederne, hvilket indikerer en sammenhæng mellem en bivirkning og undersøgelsesbehandlingen.
Målt fra behandlingsstart til og med uge 96
Ændring i normaliseret sammensat neurokognitiv testscore i uge 24, 72 og 96 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24, 72 og 96

Den normaliserede sammensatte neurokognitive testscore (total z-score) blev defineret som gennemsnittet af z-scorerne fra følgende test:

Indenlandske og internationale deltagere:

  • Rillet pegboard dominant
  • Rillet pegboard ikke-dominerende
  • HVLT-R læringsforsøg
  • HVLT-R Forsinket tilbagekaldelse
  • HVLT-R Forsinket genkendelse
  • Semantisk verbal flydende

Kun indenlandsk:

  • Stroop farve navngivning
  • Stroop ordlæsning
  • Stroop-interferensforsøg
  • Bogstav flydende
  • Spordannelse A
  • Spordannelse B
  • WAIS-III Symbolsøgning
  • Ciffersymbol

Kun internationalt:

  • Tidsbestemt gang
  • Finger bankende Dominant
  • Fingerbank Ikke-dominant
  • Farvespor 1
  • Farvespor 2

Z-scores blev beregnet ved hjælp af en demografisk passende normeringsproces. Højere z-score svarer til bedre neurokognitiv ydeevne. Ændring blev beregnet som den samlede z-score på det givne tidspunkt minus den samlede z-score ved baseline.
Målt ved baseline og uge 24, 72 og 96
Ændring i funktionelle statusscore
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24, 48, 72 og 96
Funktionelle statusscorer blev beregnet baseret på de instrumentelle aktiviteter i dagliglivets (IADL'er) former. IADL-scorer blev beregnet som summen af ​​de otte IADL-opgaver, hvor opgavescorerne var lig med 1, hvis en deltager ikke havde brug for assistance til opgaven, og lig med 0, hvis en deltager havde brug for en vis grad af hjælp til opgaven. Den maksimalt mulige funktionelle statusscore var 8, mens den mindst mulige funktionelle statusscore var 0, hvor højere funktionsstatusscore indikerer et højere funktionsniveau.
Målt ved baseline og uge 24, 48, 72 og 96
Antal deltagere med plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 50 kopier/ml
Tidsramme: Målt i uge 24, 48 og 96
Antallet af deltagere med plasma HIV-1 RNA større end eller lig med 50 kopier/ml blev vurderet på hvert givet tidspunkt.
Målt i uge 24, 48 og 96
CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Målt i uge 24, 48 og 96
CD4+ T-celletællinger blev registreret på det givne tidspunkt
Målt i uge 24, 48 og 96
Ændring i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24, 48 og 96
Ændringer i CD4+ T-celleantal blev beregnet som CD4+ T-celletælling på et givet tidspunkt minus CD4+ T-celletælling ved baseline.
Målt ved baseline og uge 24, 48 og 96
CD8+ T-celleantal
Tidsramme: Målt i uge 24, 48 og 96
CD8+ T-celletællinger blev registreret på det givne tidspunkt
Målt i uge 24, 48 og 96
Ændring i CD8+ T-celleantal
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 24, 48 og 96
Ændringer i CD8+ T-celletælling blev beregnet som CD8+ T-celletælling på et givet tidspunkt minus CD8+ T-celletælling ved baseline.
Målt ved baseline og uge 24, 48 og 96
Ændring i Log10 sCD14 i plasma i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 sCD14 i plasma blev beregnet som Log10 sCD14 i plasma ved uge 48 minus Log10 sCD14 i plasma ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 MIP-1 Beta i plasma i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 MIP-1 Beta i plasma blev beregnet som Log10 MIP-1 Beta i plasma ved uge 48 minus Log10 MIP-1 Beta i plasma ved baseline. Resultater under den nedre grænse for kvantificering blev sat til den nedre grænseværdi på 11.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 sTNFr-II i plasma i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 sTNFr-II i plasma blev beregnet som Log10 sTNFr-II i plasma ved uge 48 minus Log10 sTNFr-II i plasma ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 VCAM i plasma i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 VCAM i plasma blev beregnet som Log10 VCAM i plasma ved uge 48 minus Log10 VCAM i plasma ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 MIP-1 Beta i cerebrospinalvæske (CSF) i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 MIP-1 Beta i CSF blev beregnet som Log10 MIP-1 Beta i CSF ved uge 48 minus Log10 MIP-1 Beta i CSF ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 IP-10 i CSF i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 IP-10 i CSF blev beregnet som Log10 IP-10 i CSF ved uge 48 minus Log10 IP-10 i CSF ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 Neopterin i CSF i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 Neopterin i CSF blev beregnet som Log10 Neopterin i CSF ved uge 48 minus Log10 Neopterin i CSF ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48
Ændring i Log10 NFL i CSF i uge 48 fra baseline
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i Log10 NFL i CSF blev beregnet som Log10 NFL i CSF ved uge 48 minus Log10 NFL i CSF ved baseline.
Målt ved baseline og uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i celleassocieret HIV-1 RNA/DNA/2-lange terminale gentagelsessekvenser (LTR) cirkler og enkeltkopianalyse (SCA)
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Dette resultatmål blev opført som sekundært i protokollen, men hensigten var som et undersøgende resultat på grund af manglende finansiering til test.
Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i T-celle- og monocytaktivering
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Dette resultatmål blev opført som sekundært i protokollen, men hensigten var som et undersøgende resultat på grund af manglende finansiering til test.
Målt ved baseline og uge 48
Ændringer i resterende viræmi
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 48
Dette resultatmål blev opført som sekundært i protokollen, men hensigten var som et undersøgende resultat på grund af manglende finansiering til test.
Målt ved baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Kevin Robertson, PhD, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

11. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5324
  • 11909 (Registry Identifier: DAIDS-ES)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner