経口懸濁液としてのレナリドマイドの生物学的利用能と食品への影響を評価する研究

包含基準:

- 研究に登録するには、被験者は以下の基準を満たさなければなりません。

1. インフォームドコンセント文書に署名した時点で 18 歳から 65 歳までの、あらゆる人種の男性および女性（出産の可能性がない）。
2. 被験者は、研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
3. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
4. 研究者とコミュニケーションをとり、研究の要件を理解して遵守し、制限と試験スケジュールを遵守することに同意する必要があります。

5. 男性被験者

   • 完全な禁欲を実践することに同意する必要があります（被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲は許容されます。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。）または服用中の妊娠女性または妊娠の可能性のある女性（FCBP）との性的接触中にコンドームを使用することに同意することたとえ精管切除術が成功したとしても、用量中断中、およびレナリドマイドの最後の投与後少なくとも 28 日間はレナリドミドを投与されません。
   • レナリドマイドの投与中、投与中断中、およびレナリドマイドの最後の投与後少なくとも 28 日間は、精液または精子を提供してはなりません。
6. 妊娠の予防策および胎児への曝露の潜在的リスクに関するカウンセリングは、レナリドミド妊娠予防計画に記載されているように実施する必要があります。
7. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である必要があります。
8. 臨床検査は正常範囲内であるか、研究者によって臨床的に重要でないとみなされる必要があります。
9. 正常な腎機能の確認が必要です。
10. スクリーニング訪問時に、仰臥位の収縮期血圧: 90 ～ 140 mmHg、仰臥位の拡張期血圧: 50 ～ 90 mmHg、脈拍数: 40 ～ 110 拍/分で解熱している必要があります。 適格性を判断するためにバイタルサインを最大 3 回繰り返すことができます。
11. QTcF値が男性被験者の場合は450ミリ秒以下、女性被験者の場合は470ミリ秒以下の、正常または臨床的に許容可能な12誘導心電図を持っている必要があります。

除外基準:

- 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

1. 被験者の研究への参加を妨げる重大な病状（腎不全など）、臨床検査値の異常、または精神疾患。
2. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされるあらゆる状態。
3. 研究からのデータを解釈する能力を混乱させるあらゆる状態。
4. スポンサーの同意が得られない限り、初回投与後 30 日以内に処方された全身薬または局所薬を使用した。
5. スポンサーの同意が得られない限り、最初の投与から14日以内に処方されていない全身薬または局所薬（ビタミン/ミネラルサプリメント、漢方薬を含む）を使用した。
6. -薬剤の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある外科的または病状（虫垂切除術を除く）（肥満治療法、胆嚢摘出術など）がある。
7. 初回投与前 8 週間以内に血液銀行または献血センターに血液または血漿を提供した。
8. 薬物乱用歴（初回投与前2年以内の最新版の診断および統計マニュアルで定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性。
9. -最初の投与前の2年以内のアルコール乱用歴（DSMの現行バージョンで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。
10. 血清肝炎を患っていることが知られている、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体 (HCVAb) の保因者であることが知られている、またはスクリーニング時の HIV 抗体検査で陽性結​​果を示している。
11. -最初の用量投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露された。