Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti a účinku potravy Lenalidomid jako perorální suspenze

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Muži a ženy (neplodné) jakékoli rasy a ve věku od 18 let do 65 let věku v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Subjekt musí rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
3. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
4. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím, chápat a dodržovat požadavky studie a souhlasit s dodržováním omezení a plánů zkoušek

5. Mužské subjekty

   • Musí souhlasit s praktikováním úplné abstinence (Opravdová abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. Periodická abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální nebo postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.) nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku (FCBP) při užívání lenalidomid, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.
   • Nesmí darovat sperma nebo sperma během užívání lenalidomidu, během přerušení podávání a po dobu nejméně 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu.
6. Poradenství o preventivních opatřeních v těhotenství a potenciálních rizicích expozice plodu musí být vedeno tak, jak je popsáno v Plánu prevence těhotenství lenalidomidu.
7. Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně).
8. Klinické laboratorní testy musí být v normálních mezích nebo musí být zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
9. Musí mít potvrzení o normální funkci ledvin.
10. Musí být afebrilní se systolickým krevním tlakem vleže: 90 až 140 mmHg, diastolickým krevním tlakem vleže: 50 až 90 mmHg a tepovou frekvencí: 40 až 110 tepů za minutu při screeningové návštěvě. Vitální funkce lze pro určení způsobilosti opakovat až třikrát.
11. Musí mít normální nebo klinicky přijatelný 12svodový elektrokardiogram s hodnotou QTcF ≤ 450 ms pro muže nebo ≤ 470 ms pro ženy.

Kritéria vyloučení:

- Přítomnost kterékoli z následujících položek vyřadí předmět ze zápisu:

1. Jakýkoli významný zdravotní stav (např. renální insuficience), laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo v účasti ve studii.
2. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl studie zúčastnit.
3. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
4. Použil jakoukoli předepsanou systémovou nebo místní medikaci do 30 dnů od podání první dávky, pokud není získán souhlas se sponzorem.
5. Použil jakýkoli nepředepsaný systémový nebo topický lék (včetně vitaminových/minerálních doplňků a rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky, pokud není získán souhlas se sponzorem.
6. Má jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav (kromě apendektomie), který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, např. bariatrický zákrok, cholecystektomie.
7. Darovaná krev nebo plazma do 8 týdnů před podáním první dávky do krevní banky nebo centra dárcovství krve.
8. Anamnéza zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu do 2 let před podáním první dávky, nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) během 2 let před podáním první dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
10. Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je nositelem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb), nebo má pozitivní výsledek testu na HIV protilátky při screeningu.
11. Vystaveno zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (podle toho, co je delší).