Studio per valutare la biodisponibilità e l'effetto del cibo Lenalidomide come sospensione orale

Criterio di inclusione:

- I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Maschi e femmine (in età non fertile) di qualsiasi razza e di età compresa tra 18 e 65 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
2. - Il soggetto deve comprendere e firmare volontariamente un consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
3. - Il soggetto è disposto e in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
4. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore, comprendere e rispettare i requisiti dello studio e accettare di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami

5. Soggetti maschi

   • Deve accettare di praticare l'astinenza completa (La vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. L'astinenza periodica [p. es., calendario, ovulazione, metodi sintotermici o post-ovulazione] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.) o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile (FCBP) durante l'assunzione lenalidomide, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide, anche se ha subito con successo una vasectomia.
   • Non deve donare seme o sperma durante il trattamento con lenalidomide, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide.
6. La consulenza sulle precauzioni per la gravidanza e sui potenziali rischi di esposizione fetale deve essere condotta come descritto nel Piano di prevenzione della gravidanza con lenalidomide.
7. Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi).
8. I test clinici di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
9. Deve avere la conferma della normale funzione renale.
10. Deve essere afebbrile con pressione arteriosa sistolica supina: da 90 a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica supina: da 50 a 90 mmHg e frequenza cardiaca: da 40 a 110 battiti al minuto alla visita di screening. I segni vitali possono essere ripetuti fino a tre volte per determinare l'idoneità.
11. Deve avere un elettrocardiogramma a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile, con un valore QTcF ≤ 450 msec per soggetti di sesso maschile o ≤ 470 msec per soggetti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

- La presenza di uno qualsiasi dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

1. Qualsiasi condizione medica significativa (ad es. Insufficienza renale), anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbero al soggetto di partecipare allo studio.
2. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.
3. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
4. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima somministrazione della dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
5. Utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (inclusi integratori vitaminici / minerali e medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose, a meno che non si ottenga l'accordo dello Sponsor.
6. Ha condizioni chirurgiche o mediche (esclusa l'appendicectomia) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. Procedura bariatrica, colecistectomia.
7. Sangue o plasma donato entro 8 settimane prima della prima somministrazione della dose a una banca del sangue o a un centro per la donazione del sangue.
8. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico entro 2 anni prima della somministrazione della prima dose, o test di screening per droghe positivo che rifletta il consumo di droghe illecite.
9. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della prima somministrazione della dose o screening alcolico positivo.
10. Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), o dell'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi dell'HIV allo Screening.
11. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose, o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo).