Estudio para evaluar la biodisponibilidad y el efecto alimentario Lenalidomida como suspensión oral

Criterios de inclusión:

- Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. Hombres y mujeres (en edad fértil) de cualquier raza y de 18 a 65 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado.
2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
4. Debe poder comunicarse con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio y aceptar cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.

5. Sujetos masculinos

   • Debe estar de acuerdo en practicar la abstinencia completa (La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica [por ejemplo, calendario, ovulación, métodos sintotérmicos o post ovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.) o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil (FCBP) mientras toma lenalidomida, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito.
   • No debe donar semen o esperma mientras recibe lenalidomida, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después de la última dosis de lenalidomida.
6. El asesoramiento sobre las precauciones durante el embarazo y los riesgos potenciales de la exposición fetal debe realizarse como se describe en el Plan de prevención del embarazo con lenalidomida.
7. Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive).
8. Las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los límites normales o el investigador debe considerarlas no clínicamente significativas.
9. Debe tener confirmación de función renal normal.
10. Debe estar afebril con presión arterial sistólica en decúbito supino: 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica en decúbito supino: 50 a 90 mmHg y frecuencia del pulso: 40 a 110 latidos por minuto en la visita de selección. Los signos vitales se pueden repetir hasta tres veces para determinar la elegibilidad.
11. Debe tener un electrocardiograma de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable, con un valor de QTcF ≤ 450 ms para sujetos masculinos o ≤ 470 ms para mujeres.

Criterio de exclusión:

- La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

1. Cualquier condición médica importante (p. ej., insuficiencia renal), anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio.
2. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
3. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
4. Usó cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
5. Utilizó cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos suplementos de vitaminas/minerales y medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis, a menos que se obtenga el acuerdo del Patrocinador.
6. Tiene alguna condición quirúrgica o médica (excluyendo la apendicectomía) que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico, colecistectomía.
7. Sangre o plasma donado dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis a un banco de sangre o centro de donación de sangre.
8. Antecedentes de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de Diagnóstico y Estadística dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas.
9. Historial de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la primera dosis, o prueba de detección de alcohol positiva.
10. Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH en la selección.
11. Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).