非進行性腺腫患者の一親等親戚における結腸直腸新生物のリスクを調査するには (NonAA)
非進行性腺腫患者の一等親族における結腸直腸新生物のリスクを調査するための前向き結腸内視鏡研究(NonAA 研究)
CRC 患者の家族における CRC のリスクは十分に確立されていますが、腺腫患者の家族についてはあまり明確になっていません。 結腸内視鏡検査で初発被験者に腺腫があった場合の家族へのスクリーニング推奨は明確ではない。 腺腫を有する被験者の近親者における大腸がんリスクの増加を示したこれまでの研究は、適切な比較グループが存在しないこと、すべての親族に結腸内視鏡検査を提供していないこと、または親族における腺腫の病歴の真の状態についての検証がなかったことによってほとんどが制限されていた。 系統的レビューでは、腺腫を有する血縁者における大腸癌のリスクに関して引用された研究のほとんどが、意図した疑問に対処していないと報告されている。 現在、国際ガイドラインでは、腺腫を有する発端者がいる場合、近親者および若い年齢で結腸内視鏡検査をスクリーニングすることが推奨されていますが、この推奨は確固たる証拠が不足しているため、すべての学会で完全に支持されているわけではありません。 この知識のギャップは、腺腫の一親等血縁者がいる被験者の結腸直腸新生物のリスクを推定するために、適切に設計され、適切な検出力を備えた研究の必要性を浮き彫りにしています。
50 歳以上の平均リスク無症候性個人の最大 30% が少なくとも 1 つの腺腫を持っています。 現在のガイドラインに基づくと、腺腫の陽性家族歴に基づいて、人口のほぼ半数が40歳から結腸内視鏡検査を受けるようアドバイスされることになる。 これらすべての人が検査に関与することになると、医療制度に多大な負担がかかることになります。 第二に、すべての腺腫が同じリスクを伴うわけではありません。 大きな腺腫または絨毛状腺腫は、一親等血縁者(FDR)における大腸がんのリスクが 70% 近く増加するのに対し、小さな腺腫はリスクがわずかに増加する可能性があります 19。 したがって、非進行性腺腫を有する被験者の家族における結腸直腸新生物のリスクを判定し、これらの人々に対するより集中的なスクリーニングを正当化することが重要である。 研究者らは、非進行腺腫患者の一親等血縁者は大腸がんと腺腫の両方のリスクが高いと仮説を立てている。 研究者らは、このリスクを定量化し、このリスク増加に寄与する可能性のある他の個々の患者または新生物の特徴を特定することを目指しています。 さらに、研究者らは、進行性新生物を有する患者の兄弟における結腸腺腫の分子変化プロファイルを決定することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がん(CRC)は、世界で 3 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 2 位です。 2012 年の香港がん登録のデータによると、大腸がんは香港で 2 番目に多いがんです。 これは、スクリーの利点を裏付ける説得力のあるデータがある数少ないがんの 1 つです。結腸直腸がん (CRC) は、世界で 3 番目に多いがんであり、がんによる死亡原因の第 2 位です。 2012 年の香港がん登録のデータによると、大腸がんは香港で 2 番目に多いがんです。 これは、スクリーニングの利点を裏付ける説得力のあるデータがある数少ないがんの 1 つです。 現在、腺腫の除去は癌の発生率と死亡率を減少させる最も効果的な方法です。 国際ガイドラインでは、平均的に大腸がんのリスクがある人に対して、50歳以上からスクリーニング検査を行うことを推奨しています。
50 歳以上の平均リスク無症候性個人の最大 30% が少なくとも 1 つの腺腫を持っています。 現在のガイドラインに基づくと、腺腫の陽性家族歴に基づいて、人口のほぼ半数が40歳から結腸内視鏡検査を受けるようアドバイスされることになる。 これらすべての人が検査に関与することになると、医療制度に多大な負担がかかることになります。 第二に、すべての腺腫が同じリスクを伴うわけではありません。 大きな腺腫または絨毛状腺腫は、一親等血縁者 (FDR) における CRC のリスクが 70% 近く増加するのに対し、小さな腺腫はリスクがわずかに増加する可能性があります。 したがって、非進行性腺腫を有する被験者の家族における結腸直腸新生物のリスクを判定し、これらの人々に対するより集中的なスクリーニングを正当化することが重要である。
家族性結腸直腸腫瘍における腫瘍発生に至る分子経路は、散発性症例とは異なる可能性があります。 早期発見、予防、治療のための新しい分子ベースの方法の開発は、散発性腫瘍と家族性腫瘍の違いの理解に大きく依存しています。 遺伝子変異の同定は、リスクのある集団の遺伝子診断およびスクリーニングプロトコルを改善することもできます。
研究者らは、非進行腺腫患者の一親等血縁者は大腸がんと腺腫の両方のリスクが高いと仮説を立てている。 研究者らは、このリスクを定量化し、このリスク増加に寄与する可能性のある他の個々の患者または新生物の特徴を特定することを目指しています。 さらに、研究者らは、進行性新生物を有する患者の兄弟における結腸腺腫の分子変化プロファイルを決定することを目的としている。
CRC 患者の家族における CRC のリスクは十分に確立されていますが、腺腫患者の家族についてはあまり明確になっていません。 結腸内視鏡検査で初発被験者に腺腫があった場合の家族へのスクリーニング推奨は明確ではない。 腺腫を有する被験者の近親者における大腸がんリスクの増加を示したこれまでの研究は、適切な比較グループが存在しないこと、すべての親族に結腸内視鏡検査を提供していないこと、または親族における腺腫の病歴の真の状態についての検証がなかったことによってほとんどが制限されていた。 系統的レビューでは、腺腫を有する血縁者における大腸癌のリスクに関して引用された研究のほとんどが、意図した疑問に対処していないと報告されている。 現在、国際ガイドラインでは、腺腫を有する発端者がいる場合、近親者および若い年齢で結腸内視鏡検査をスクリーニングすることが推奨されていますが、この推奨は確固たる証拠が不足しているため、すべての学会で完全に支持されているわけではありません。 この知識のギャップは、腺腫の一親等血縁者がいる被験者の結腸直腸新生物のリスクを推定するために、適切に設計され、適切な検出力を備えた研究の必要性を浮き彫りにしています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- Alice Ho Mel Ling Nethersole Hospital
