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Investigar o risco de neoplasias colorretais em parentes de primeiro grau de pacientes com adenomas não avançados (NonAA)

9 de julho de 2018 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Um estudo colonoscópico prospectivo para investigar o risco de neoplasias colorretais em parentes de primeiro grau de pacientes com adenomas não avançados (estudo não-AA)

O risco de CCR em famílias de pacientes com CCR está bem estabelecido, mas é menos bem definido para famílias de pacientes com adenomas. As recomendações de triagem para as famílias quando um indivíduo índice tem um adenoma na colonoscopia não são claras. Estudos anteriores que demonstraram um risco aumentado de CCR em parentes próximos de indivíduos com adenomas foram limitados principalmente pela falta de um grupo de comparação adequado, não ofereceram colonoscopia a todos os parentes ou não verificaram o verdadeiro status da história de adenoma nos parentes. Uma revisão sistemática relatou que a maioria dos estudos citados para o risco de CCR em parentes com adenomas não abordaram a questão pretendida. Atualmente, as diretrizes internacionais recomendam a colonoscopia de rastreamento em parentes próximos e em uma idade mais jovem, quando há um probando com adenoma; no entanto, essa recomendação não foi totalmente apoiada por todas as sociedades devido à falta de evidências robustas. Essa lacuna no conhecimento destaca a necessidade de estudos bem desenhados e com poder adequado para estimar o risco de neoplasias colorretais em indivíduos que têm parentes de primeiro grau com adenomas.

Até 30% dos indivíduos assintomáticos com risco médio de 50 anos ou mais terão pelo menos um adenoma. Com base nas diretrizes atuais, quase metade da população será aconselhada a se submeter a uma colonoscopia a partir dos 40 anos de idade com base em uma história familiar positiva de adenoma. Isso terá um enorme ônus para o sistema de saúde se a triagem estiver envolvida em todos esses indivíduos. Em segundo lugar, nem todos os adenomas apresentam o mesmo risco. Adenomas grandes ou vilosos estão associados a um risco aumentado de quase 70% de CRC em parentes de primeiro grau (FDR), enquanto adenomas pequenos podem estar associados a um risco aumentado modesto 19. Portanto, é importante determinar o risco de neoplasias colorretais em famílias de indivíduos com adenomas não avançados para justificar uma triagem mais intensiva nesses indivíduos. Os investigadores levantam a hipótese de que parentes de primeiro grau de pacientes com adenoma não avançado têm um risco aumentado de CCR e adenomas. Os investigadores visam quantificar esse risco e identificar outras características individuais do paciente ou da neoplasia que possam contribuir para esse risco aumentado. Além disso, os investigadores pretendem determinar os perfis de alteração molecular do adenoma colônico em irmãos de pacientes com neoplasia avançada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Com base nos dados do Registro de Câncer de Hong Kong em 2012, o CCR é o segundo câncer mais comum em Hong Kong. É um dos poucos tipos de câncer para os quais existem dados convincentes para apoiar os benefícios do câncer colorretal (CRC) é o terceiro câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer em todo o mundo. Com base nos dados do Registro de Câncer de Hong Kong em 2012, o CCR é o segundo câncer mais comum em Hong Kong. É um dos poucos cânceres para os quais existem dados convincentes para apoiar os benefícios do rastreamento. Atualmente a remoção de adenomas é a forma mais eficaz na redução da incidência e mortalidade por câncer. As diretrizes internacionais recomendam a triagem para indivíduos com risco médio de CCR a partir dos 50 anos.

Até 30% dos indivíduos assintomáticos com risco médio de 50 anos ou mais terão pelo menos um adenoma. Com base nas diretrizes atuais, quase metade da população será aconselhada a se submeter a uma colonoscopia a partir dos 40 anos de idade com base em uma história familiar positiva de adenoma. Isso terá um enorme ônus para o sistema de saúde se a triagem estiver envolvida em todos esses indivíduos. Em segundo lugar, nem todos os adenomas apresentam o mesmo risco. Adenomas grandes ou vilosos estão associados a um risco aumentado de quase 70% de CRC em parentes de primeiro grau (FDR), enquanto pequenos adenomas podem estar associados a um risco aumentado modesto. Portanto, é importante determinar o risco de neoplasias colorretais em famílias de indivíduos com adenomas não avançados para justificar uma triagem mais intensiva nesses indivíduos.

As vias moleculares que levam ao desenvolvimento do tumor em neoplasias colorretais familiares provavelmente são diferentes dos casos esporádicos. O desenvolvimento de novos métodos moleculares para detecção precoce, prevenção ou tratamento depende muito da compreensão das diferenças entre neoplasias esporádicas e familiares. A identificação de mutações genéticas também pode melhorar o diagnóstico genético e o protocolo de triagem de uma população de risco.

Os investigadores levantam a hipótese de que parentes de primeiro grau de pacientes com adenoma não avançado têm um risco aumentado de CCR e adenomas. Os investigadores visam quantificar esse risco e identificar outras características individuais do paciente ou da neoplasia que possam contribuir para esse risco aumentado. Além disso, os investigadores pretendem determinar os perfis de alteração molecular do adenoma colônico em irmãos de pacientes com neoplasia avançada.

