Исследование по оценке биодоступности и пищевых эффектов леналидомида в виде суспензии для приема внутрь

Критерии включения:

- Субъекты должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Мужчины и женщины (недетородного возраста) любой расы и в возрасте от 18 до 65 лет на момент подписания документа об информированном согласии.
2. Субъект должен понять и добровольно подписать информированное согласие до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
3. Субъект желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
4. Должен быть в состоянии общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, а также соглашаться соблюдать ограничения и графики исследований.

5. Субъекты мужского пола

   • Должен согласиться практиковать полное воздержание (Истинное воздержание приемлемо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание [например, календарный, овуляционный, симптотермальный или постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.) или согласие на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста (FCBP) во время приема леналидомида, во время перерывов в приеме и в течение не менее 28 дней после последней дозы леналидомида, даже если он перенес успешную вазэктомию.
   • Не следует сдавать сперму или сперму во время приема леналидомида, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 28 дней после приема последней дозы леналидомида.
6. Консультирование о мерах предосторожности при беременности и потенциальных рисках воздействия на плод должно проводиться в соответствии с планом профилактики беременности с леналидомидом.
7. Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 33 кг/м2 (включительно).
8. Клинические лабораторные тесты должны быть в пределах нормы или считаться исследователем клинически незначимыми.
9. Должно быть подтверждение нормальной функции почек.
10. Должен быть без лихорадки с систолическим артериальным давлением в положении лежа: от 90 до 140 мм рт. ст., диастолическим артериальным давлением в положении лежа: от 50 до 90 мм рт. ст. и частотой пульса: от 40 до 110 ударов в минуту во время скринингового визита. Показатели жизнедеятельности могут быть повторены до трех раз, чтобы определить соответствие требованиям.
11. Должна иметь нормальную или клинически приемлемую электрокардиограмму в 12 отведениях со значением QTcF ≤ 450 мс для мужчин или ≤ 470 мс для женщин.

Критерий исключения:

- Наличие любого из следующего исключает субъекта из регистрации:

1. Любое серьезное заболевание (например, почечная недостаточность), лабораторная аномалия или психическое заболевание, которые могут препятствовать участию субъекта в исследовании.
2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
3. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования.
4. Использовали любые предписанные системные или местные лекарства в течение 30 дней после введения первой дозы, если только не получено согласие спонсора.
5. Использовали какие-либо непрописанные системные или местные лекарства (включая витаминно-минеральные добавки и растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы, если только не получено согласие спонсора.
6. Имеет какие-либо хирургические или медицинские состояния (за исключением аппендэктомии), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура, холецистэктомия.
7. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы в банк крови или центр донорства крови.
8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (в соответствии с действующей версией Диагностического и статистического руководства в течение 2 лет до приема первой дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков.
9. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (в соответствии с текущей версией DSM) в течение 2 лет до введения первой дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
10. Наличие сывороточного гепатита или носителей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С (HCVAb) или положительный результат теста на антитела к ВИЧ при скрининге.
11. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней, предшествующих приему первой дозы, или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если они известны (в зависимости от того, что дольше).