Estudo para Avaliar a Biodisponibilidade e Efeito Alimentar Lenalidomida como Suspensão Oral

Critério de inclusão:

- Os indivíduos devem satisfazer os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Homens e mulheres (sem potencial para engravidar) de qualquer raça e de 18 a 65 anos de idade no momento da assinatura do documento de consentimento informado.
2. O sujeito deve entender e assinar voluntariamente um consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.
3. O sujeito está disposto e é capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
4. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo e concordar em aderir às restrições e cronogramas de exames

5. Sujeitos masculinos

   • Deve concordar em praticar a abstinência completa (A verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos ou pós-ovulação] e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção.) lenalidomida, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
   • Não deve doar sêmen ou esperma enquanto estiver recebendo lenalidomida, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após a última dose de lenalidomida.
6. O aconselhamento sobre precauções na gravidez e os riscos potenciais de exposição fetal deve ser conduzido conforme descrito no Plano de Prevenção da Gravidez com Lenalidomida.
7. Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive).
8. Os testes laboratoriais clínicos devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
9. Deve ter a confirmação da função renal normal.
10. Deve estar afebril com pressão arterial sistólica supina: 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica supina: 50 a 90 mmHg e frequência de pulso: 40 a 110 batimentos por minuto na consulta de triagem. Os sinais vitais podem ser repetidos até três vezes para determinar a elegibilidade.
11. Deve ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável, com um valor de QTcF ≤ 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou ≤ 470 ms para indivíduos do sexo feminino.

Critério de exclusão:

- A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um sujeito da inscrição:

1. Qualquer condição médica significativa (por exemplo, insuficiência renal), anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de participar do estudo.
2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo.
3. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
4. Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 30 dias após a administração da primeira dose, a menos que o Patrocinador tenha obtido o consentimento.
5. Usou qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo suplementos vitamínicos/minerais e fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose, a menos que o Patrocinador tenha obtido o consentimento.
6. Tem quaisquer condições cirúrgicas ou médicas (excluindo apendicectomia) que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, por exemplo, procedimento bariátrico, colecistectomia.
7. Sangue ou plasma doado dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose a um banco de sangue ou centro de doação de sangue.
8. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas.
9. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da administração da primeira dose, ou teste de álcool positivo.
10. Sabe-se que tem hepatite sérica ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo da hepatite C (HCVAb), ou tem resultado positivo no teste de anticorpos anti-HIV na Triagem.
11. Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).