Undersøgelse for at evaluere biotilgængeligheden og fødevareeffekten Lenalidomid som en oral suspension

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Mænd og kvinder (i ikke-fertil alder) fra enhver race og 18 år til 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Forsøgspersonen skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
4. Skal være i stand til at kommunikere med efterforskeren, forstå og overholde kravene til undersøgelsen og acceptere at overholde begrænsninger og eksamensplaner

5. Mandlige emner

   • Skal acceptere at praktisere fuldstændig afholdenhed (Ægte afholdenhed er acceptabel, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for emnet. Periodisk afholdenhed [f.eks. kalender, ægløsning, symptomtermiske eller efter ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. eller accepterer at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP), mens du tager lenalidomid, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
   • Må ikke donere sæd eller sæd, mens du får lenalidomid, under dosisafbrydelser og i mindst 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid.
6. Rådgivning om forholdsregler vedrørende graviditet og de potentielle risici ved føtal eksponering skal udføres som beskrevet i Lenalidomid graviditetsforebyggelsesplan.
7. Skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 33 kg/m2 (inklusive).
8. Kliniske laboratorietest skal være inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
9. Skal have bekræftet normal nyrefunktion.
10. Skal være afebril med systolisk blodtryk på ryggen: 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk på ryggen: 50 til 90 mmHg og puls: 40 til 110 slag i minuttet ved screeningsbesøget. Vitale tegn kan gentages op til tre gange for at bestemme berettigelse.
11. Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings elektrokardiogram med en QTcF-værdi ≤ 450 msek for mandlige forsøgspersoner eller ≤ 470 msek for kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

- Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke et emne fra tilmelding:

1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. nyreinsufficiens), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
4. Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftale er opnået.
5. Brugte enhver ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud og naturlægemidler) inden for 14 dage efter den første dosisadministration, medmindre sponsoraftalen er opnået.
6. Har nogen kirurgiske eller medicinske tilstande (undtagen blindtarmsoperation), der muligvis påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse, f.eks. bariatrisk procedure, kolecystektomi.
7. Doneret blod eller plasma inden for 8 uger før den første dosisadministration til en blodbank eller bloddonationscenter.
8. Anamnese med stofmisbrug (som defineret af den aktuelle version af Diagnostic and Statistical Manual inden for 2 år før den første dosisadministration, eller positiv stofscreeningstest, der afspejler forbrug af ulovlige stoffer.
9. Anamnese med alkoholmisbrug (som defineret af den aktuelle version af DSM) inden for 2 år før den første dosisadministration eller positiv alkoholscreening.
10. Kendt for at have serumhepatitis eller kendt for at være bærer af hepatitis B overfladeantigenet (HBsAg) eller hepatitis C-antistof (HCVAb), eller har et positivt resultat på testen for HIV-antistoffer ved screening.
11. Udsat for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 30 dage før den første dosisindgivelse, eller 5 halveringstider af det forsøgslægemiddel, hvis kendt (alt efter hvad der er længst).