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Hong Kong、香港、999077
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 症例としてのスクリーニング結腸内視鏡検査で非進行性腺腫と診断された個人の一親等親戚(40~70歳)
- 同じ研究期間中に特定された結腸内視鏡検査で陰性所見があった患者のFDR(コホートとして研究されたのと同じ年齢層)
除外基準:
- CRC の FDR 履歴
- アムステルダム基準に基づく遺伝性非ポリポーシス結腸癌 (HNPCC) の家族歴と一致する家族歴
- 既知の家族性腺腫性ポリポーシス (FAP) 症候群
- 既知の炎症性腸疾患を患っている患者および兄弟
- 過去5年以内に大腸内視鏡検査を受けている
- 安全な結腸内視鏡検査を妨げる重度の心肺疾患またはその他の医学的併存疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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暴露された兄弟/子供
非進行性腺腫を有する連続被験者は、プリンス・オブ・ウェールズ病院、アリス・ホー・ミュウ・リン・ネザーソール病院、クイーン・エリザベス病院、およびシウ・レック・ユエンの大腸がんスクリーニングセンターの結腸内視鏡検査データベースから特定される。図 1 は被験者募集のフローチャートを示しています。 彼らは、FDR の番号、FDR の連絡先詳細、および FDR で亡くなった人の死因に関する詳細を提供することに同意します。 内視鏡検査と病理学報告で確認された、新たに診断された非進行性腺腫の連続患者を持つ40~70歳のFDRに電話で連絡し、面接と結腸内視鏡検査に招待する。 大腸内視鏡検査 インフォームドコンセントのもと、経験豊富な大腸内視鏡医(消化器内科医、結腸直腸外科医)が、十分な腸の準備を行った後、静脈内鎮静法、ミダゾラムおよびペチジンを使用して大腸内視鏡検査を行います。 |
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暴露されていない兄弟/子供
対象者(対照)2010年から2014年の間に当社の大腸がんスクリーニングプログラムで結腸内視鏡検査を受け、正常な結腸内視鏡検査を受けたことが判明した無症状の平均リスク年齢40歳から70歳のFDR対象者は、電話と招待状で参加するよう招待されます。健康についての話をし、大腸内視鏡検査を受けます。 症例間の薬物の使用(アスピリンおよび非ステロイド性抗炎症薬)、ライフスタイル要因(喫煙、食事アンケート)および病歴(BMIの計算を伴う肥満、糖尿病、心血管疾患の病歴)を含む交絡因子そしてコントロールは記録されます。 大腸内視鏡検査 インフォームドコンセントのもと、経験豊富な大腸内視鏡医(消化器内科医、結腸直腸外科医)が、十分な腸の準備を行った後、静脈内鎮静法、ミダゾラムおよびペチジンを使用して大腸内視鏡検査を行います。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性新生物を患っている参加者の数。
時間枠:ある日
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進行性新生物を有する参加者の数(組織学的報告により確認された、サイズ 1cm 以上の腺腫または絨毛構造、または高度異形成を含む)
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ある日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸腫瘍を患っている参加者の数
時間枠:ある日
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組織学的報告により確認された結腸直腸腫瘍を有する参加者の数)
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ある日
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発端者の非進行性腺腫の部位に応じた進行性新生物を有する参加者の数
時間枠:ある日
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発端者の非進行性腺腫の部位に基づく、進行性新生物を有する参加者の数(組織学的報告により確認)
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ある日
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発端者の性別に基づく進行性新生物を有する参加者の数
時間枠:ある日
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進行性新生物を有する参加者の数に基づく、進行性新生物を有する参加者の数(組織学的報告により確認)、発端者の性別に基づく
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ある日
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発端者の年齢に基づく進行性新生物を有する参加者の数
時間枠:ある日
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発端者の年齢に基づく進行性新生物を有する参加者の数(組織学的報告により確認)
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ある日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:SIEW C NG, MD、CUHK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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