O risco de CCR em famílias de pacientes com CCR está bem estabelecido, mas é menos bem definido para famílias de pacientes com adenomas. As recomendações de triagem para as famílias quando um indivíduo índice tem um adenoma na colonoscopia não são claras. Estudos anteriores que demonstraram um risco aumentado de CCR em parentes próximos de indivíduos com adenomas foram limitados principalmente pela falta de um grupo de comparação adequado, não ofereceram colonoscopia a todos os parentes ou não verificaram o verdadeiro status da história de adenoma nos parentes. Uma revisão sistemática relatou que a maioria dos estudos citados para o risco de CCR em parentes com adenomas não abordaram a questão pretendida. Atualmente, as diretrizes internacionais recomendam a colonoscopia de rastreamento em parentes próximos e em uma idade mais jovem, quando há um probando com adenoma; no entanto, essa recomendação não foi totalmente apoiada por todas as sociedades devido à falta de evidências robustas. Essa lacuna no conhecimento destaca a necessidade de estudos bem desenhados e com poder adequado para estimar o risco de neoplasias colorretais em indivíduos que têm parentes de primeiro grau com adenomas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

828

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Alice Ho Mel Ling Nethersole Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

irmãos de pacientes chineses de Hong Kong com neoplasia avançada em comparação com uma população de controle pareada por sexo e idade

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parentes de primeiro grau (40 a 70 anos) de indivíduos diagnosticados com adenoma não avançado na colonoscopia de triagem como Casos
  • FDR de pacientes com achados negativos na colonoscopia identificados durante o mesmo período do estudo, que são da mesma faixa etária do estudo como Coorte

Critério de exclusão:

  • Uma história FDR de CRC
  • Uma história familiar compatível com a de câncer de cólon hereditário sem polipose (HNPCC) com base nos critérios de Amsterdã
  • Síndrome conhecida de Polipose Adenomatosa Familiar (PAF)
  • Pacientes e irmãos com doença inflamatória intestinal conhecida
  • Realizou exames de colonoscopia nos últimos 5 anos
  • Cardiopulmonares graves ou outras comorbidades médicas que impedem o exame colonoscópico seguro
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
irmãos/filhos expostos

Indivíduos consecutivos com adenomas não avançados serão identificados a partir do banco de dados de colonoscopia no Prince of Wales Hospital, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital, Queen Elizabeth Hospital e no centro de triagem de câncer de intestino em Siu Lek Yuen. A Figura 1 ilustra o fluxograma de recrutamento de sujeitos. Eles serão autorizados a fornecer detalhes sobre seu número de FDR, seus detalhes de contato FDR e a causa da morte em FDR que já faleceram. FDR com idades entre 40 e 70 anos de pacientes consecutivos com adenomas não avançados recém-diagnosticados confirmados por endoscopia e relatórios de patologia serão contatados por telefone e convidados para uma entrevista e uma colonoscopia.

COLONOSCOPIA Com consentimento informado, colonoscopistas experientes (médicos gastrointestinais, cirurgiões colorretais) realizarão colonoscopia sob sedação intravenosa, midazolam e petidina após preparo intestinal adequado.

irmãos/filhos não expostos

Indivíduos (Controle) FDR com idade entre 40 e 70 anos de indivíduos assintomáticos de risco médio que se submeteram a uma colonoscopia em nosso programa de rastreamento de câncer de intestino entre 2010 e 2014 e tiveram uma colonoscopia normal serão convidados a participar por telefone e cartas de convite, para participar uma palestra sobre saúde e fazer uma colonoscopia.

Fatores de confusão, incluindo uso de medicamentos (aspirina e anti-inflamatórios não esteróides), fatores de estilo de vida (tabagismo e questionário de dieta) e histórico de condições médicas (obesidade com cálculo do índice de massa corporal, diabetes, histórico de doença cardiovascular) entre os casos e os controles serão registrados.

COLONOSCOPIA Com consentimento informado, colonoscopistas experientes (médicos gastrointestinais, cirurgiões colorretais) realizarão colonoscopia sob sedação intravenosa, midazolam e petidina após preparo intestinal adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com neoplasias avançadas.
Prazo: um dia
número de participantes com neoplasias avançadas (tamanho incluído do adenoma ≥1 cm ou estrutura vilosa ou displasia de alto grau, conforme confirmado por relatório histológico)
um dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com neoplasias colorretais
Prazo: um dia
número de participantes com neoplasias colorretais conforme confirmado por relatório histológico)
um dia
número de participantes com neoplasias avançadas dependendo do local do adenoma não avançado no probando
Prazo: um dia
número de participantes com neoplasias avançadas (confirmado por relatório histológico) com base no local do adenoma não avançado no probando
um dia
número de participantes com neoplasias avançadas com base no sexo do probando
Prazo: um dia
número de participantes com neoplasias avançadas com base no número de participantes com neoplasias avançadas (confirmado por relatório histológico) com base no sexo do probando
um dia
número de participantes com neoplasias avançadas com base na idade do probando
Prazo: um dia
número de participantes com neoplasias avançadas (confirmado por relatório histológico) com base na idade do probando
um dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: SIEW C NG, MD, CUHK

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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