Badanie oceniające biodostępność i wpływ pokarmu Lenalidomid w postaci zawiesiny doustnej

Kryteria przyjęcia:

- Osoby biorące udział w badaniu muszą spełniać następujące kryteria:

1. Mężczyźni i kobiety (bez możliwości zajścia w ciążę) dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
2. Uczestnik musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
3. Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
4. Musi być w stanie komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz zgodzić się na przestrzeganie ograniczeń i harmonogramów badań

5. Przedmioty męskie

   • Musi wyrazić zgodę na praktykę całkowitej abstynencji (Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne lub poowulacyjne] i odstawienie nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.) lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym (FCBP) podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
   • Nie wolno oddawać nasienia ani nasienia podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu.
6. Poradnictwo dotyczące środków ostrożności w czasie ciąży i potencjalnego ryzyka narażenia płodu należy przeprowadzić zgodnie z opisem w Planie zapobiegania ciąży z lenalidomidem.
7. Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 33 kg/m2 (włącznie).
8. Kliniczne testy laboratoryjne muszą mieścić się w normalnych granicach lub zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
9. Musi mieć potwierdzenie prawidłowej czynności nerek.
10. Musi być bez gorączki ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej: 90 do 140 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji leżącej: 50 do 90 mmHg i częstością tętna: 40 do 110 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej. Oznaki życiowe mogą być powtarzane do trzech razy w celu określenia kwalifikowalności.
11. Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, z wartością QTcF ≤ 450 ms dla mężczyzn lub ≤ 470 ms dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

- Obecność któregokolwiek z poniższych elementów wykluczy przedmiot z rejestracji:

1. Każdy istotny stan medyczny (np. niewydolność nerek), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu.
2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
3. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
4. Stosować wszelkie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
5. Stosować wszelkie nie przepisane leki ogólnoustrojowe lub miejscowe (w tym suplementy witaminowo-mineralne i leki ziołowe) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki, chyba że uzyskano zgodę sponsora.
6. Ma jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego), które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny, cholecystektomia.
7. Oddali krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki do banku krwi lub centrum krwiodawstwa.
8. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków.
9. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
10. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb) lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV podczas badania przesiewowego.
11. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).