Tutkimus lenalidomidin biologisen hyötyosuuden ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi oraalisuspensiona
keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä testattavan lenalidomidi-oraalisen suspension biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi suhteessa vertailukapseliformulaatioon ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi lenalidomidin biologiseen hyötyosuuteen Suun kautta otettavasta suspensiosta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan verenkiertoon pääsevän lääkkeen määrää, kun kohde ottaa testi (neste)formulaatiota verrattuna vertailuvalmisteeseen (kapseli).
Tutkimuksessa tarkastellaan myös rasvaisen aterian vaikutusta veren lääkeainepitoisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen, kaksisuuntainen jakotutkimus terveillä koehenkilöillä. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, perusvaiheesta, kolmesta hoitojaksosta ja jatkopuhelusta. Kukin jakso kestää kaksi päivää (päivä 1 - päivä 2) annostelua ja näytteenottoa varten. Annosten välillä on vähintään neljän päivän huuhteluväli.
Aikaisintaan 21 päivää (päivä -21) ja vähintään kaksi päivää (päivä -2) ennen jakson 1 alkua koehenkilöille suoritetaan rutiiniseulontatoimenpiteet, mukaan lukien fyysinen tutkimus (PE), 12-kytkentäinen EKG (EKG) , elintoiminnot, kliiniset laboratorioturvallisuustestit (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), serologinen seulonta ja lääke-/alkoholiseulonta.
Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan opiskelukeskukseen kauden 1 päivänä -1 perusarviointeja varten. Kunkin jakson aikana koehenkilöt saavat yhden 25 mg:n suun kautta annoksen lenalidomidia päivänä 1 määrätyn hoitojakson mukaisesti. Sarjaverinäytteitä plasman lenalidomidipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, ja turvallisuus arvioidaan. Koehenkilöt asuvat tutkimuskeskuksessa ajanjakson 1 päivästä 1. jakson 3 päivään 2, mukaan lukien 4 päivän pesu jokaisen IP-annoksen välillä. Kaikki koehenkilöt poistetaan tutkimuskeskuksesta 3. jakson 2. päivänä vaadittujen tutkimustoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Seurantapuhelu soitetaan noin neljä päivää (±2 päivää) tutkimuskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen.
Tutkimus suoritetaan kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance-Daytona Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Miehet ja naiset (jotka eivät ole raskaana) mistä tahansa rodusta ja 18-vuotiaat ja 65-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä.
- Tutkittavan on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä suostumaan noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja
Miesten aiheet
- On suostuttava harjoittamaan täydellistä raittiutta (todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset tai ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.) tai suostuvat käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) kanssa hoidon aikana lenalidomidi, annostelujaksojen aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
- Ei saa luovuttaa siemennestettä tai siittiöitä lenalidomidihoidon aikana, annostelujaksojen aikana eikä vähintään 28 päivään viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.
- Raskauteen liittyvistä varotoimista ja sikiön altistumisen mahdollisista riskeistä on neuvottava lenalidomidin raskauden ehkäisysuunnitelmassa kuvatulla tavalla.
- Painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 18-33 kg/m2 (mukaan lukien).
- Kliinisten laboratoriotutkimusten on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviä.
- Täytyy saada vahvistus normaalista munuaisten toiminnasta.
- Seulontakäynnin systolinen verenpaine makuulla: 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine selässä 50-90 mmHg ja pulssi 40-110 lyöntiä minuutissa. Elintoiminnot voidaan toistaa enintään kolme kertaa kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Heillä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG, jonka QTcF-arvo on ≤ 450 ms miehillä tai ≤ 470 ms naishenkilöillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Jonkin seuraavista tekijöistä poissuljetaan koehenkilö ilmoittautumisesta:
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila (esim. munuaisten vajaatoiminta), laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
- Käyttänyt mitä tahansa määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorin suostumusta saada.
- Käyttänyt mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät ja kasviperäiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta, ellei sponsorisopimusta saada.
- Onko hänellä kirurgisia tai lääketieteellisiä sairauksia (umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta), jotka mahdollisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen, esim. bariatrinen toimenpide, kolekystektomia.
- Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista veripankkiin tai verenluovutuskeskukseen.
- Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan nykyisessä versiossa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä.
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö (määritelty DSM:n nykyisessä versiossa) 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai positiivinen alkoholiseulonta.
- Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) kantajaksi, tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) kantaja tai HIV-vasta-ainetesti on positiivinen seulonnassa.
- Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa tai tutkimuksen lääkkeen 5 puoliintumisaikaa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A: 25 mg kapseli - paastotilassa
25 mg lenalidomidin kerta-annos suun kautta (vertailuvalmiste, 1 x 25 mg kapseli) paastotilassa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito B: 25 mg oraalisuspensio - paastotilassa
Yksi 25 mg lenalidomidin oraalinen annos (testiformulaatio, 2,5 ml oraalisuspensio) paastotilassa.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito C: 25 mg oraalisuspensiota - ruokailutilassa
Yksittäinen 25 mg lenalidomidin oraalinen annos (testiformulaatio, 2,5 ml oraalisuspensio) ruokailutilassa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - AUCt
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
noin 11 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - AUC∞
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituna äärettömään
|
noin 11 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus
|
noin 11 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Aika plasman huippupitoisuuteen
|
noin 11 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - T1/2
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa
|
noin 11 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - CL/F
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma suun kautta annettuna
|
noin 11 päivää
|
|
Farmakokinetiikka - Vz/F
Aikaikkuna: noin 11 päivää
|
Näennäinen jakautumistilavuus suun kautta annettaessa
|
noin 11 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 5 viikkoa
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
|
jopa 5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francisco Ramirez-Valle, MD, PhD, Celgene Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-CP-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .