Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit und der Lebensmittelwirkung von Lenalidomid als orale Suspension

Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Männer und Frauen (im nicht gebärfähigen Alter) jeder Rasse und im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Der Proband muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
4. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und sich mit der Einhaltung von Einschränkungen und Untersuchungsplänen einverstanden zu erklären

5. Männliche Probanden

   • Muss zustimmen, völlige Abstinenz zu praktizieren (echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person im Einklang steht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.) oder stimmen Sie der Verwendung eines Kondoms während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) während der Einnahme zu Lenalidomid, während Dosisunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
   • Während der Einnahme von Lenalidomid, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis darf weder Samen noch Sperma gespendet werden.
6. Die Beratung zu Schwangerschaftsvorkehrungen und den potenziellen Risiken einer fetalen Exposition muss wie im Lenalidomid-Schwangerschaftspräventionsplan beschrieben durchgeführt werden.
7. Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich) haben.
8. Klinische Labortests müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Prüfer als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
9. Es muss eine Bestätigung der normalen Nierenfunktion vorliegen.
10. Beim Screening-Besuch muss es fieberfrei sein und einen systolischen Blutdruck in Rückenlage von 90 bis 140 mmHg, einen diastolischen Blutdruck in Rückenlage von 50 bis 90 mmHg und eine Pulsfrequenz von 40 bis 110 Schlägen pro Minute aufweisen. Zur Bestimmung der Eignung können die Vitalfunktionen bis zu dreimal wiederholt werden.
11. Muss über ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-Elektrokardiogramm mit einem QTcF-Wert ≤ 450 ms für männliche Probanden oder ≤ 470 ms für weibliche Probanden verfügen.

Ausschlusskriterien:

- Das Vorliegen einer der folgenden Voraussetzungen führt zum Ausschluss eines Fachs von der Einschreibung:

1. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand (z. B. Niereninsuffizienz), Laboranomalien oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.
2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde.
3. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
4. Alle verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung eingenommen, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wurde.
5. Innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung alle nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikamente (einschließlich Vitamin-/Mineralstoffzusätzen und Kräutermedikamenten) eingenommen haben, sofern keine Zustimmung des Sponsors eingeholt wurde.
6. Hat chirurgische oder medizinische Erkrankungen (außer Appendektomie), die möglicherweise die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen, z. B. bariatrische Eingriffe, Cholezystektomie.
7. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung an eine Blutbank oder ein Blutspendezentrum.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnose- und Statistikhandbuchs innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen widerspiegelt).
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie in der aktuellen Version des DSM definiert) innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosisverabreichung oder positiver Alkoholtest.
10. Sie haben bekanntermaßen eine Serumhepatitis oder sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers (HCVAb) oder haben beim Screening ein positives Ergebnis beim Test auf HIV-Antikörper.
11. Kontakt mit einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).