경구 현탁액으로서 레날리도마이드의 생체이용률 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

- 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 사전동의서 서명 당시 18세에서 65세 사이의 남녀(가임 가능성 없음).
2. 피험자는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
3. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
4. 연구자와 의사소통이 가능하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 제한 사항 및 시험 일정을 준수하는 데 동의해야 합니다.

5. 남성 과목

   • 완전한 금욕 실천에 동의해야 합니다(진정한 금욕은 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치할 때 허용됩니다. 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 레날리도마이드, 정관 절제술을 성공적으로 받았더라도 레날리도마이드를 마지막으로 투여한 후 최소 28일 동안 투여를 중단하는 동안.
   • 레날리도마이드를 투여받는 동안, 투여를 중단하는 동안, 그리고 레날리도마이드의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 정액이나 정자를 기증해서는 안 됩니다.
6. 임신 예방 조치 및 태아 노출의 잠재적 위험에 대한 상담은 레날리도마이드 임신 예방 계획에 설명된 대로 수행해야 합니다.
7. 체질량 지수(BMI)가 18~33kg/m2(포함)여야 합니다.
8. 임상 실험실 테스트는 정상 범위 내에 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
9. 정상적인 신장 기능이 확인되어야 합니다.
10. 스크리닝 방문 시 앙와위 수축기 혈압: 90~140mmHg, 앙와위 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 분당 40~110회로 열이 없어야 합니다. 활력 징후는 적격성을 결정하기 위해 최대 3회 반복될 수 있습니다.
11. 정상 또는 임상적으로 허용되는 12리드 심전도가 있어야 하며 QTcF 값이 남성 피험자의 경우 450msec 이하, 여성 피험자의 경우 470msec 이하이어야 합니다.

제외 기준:

- 다음 중 하나에 해당하는 경우 등록에서 제외됩니다.

1. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 임의의 중요한 의학적 상태(예: 신부전), 검사실 이상 또는 정신 질환.
2. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
3. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
4. 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 30일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 사용했습니다.
5. 스폰서 동의를 얻지 않는 한 첫 번째 용량 투여 후 14일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(비타민/미네랄 보충제 및 한약 포함)을 사용했습니다.
6. 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 외과적 또는 의학적 상태(예: 비만 수술, 담낭 절제술)가 있는 경우.
7. 혈액은행 또는 헌혈센터에 초회 투여 전 8주 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 자
8. 약물 남용 이력(최초 용량 투여 전 2년 이내 진단 및 통계 매뉴얼의 최신 버전에 정의된 대로 또는 불법 약물 소비를 반영하는 양성 약물 스크리닝 테스트.
9. 첫 번째 용량 투여 전 2년 이내의 알코올 남용 이력(현재 버전의 DSM에 정의됨) 또는 양성 알코올 선별 검사.
10. 혈청 간염이 있는 것으로 알려져 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)의 보균자로 알려져 있거나 스크리닝 시 HIV 항체 검사에서 양성 결과가 있는 경우.
11. 첫 번째 용량 투여 전 30일 이내에 연구 약물(신규 화학 물질)에 노출되거나 알려진 경우 해당 연구 약물의 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간 적용).